Une étude de phase 2 sur le vénétoclax en association avec le HHT à faible dose, le G-CSF et l'AZA comme traitement de première intention pour les patients âgés nouvellement diagnostiqués atteints de LAM inaptes à une chimiothérapie intensive

Critère d'intégration:

• Le participant doit avoir la confirmation de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), n'ayant jamais été traité et inapte à une chimiothérapie intensive
• Le participant doit avoir >= 60 ans.
• Le participant doit avoir une espérance de vie projetée d'au moins 12 semaines.
• Le participant doit avoir une fonction rénale adéquate, comme en témoigne une créatinine> = 30 ml / min ; déterminée par la collecte d'urine pour la clairance de la créatinine sur 24 heures ou par la formule Cockcroft Gault

• Le participant doit avoir une fonction hépatique adéquate, comme en témoignent :

  1. aspartate aminotransférase (AST) <= 3,0 x LSN*
  2. alanine aminotransférase (ALT) <= 3,0 x LSN*
  3. bilirubine <= 1,5 x LSN* * Sauf si cela est considéré comme dû à une atteinte d'organe leucémique i. Les sujets âgés de < 75 ans peuvent avoir une bilirubine <= 3,0 x LSN

Critère d'exclusion:

• Le participant a des antécédents de néoplasme myéloprolifératif (MPN), y compris la myélofibrose, la thrombocytémie essentielle, la polycythémie vraie, la leucémie myéloïde chronique (LMC) avec ou sans translocation BCR-ABL1 et la LAM avec translocation BCR-ABL1
• Le participant a une leucémie promyélocytaire aiguë
• Le participant a une implication active connue du système nerveux central (SNC) avec la LMA
• Le participant est connu pour être positif à l'hépatite B ou C
• - Le participant a reçu des thérapies anticancéreuses, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie ou une autre thérapie expérimentale, y compris des agents à petites molécules ciblés dans les 5 demi-vies avant la première dose du médicament à l'étude
• Le participant a reçu des agents biologiques (par ex. anticorps monoclonaux) à visée anti-néoplasique dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude

• Le participant a reçu ce qui suit dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude :

  1. Thérapie stéroïdienne à visée anti-néoplasique ;
  2. Inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A (voir l'annexe A pour des exemples)
  3. Inducteurs puissants et modérés du CYP3A (voir l'annexe A pour des exemples)
• Le participant présente des signes d'une autre infection systémique non contrôlée cliniquement significative nécessitant un traitement
• Le participant a une incapacité cardiovasculaire, pulmonaire ou rénale grave

• Le participant a des antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 2 ans précédant l'entrée à l'étude, à l'exception de :

  1. Carcinome in situ du col de l'utérus ou carcinome in situ du sein correctement traité ;
  2. Carcinome basocellulaire de la peau ou carcinome épidermoïde localisé de la peau ;
  3. Malignité antérieure confinée et réséquée chirurgicalement (ou traitée avec d'autres modalités) à visée curative ; nécessite une discussion avec TA MD.