새로 진단된 집중 화학 요법에 부적합한 고령 AML 환자를 위한 1차 치료제로서 저용량 HHT, G-CSF 및 AZA와 베네토클락스의 병용 2상 연구

포함 기준:

• 참여자는 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 급성 골수성 백혈병(AML) 진단을 받아야 하며, 이전에 치료를 받지 않았으며 집중 화학 요법에 부적합합니다.
• 참가자는 60세 이상이어야 합니다.
• 참가자는 예상 수명이 최소 12주 이상이어야 합니다.
• 참가자는 크레아티닌 >= 30mL/분으로 입증된 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 하며, 24시간 크레아티닌 청소율을 위한 소변 수집 또는 Cockcroft Gault 공식에 의해 결정됩니다.

• 참가자는 다음에 의해 입증된 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

  1. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) <= 3.0 x ULN*
  2. 알라닌 아미노전이효소(ALT) <= 3.0 x ULN*
  3. 빌리루빈 <= 1.5 x ULN* * 백혈병 장기 침범으로 인한 것으로 간주되지 않는 한 i. 75세 미만인 피험자는 3.0 x ULN 미만의 빌리루빈을 가질 수 있습니다.

제외 기준:

• 참여자는 골수 섬유증, 본태성 혈소판증가증, 진성적혈구증가증, BCR-ABL1 전위가 있거나 없는 만성 골수성 백혈병(CML) 및 BCR-ABL1 전위가 있는 AML을 포함한 골수 증식성 신생물(MPN) 병력이 있습니다.
• 참가자는 급성 전골수성 백혈병을 앓고 있습니다.
• 참가자는 AML에 대한 활성 중추신경계(CNS) 침범을 알고 있습니다.
• 참가자가 B형 또는 C형 간염 감염에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
• 참가자는 화학 요법, 방사선 요법 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5 반감기 이내에 표적 소분자 제제를 포함한 기타 조사 요법을 포함한 항암 요법을 받았습니다.
• 참가자가 생물학적 제제(예: 단클론 항체) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 항종양 의도

• 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 다음을 받았습니다.

  1. 항종양 의도를 위한 스테로이드 요법;
  2. 강력하고 중간 정도의 CYP3A 억제제(예시를 보려면 부록 A 참조)
  3. 강력하고 중간 정도의 CYP3A 유도제(예시를 보려면 부록 A 참조)
• 참가자는 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 통제되지 않는 다른 전신 감염의 증거를 나타냅니다.
• 참가자는 심각한 심혈관, 폐 또는 신장 장애가 있습니다.

• 참가자는 다음을 제외하고 연구 시작 전 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있습니다.

  1. 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 유방 상피내 암종;
  2. 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 국소 편평 세포 암종;
  3. 이전의 악성 종양이 치료 목적으로 제한되고 외과적으로 절제된(또는 다른 양식으로 치료된) TA MD와의 논의가 필요합니다.