Et fase 2-studie af Venetoclax i kombination med lavdosis HHT, G-CSF og AZA som førstelinjebehandling til nydiagnosticerede ældre AML-patienter, der er uegnede til intensiv kemoterapi

Inklusionskriterier:

• Deltageren skal have bekræftet Akut Myeloid Leukæmi (AML) af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier, tidligere ubehandlet og uegnet til intensiv kemoterapi
• Deltager skal være >= 60 år.
• Deltageren skal have en forventet levetid på mindst 12 uger.
• Deltageren skal have tilstrækkelig nyrefunktion som vist ved en kreatinin >= 30 ml/min; bestemt via urinopsamling for 24-timers kreatininclearance eller ved Cockcroft Gault-formlen

• Deltageren skal have tilstrækkelig leverfunktion som vist ved:

  1. aspartataminotransferase (AST) <= 3,0 x ULN*
  2. alaninaminotransferase (ALT) <= 3,0 x ULN*
  3. bilirubin <= 1,5 x ULN* * Medmindre det anses for at skyldes leukæmiorganinvolvering, dvs. Forsøgspersoner, der er <75 år gamle, kan have en bilirubin på <= 3,0 x ULN

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren har tidligere haft myeloproliferativ neoplasma (MPN) inklusive myelofibrose, essentiel trombocytæmi, polycytæmi vera, kronisk myeloid leukæmi (CML) med eller uden BCR-ABL1-translokation og AML med BCR-ABL1-translokation
• Deltageren har akut promyelocytisk leukæmi
• Deltageren har kendt aktivt centralnervesystem (CNS) involvering med AML
• Deltageren er kendt for at være positiv for hepatitis B- eller C-infektion
• Deltageren har modtaget kræftbehandlinger, herunder kemoterapi, strålebehandling eller anden undersøgelsesterapi, inklusive målrettede små molekylemidler inden for 5 halveringstider før første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Deltageren har modtaget biologiske midler (f.eks. monoklonale antistoffer) til anti-neoplastisk hensigt inden for 30 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet

• Deltageren har modtaget følgende inden for 7 dage før den første dosis af studielægemidlet:

  1. Steroidterapi til anti-neoplastiske formål;
  2. Stærke og moderate CYP3A-hæmmere (se appendiks A for eksempler)
  3. Stærke og moderate CYP3A-inducere (se appendiks A for eksempler)
• Deltageren udviser tegn på anden klinisk signifikant ukontrolleret systemisk infektion, der kræver behandling
• Deltageren har en alvorlig kardiovaskulær, lunge- eller nyrefunktionsnedsættelse

• Deltageren har en historie med andre maligne sygdomme inden for 2 år før studiestart, med undtagelse af:

  1. Tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i cervix uteri eller carcinom in situ af bryst;
  2. Basalcellekarcinom i huden eller lokaliseret pladecellekarcinom i huden;
  3. Tidligere malignitet indesluttet og kirurgisk resekeret (eller behandlet med andre modaliteter) med helbredende hensigt; kræver diskussion med TA MD.