- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04814329
Прогноз ответа глиобластомы на апатиниб
20 июля 2023 г. обновлено: Junping Zhang, Beijing Sanbo Brain Hospital
Исследование прогнозирования ответа рецидивирующей глиобластомы на апатиниб
Антиангиогенная терапия является важной стратегией лечения рецидивирующей глиобластомы.
Наше предыдущее исследование представило доказательства потенциальной пользы апатиниба, гуманизированного моноклонального антитела против VEGFR-2, при добавлении к химиотерапии темозоломидом у пациентов с рецидивирующей глиобластомой.
У некоторых пациентов наблюдался устойчивый ответ и пролонгированная выживаемость, с зарегистрированным временем выживания более 30 месяцев у 6,4% пациентов.
Тем не менее, у части пациентов прогрессировало через 2 месяца.
Существует острая необходимость в лучшем прогнозировании и мониторинге ответа на лечение апатинибом, чтобы предотвратить побочные эффекты неэффективной терапии у пациентов.
В этом исследовании будет проведено секвенирование всего генома и секвенирование РНК фиксированных формалином и залитых парафином опухолевых материалов от участников, получавших лечение апатинибом и темозоломидом, для выявления биомаркеров ответа и пациентов, которые могут получить наибольшую пользу от апатиниба, избегая ненужного потенциального токсичность и стоимость для тех, кому препарат вряд ли принесет пользу.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
18
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Capital Medical University Sanbo Brain Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Отделение нейроонкологии, Больница Санбо Бран Столичный медицинский университет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет
- рецидивирующая глиобластома
- получали лечение апатинибом и темозоломидом, были доступны данные об ответе и выживаемости
- опухолевые ткани были приобретены
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
эффективная группа
После лечения опухоль достигла полного или частичного ответа, а время выживания без прогрессирования составило ≥6 месяцев.
|
лежащие в основе генетические характеристики, которые предсказывают реакцию
|
|
стабильная группа
После лечения опухоль остается стабильной, а выживаемость без прогрессирования составляет более 1 мес и менее 6 мес.
|
лежащие в основе генетические характеристики, которые предсказывают реакцию
|
|
Группа раннего прогресса
После лечения опухоль прогрессировала, а время без прогрессирования составило не более 1 мес.
|
лежащие в основе генетические характеристики, которые предсказывают реакцию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
генетический исход
Временное ограничение: до 2 лет
|
биомаркер прогнозирования ответа
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021ZZLX03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .