En fas 2-studie av Venetoclax i kombination med lågdos HHT, G-CSF och AZA som förstahandsbehandling för nydiagnostiserade äldre AML-patienter som inte är lämpliga för intensiv kemoterapi

Inklusionskriterier:

• Deltagaren måste ha bekräftelse på akut myeloid leukemi (AML) enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier, tidigare obehandlad och olämplig för intensiv kemoterapi
• Deltagare måste vara >= 60 år.
• Deltagaren måste ha en förväntad livslängd på minst 12 veckor.
• Deltagaren måste ha adekvat njurfunktion, vilket framgår av ett kreatinin >= 30 ml/min; bestämt via urininsamling för 24-timmars kreatininclearance eller enligt Cockcroft Gault-formeln

• Deltagaren måste ha adekvat leverfunktion, vilket framgår av:

  1. aspartataminotransferas (ASAT) <= 3,0 x ULN*
  2. alaninaminotransferas (ALT) <= 3,0 x ULN*
  3. bilirubin <= 1,5 x ULN* * Såvida det inte anses bero på leukemiska organinblandning i. Försökspersoner som är < 75 år kan ha ett bilirubin på <= 3,0 x ULN

Exklusions kriterier:

• Deltagaren har tidigare haft myeloproliferativ neoplasm (MPN) inklusive myelofibros, essentiell trombocytemi, polycytemia vera, kronisk myeloisk leukemi (CML) med eller utan BCR-ABL1-translokation och AML med BCR-ABL1-translokation
• Deltagaren har akut promyelocytisk leukemi
• Deltagaren har känt aktivt centrala nervsystem (CNS) med AML
• Deltagare är känd för att vara positiv för hepatit B- eller C-infektion
• Deltagaren har fått anticancerterapier inklusive kemoterapi, strålbehandling eller annan undersökningsterapi, inklusive riktade småmolekylära medel inom 5 halveringstider före första dosen av studieläkemedlet
• Deltagare har fått biologiska medel (t.ex. monoklonala antikroppar) för antineoplastiskt syfte inom 30 dagar före första dosen av studieläkemedlet

• Deltagaren har fått följande inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet:

  1. Steroidterapi för antineoplastisk avsikt;
  2. Starka och måttliga CYP3A-hämmare (se Appendix A för exempel)
  3. Starka och måttliga CYP3A-inducerare (se Appendix A för exempel)
• Deltagaren uppvisar tecken på annan kliniskt signifikant okontrollerad systemisk infektion som kräver terapi
• Deltagaren har en allvarlig kardiovaskulär, lung- eller njurfunktionsnedsättning

• Deltagaren har en historia av andra maligniteter inom 2 år före studiestart, med undantag av:

  1. Adekvat behandlad in situ karcinom i livmoderhalsen eller karcinom in situ av bröst;
  2. Basalcellscancer i huden eller lokaliserat skivepitelcancer i huden;
  3. Tidigare malignitet instängd och kirurgiskt resekerad (eller behandlad med andra modaliteter) med kurativ avsikt; kräver diskussion med TA MD.