Studie fáze 2 venetoclaxu v kombinaci s nízkými dávkami HHT, G-CSF a AZA jako léčba první linie u nově diagnostikovaných starších pacientů s AML nevhodných pro intenzivní chemoterapii

Kritéria pro zařazení:

• Účastník musí mít potvrzení o akutní myeloidní leukémii (AML) podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO), dříve neléčený a nevhodný pro intenzivní chemoterapii
• Účastník musí být starší 60 let.
• Účastník musí mít předpokládanou délku života alespoň 12 týdnů.
• Účastník musí mít adekvátní funkci ledvin, jak je prokázáno kreatininem >= 30 ml/min; stanoveno sběrem moči pro 24hodinovou clearance kreatininu nebo Cockcroft Gaultovým vzorcem

• Účastník musí mít odpovídající funkci jater, jak je prokázáno:

  1. aspartátaminotransferáza (AST) <= 3,0 x ULN*
  2. alaninaminotransferáza (ALT) <= 3,0 x ULN*
  3. bilirubin <= 1,5 x ULN* * Pokud to není považováno za důsledek postižení leukemických orgánů i. Jedinci ve věku < 75 let mohou mít bilirubin <= 3,0 x ULN

Kritéria vyloučení:

• Účastník má v anamnéze myeloproliferativní novotvar (MPN) včetně myelofibrózy, esenciální trombocytémie, polycythemia vera, chronické myeloidní leukémie (CML) s nebo bez translokace BCR-ABL1 a AML s translokací BCR-ABL1
• Účastník trpí akutní promyelocytární leukémií
• Účastník má známé aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) u AML
• Je známo, že účastník je pozitivní na infekci hepatitidou B nebo C
• Účastník podstoupil protirakovinné terapie včetně chemoterapie, radioterapie nebo jiné výzkumné terapie, včetně cílených látek s malými molekulami během 5 poločasů před první dávkou studovaného léku
• Účastník obdržel biologické látky (např. monoklonální protilátky) pro antineoplastický záměr během 30 dnů před první dávkou studovaného léku

• Účastník dostal během 7 dnů před první dávkou studovaného léku následující:

  1. Steroidní terapie pro antineoplastický záměr;
  2. Silné a středně silné inhibitory CYP3A (příklady viz Příloha A)
  3. Silné a střední induktory CYP3A (příklady viz příloha A)
• Účastník vykazuje známky jiné klinicky významné nekontrolované systémové infekce vyžadující terapii
• Účastník má vážné kardiovaskulární, plicní nebo renální postižení

• Účastník měl v anamnéze jiné malignity během 2 let před vstupem do studie, s výjimkou:

  1. Adekvátně léčený in situ karcinom děložního čípku nebo karcinom in situ prsu;
  2. bazaliom kůže nebo lokalizovaný spinocelulární karcinom kůže;
  3. Předchozí malignita ohraničená a chirurgicky resekovaná (nebo léčená jinými modalitami) s léčebným záměrem; vyžaduje projednání s MD TA.