En fase 2-studie av Venetoclax i kombinasjon med lavdose HHT, G-CSF og AZA som førstelinjebehandling for nylig diagnostiserte eldre AML-pasienter uegnet for intensiv kjemoterapi

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren må ha bekreftet akutt myeloid leukemi (AML) av Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier, tidligere ubehandlet og uegnet for intensiv kjemoterapi
• Deltaker må være >= 60 år.
• Deltakeren må ha en forventet levetid på minst 12 uker.
• Deltakeren må ha adekvat nyrefunksjon som demonstrert ved en kreatinin >= 30 ml/min; bestemt via urinoppsamling for 24-timers kreatininclearance eller ved Cockcroft Gault-formelen

• Deltakeren må ha tilstrekkelig leverfunksjon som vist ved:

  1. aspartataminotransferase (AST) <= 3,0 x ULN*
  2. alaninaminotransferase (ALT) <= 3,0 x ULN*
  3. bilirubin <= 1,5 x ULN* * Med mindre det anses å skyldes leukemisk organpåvirkning, dvs. Personer som er < 75 år kan ha et bilirubin på <= 3,0 x ULN

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren har tidligere hatt myeloproliferativ neoplasma (MPN) inkludert myelofibrose, essensiell trombocytemi, polycytemia vera, kronisk myeloid leukemi (CML) med eller uten BCR-ABL1-translokasjon og AML med BCR-ABL1-translokasjon
• Deltaker har akutt promyelocytisk leukemi
• Deltakeren har kjent aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering med AML
• Deltakeren er kjent for å være positiv for hepatitt B- eller C-infeksjon
• Deltakeren har mottatt kreftbehandlinger inkludert kjemoterapi, strålebehandling eller annen undersøkelsesterapi, inkludert målrettede småmolekylære midler innen 5 halveringstider før første dose av studiemedikamentet
• Deltakeren har mottatt biologiske midler (f.eks. monoklonale antistoffer) for anti-neoplastisk hensikt innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet

• Deltakeren har mottatt følgende innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet:

  1. Steroidterapi for anti-neoplastisk hensikt;
  2. Sterke og moderate CYP3A-hemmere (se vedlegg A for eksempler)
  3. Sterke og moderate CYP3A-induktorer (se vedlegg A for eksempler)
• Deltakeren viser bevis for annen klinisk signifikant ukontrollert systemisk infeksjon som krever behandling
• Deltakeren har en alvorlig kardiovaskulær, lunge- eller nyrefunksjon

• Deltakeren har en historie med andre maligniteter innen 2 år før studiestart, med unntak av:

  1. Tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen eller karsinom in situ av bryst;
  2. Basalcellekarsinom i huden eller lokalisert plateepitelkarsinom i huden;
  3. Tidligere malignitet begrenset og kirurgisk reseksjonert (eller behandlet med andre modaliteter) med kurativ hensikt; krever diskusjon med TA MD.