Исследование фазы 2 венетоклакса в комбинации с низкими дозами HHT, G-CSF и AZA в качестве терапии первой линии для недавно диагностированных пожилых пациентов с ОМЛ, которым не подходит интенсивная химиотерапия

Критерии включения:

• Участник должен иметь подтверждение острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), ранее не лечился и не подходил для интенсивной химиотерапии.
• Участнику должно быть >= 60 лет.
• Ожидаемая продолжительность жизни участника должна составлять не менее 12 недель.
• У участника должна быть адекватная функция почек, о чем свидетельствует уровень креатинина >= 30 мл/мин; определяется путем сбора мочи на 24-часовой клиренс креатинина или по формуле Кокрофта-Голта.

• У участника должна быть адекватная функция печени, о чем свидетельствуют:

  1. аспартатаминотрансфераза (АСТ) <= 3,0 x ВГН*
  2. аланинаминотрансфераза (АЛТ) <= 3,0 x ВГН*
  3. билирубин <= 1,5 x ВГН* * Если не считается, что это связано с поражением лейкозного органа i. Субъекты моложе 75 лет могут иметь билирубин <= 3,0 x ULN.

Критерий исключения:

• У участника в анамнезе миелопролиферативное новообразование (МПН), включая миелофиброз, эссенциальную тромбоцитемию, истинную полицитемию, хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ) с транслокацией BCR-ABL1 или без нее и ОМЛ с транслокацией BCR-ABL1.
• У участника острый промиелоцитарный лейкоз.
• У участника известно о вовлечении активной центральной нервной системы (ЦНС) в ОМЛ.
• Известно, что участник инфицирован гепатитом В или С.
• Участник получил противораковую терапию, включая химиотерапию, лучевую терапию или другую исследуемую терапию, включая таргетные низкомолекулярные агенты в течение 5 периодов полувыведения до первой дозы исследуемого препарата.
• Участник получил биологические агенты (например, моноклональные антитела) для противоопухолевых целей в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата

• Участник получил следующее в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата:

  1. Стероидная терапия в противоопухолевых целях;
  2. Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A (примеры см. в Приложении A)
  3. Сильные и умеренные индукторы CYP3A (примеры см. в Приложении A)
• У участника есть признаки другой клинически значимой неконтролируемой системной инфекции, требующей лечения.
• У участника серьезная сердечно-сосудистая, легочная или почечная недостаточность.

• У участника в анамнезе были другие злокачественные новообразования в течение 2 лет до включения в исследование, за исключением:

  1. Адекватно леченная карцинома in situ шейки матки или карцинома in situ молочной железы;
  2. Базально-клеточная карцинома кожи или локализованная плоскоклеточная карцинома кожи;
  3. Предыдущее злокачественное новообразование ограничено и хирургически резецировано (или лечено другими способами) с целью излечения; требует обсуждения с TA MD.