Um estudo de fase 2 de Venetoclax em combinação com baixa dose de HHT, G-CSF e AZA como tratamento de primeira linha para pacientes idosos com LMA recém-diagnosticados, impróprios para quimioterapia intensiva

Critério de inclusão:

• O participante deve ter confirmação de Leucemia Mielóide Aguda (LMA) pelos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS), não tratado anteriormente e inapto para quimioterapia intensiva
• O participante deve ter >= 60 anos de idade.
• O participante deve ter uma expectativa de vida projetada de pelo menos 12 semanas.
• O participante deve ter função renal adequada, conforme demonstrado por uma creatinina >= 30 mL/min; determinada por meio de coleta de urina para depuração de creatinina de 24 horas ou pela fórmula de Cockcroft Gault

• O participante deve ter função hepática adequada, conforme demonstrado por:

  1. aspartato aminotransferase (AST) <= 3,0 x LSN*
  2. alanina aminotransferase (ALT) <= 3,0 x LSN*
  3. bilirrubina <= 1,5 x LSN* * A menos que seja devido ao envolvimento de órgãos leucêmicos i. Indivíduos com < 75 anos de idade podem ter bilirrubina <= 3,0 x LSN

Critério de exclusão:

• O participante tem histórico de neoplasia mieloproliferativa (MPN), incluindo mielofibrose, trombocitemia essencial, policitemia vera, leucemia mielóide crônica (CML) com ou sem translocação BCR-ABL1 e AML com translocação BCR-ABL1
• Participante tem leucemia promielocítica aguda
• O participante tem envolvimento ativo do sistema nervoso central (SNC) com LMA
• O participante é conhecido por ser positivo para infecção por hepatite B ou C
• O participante recebeu terapias anticancerígenas, incluindo quimioterapia, radioterapia ou outra terapia experimental, incluindo agentes de moléculas pequenas direcionados dentro de 5 meias-vidas antes da primeira dose do medicamento do estudo
• O participante recebeu agentes biológicos (por exemplo, anticorpos monoclonais) para intenção antineoplásica dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo

• O participante recebeu o seguinte dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo:

  1. Terapia com esteroides para fins antineoplásicos;
  2. Inibidores fortes e moderados do CYP3A (consulte o Apêndice A para exemplos)
  3. Indutores fortes e moderados de CYP3A (consulte o Apêndice A para exemplos)
• O participante apresenta evidências de outra infecção sistêmica descontrolada clinicamente significativa que requer terapia
• O participante tem uma deficiência cardiovascular, pulmonar ou renal grave

• O participante tem um histórico de outras doenças malignas dentro de 2 anos antes da entrada no estudo, com exceção de:

  1. Carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou carcinoma in situ da mama;
  2. Carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular localizado da pele;
  3. Malignidade anterior confinada e ressecada cirurgicamente (ou tratada com outras modalidades) com intenção curativa; requer discussão com TA MD.