Показатели эффективности диагностики при эндоскопии верхних отделов ЖКТ: исследование PROSPERO (PROSPERO)

ПРЕДПОСЫЛКИ Эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС) является золотым стандартом исследования патологии верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Кривая обучения ЭГДС, как правило, крутая, и ее часто выполняют стажеры на средних этапах основной подготовки, а также медсестры-эндоскописты. В настоящее время Объединенная консультативная группа по эндоскопии желудочно-кишечного тракта (JAG) рекомендует минимум 200 процедур для приобретения навыков и самостоятельного выполнения эндоскопии. Тем не менее, было проведено очень мало исследований, чтобы установить стандарт, необходимый для измерения эффективности ФГДС. Единственными проверенными показателями качества в ЭГДС являются частота успешных J-маневров и частота интубации D2, которые отражают самые базовые навыки и не измеряют диагностические способности. Это контрастирует с ключевыми показателями эффективности (KPI) для колоноскопии, для которой обширные исследования привели к разработке формальных качественных показателей эффективности. Формальные показатели качества колоноскопии включают (i) частоту интубации слепой кишки, (ii) частоту обнаружения аденомы, (iii) частоту ректальной ретроверсии, (iv) время выведения колоноскопии, (v) частоту извлечения полипов, (vi) частоту колоректального рака после колоноскопии. и (vii) скорость перфорации. Это позволило исследователям продемонстрировать, что низкое качество колоноскопии приводит к увеличению заболеваемости интервальным раком.

Аналогичные критерии не установлены для верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Недавнее исследование в Великобритании показало, что 7,7% случаев рака верхних отделов желудочно-кишечного тракта были пропущены при предыдущей ЭГДС и что существует корреляция между пропущенным раком и большим количеством процедур в списках и, следовательно, возможно, теми процедурами, которые выполняются в условиях ограниченного времени пользователя. Это согласуется с исследованиями других западных популяций, показывающими, что от 5,3% до 13,9% пациентов с раком верхних отделов желудочно-кишечного тракта имели нормальную ЭГДС, зарегистрированную в течение предыдущих 3 лет. Учитывая, что гастроскопия является наиболее часто выполняемой процедурой в отделениях эндоскопии в Великобритании и спрос на нее растет, необходимо определить диагностические ключевые показатели эффективности для измерения диагностических навыков, улучшения качества эндоскопии и снижения частоты пропущенных диагнозов. Кроме того, такие минимальные стандарты качества чрезвычайно важны для противодействия потенциальному негативному влиянию на работу отделений эндоскопии, требующих своевременного проведения диагностических и терапевтических процедур. Важность адекватного времени процедуры для диагностической точности была продемонстрирована как при обнаружении неопластических поражений пищевода, так и желудка. Было продемонстрировано, что для выявления неоплазии верхних отделов желудочно-кишечного тракта необходимо затрачивать не менее 7 минут на процедуру, чтобы обеспечить адекватную визуализацию и позволить обнаружить поражение высокого риска. В корейском исследовании, которое сравнивалось с более медленными эндоскопистами, все из которых имели адекватную подготовку и опыт, у более медленных эндоскопистов (время выхода из двенадцатиперстной кишки > 3 мин) была значительно более высокая частота обнаружения неоплазии верхних отделов ЖКТ. Наконец, в контексте пищевода Барретта (ПБ) более длительное время осмотра во время ЭГДС коррелировало с увеличением частоты обнаружения.

Предраковые поражения верхних отделов желудочно-кишечного тракта, как правило, недостаточно изучены по сравнению с поражениями нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Кроме того, их эпидемиология, по-видимому, различается в зависимости от географии, и в Соединенном Королевстве этот вопрос недостаточно изучен. Пищевод Барретта (ПБ) — единственный известный предшественник аденокарциномы пищевода. Распространенность в популяции трудно оценить, учитывая, что заболевание может протекать бессимптомно, а диагноз ставится только с помощью эндоскопии и биопсии. Подсчитано, что распространенность среди населения в целом в западных странах составляет 1-2% со значительными географическими вариациями, но увеличивается у пациентов, перенесших эндоскопические процедуры (4,0% в голландском населении, 5,6% в США). Тем не менее, большинство исследований, посвященных распространенности ПБ, сбивает с толку тот факт, что большинство процедур было выполнено для симптомов ГЭРБ, что привело к систематической ошибке отбора. В исследованиях, проведенных у пациентов, направленных на колоноскопию (примерно n=1500), распространенность ПБ варьировала от 6,8% до 16,7%.

Подобно раку пищевода, рак желудка имеет своих предраковых предшественников, включая желудочную кишечную метаплазию (ЖИМ) и желудочную атрофию (ГА). Эндоскопическая диагностика ГА и ЖИМ, однако, не является однозначной, поскольку колориметрический сдвиг от нормальной к патологической слизистой оболочке едва уловим, а дополнительные эндоскопические признаки, такие как исчезновение желудочных складок, могут зависеть от степени инсуффляции воздуха. Распространенность ГА может достигать 33,3% у жителей Западной Европы и выше в Восточной Азии. Для GIM зарегистрированная распространенность среди населения в западных странах колеблется от 7 до 28,6%. Однако на эти показатели, вероятно, повлияла предвзятость отбора, например, обогащение лиц, пораженных инфекцией H. pylori. В голландском исследовании пациентов, направленных на колоноскопию, у 0,8% был ГА, у 7,1% - и ГА, и ЖКМ, а у 1,4% - дисплазия желудка.

Распространенность плоскоклеточной дисплазии пищевода, предшествующей плоскоклеточной карциноме пищевода, оценивается от 3 до 38%. Это отражает различия в эндоскопических методах, гистопатологической оценке и изученных популяциях из географических регионов высокого риска, таких как Корея. Распространенность плоскоклеточной дисплазии в западных странах малоизвестна, поскольку ее обычно очень трудно диагностировать с помощью эндоскопии в белом свете. Можно утверждать, что плоскоклеточная дисплазия в значительной степени недооценивается в клинической практике, поскольку соотношение между аденокарциномой пищевода и плоскоклеточным раком в Великобритании составляет чуть более 2: 1, однако плоскоклеточная дисплазия редко диагностируется.

Аденома двенадцатиперстной кишки является еще одним малоизученным предраковым заболеванием, которое фактически может подвергаться злокачественной трансформации в 30-85% случаев и поэтому требует раннего и окончательного выявления и лечения. Они очень часто возникают в контексте синдрома семейного аденоматозного полипоза (САП), тогда как спорадические аденомы двенадцатиперстной кишки встречаются гораздо реже с распространенностью 0,03–0,4% (32, 33).

Большинство исследований, посвященных распространенности предраковых состояний верхних отделов ЖКТ среди населения в целом, направленных на ЭГДС, ограничиваются отсутствием стандартизированных протоколов эндоскопии и биопсии. Кроме того, ни в одном из исследований не рассматривались изменения распространенности, основанные на опыте. Кроме того, не проводилось экспертизы эндоскопических изображений для обеспечения качества диагностики. Хотя стандарты качества эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта были предложены Британским обществом гастроэнтерологов и Европейским обществом желудочно-кишечной эндоскопии, большинство утверждений в этих рекомендациях имеют низкий уровень доказательности и силу рекомендаций от слабой до умеренной. Что наиболее важно, ни одно из утверждений не относится к диагностическим KPI, учитывая, что ожидаемая частота обнаружения предраковых и ранних неопластических поражений верхних отделов желудочно-кишечного тракта при эндоскопии неизвестна. Это представляет собой пробел, на устранение которого направлено наше исследование.

ГИПОТЕЗА Гипотеза состоит в том, что распространенность предраковых состояний верхних отделов ЖКТ недооценена на основании имеющихся литературных данных и что частота обнаружения предраковых поражений верхних отделов ЖКТ улучшается при более строгом и систематическом подходе к выполнению ФГДС. В будущем использование диагностических KPI для мониторинга работы эндоскопистов верхних отделов желудочно-кишечного тракта приведет к улучшению результатов лечения рака пищевода и желудка.

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ Целью данного исследования является оценка эндоскопических и патологических результатов во время обычной ФГДС с использованием стандартного протокола фотодокументации и биопсии.

Основная цель состоит в том, чтобы определить распространенность предраковых или ранних злокачественных поражений верхних отделов желудочно-кишечного тракта, измеренную с помощью стандартизированного протокола эндоскопии и биопсии. Далее это разбивается на категории предраковой патологии, а именно: 1) пищевод Барретта с дисплазией и без нее; 2) плоскоклеточная дисплазия; 3) атрофия желудка/желудочно-кишечная метаплазия; , 4) аденома желудка; 5) аденома двенадцатиперстной кишки.

Второстепенными целями являются:

1. Частота пропущенных эндоскопических диагнозов по сравнению с патологическим диагнозом
2. Частота пропущенных эндоскопических диагнозов по сравнению с экспертной проверкой эндоскопических фотографий
3. Корреляция между продолжительностью эндоскопии и обнаружением предопухолевых и неопластических поражений
4. Качество эндоскопических снимков, полученных при рутинной эндоскопии
5. Корреляция между опытом эндоскописта и частотой обнаружения
6. Корреляция между использованием эндоскопии с улучшенным изображением и частотой обнаружения
7. Межнаблюдательное соглашение между экспертами и неэкспертами-эндоскопистами
8. Корреляция между факторами образа жизни и патологическими исходами

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это будет многоцентровое популяционное исследование. Рекрутинговыми центрами будет ряд учебных и районных больниц общего профиля в Англии. Будет набрано 1000 пациентов, направленных на срочную или плановую эндоскопию для оценки симптомов верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Показатели выявления предраковых поражений верхних отделов желудочно-кишечного тракта в наших процедурах исследования будут сравниваться со стандартными историческими данными каждого участвующего учреждения. Эквивалентная популяция за год до начала набора, совпадающая по возрасту, полу, показаниям для эндоскопии и пути направления, будет извлечена из архивов каждого участвующего фонда NHS и напрямую сопоставлена ​​с этой исследуемой популяцией, чтобы оценить, соответствует ли уровень выявления предраковых поражений верхних отделов желудочно-кишечного тракта улучшается при более строгом и систематическом подходе к выполнению ФГДС с использованием стандартизированного фотодокументирования и протокола биопсии. Таким образом, исследователи могут оценить непосредственное влияние нашего исследования и полезность предлагаемого диагностического KPI. Например, у исследователей уже есть дата, чтобы показать, что в 2019 году только в Кембридже было выполнено более 8500 ФГДС, из которых 53% были взяты биопсии. На основании совпадающих записей патологии за тот же период времени было поставлено только 29 новых диагнозов GA или GIM, что указывает на возможность значительного недообнаружения предракового состояния желудка. Эндоскопические изображения будут оцениваться двумя экспертами-эндоскопистами, заинтересованными в выявлении и лечении предраковых и ранних злокачественных состояний верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Качество изображений будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале на основе двух параметров: оптического качества и представления предполагаемого отдела верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Эндоскописты отметят наличие предраковых состояний. В случае разногласий третий исследователь просматривает изображение для достижения золотого стандарта эндоскопического диагноза.