Indicadores de rendimiento diagnóstico en endoscopia digestiva alta: estudio PROSPERO (PROSPERO)

ANTECEDENTES La esofagogastroduodenoscopia (EGD) es la prueba estándar de oro para investigar la patología del tracto gastrointestinal (GI) superior. La curva de aprendizaje para EGD es generalmente empinada y, a menudo, la realizan los aprendices en las etapas intermedias de la capacitación básica, así como las enfermeras endoscopistas. Actualmente, el Grupo Asesor Conjunto para Endoscopia GI (JAG) recomienda un número mínimo de 200 procedimientos para adquirir las habilidades y realizar la endoscopia de forma independiente. Sin embargo, se ha realizado muy poca investigación para establecer el estándar requerido para medir el rendimiento de EGD. Los únicos indicadores de calidad validados en EGD incluyen la tasa de maniobra J exitosa y la tasa de intubación D2, que reflejan habilidades muy básicas y no miden la capacidad de diagnóstico. Esto contrasta con los indicadores clave de rendimiento (KPI) para la colonoscopia, para los cuales una extensa investigación ha llevado al desarrollo de indicadores formales de rendimiento de calidad. En la colonoscopia, los indicadores formales de calidad incluyen (i) tasa de intubación cecal, (ii) tasa de detección de adenomas, (iii) tasa de retroversión rectal, (iv) tiempo de retiro de la colonoscopia, (v) tasa de recuperación de pólipos, (vi) tasa de cáncer colorrectal posterior a la colonoscopia y (vii) tasa de perforación. Esto ha permitido a los investigadores demostrar que la colonoscopia de mala calidad conduce a un aumento en la incidencia de cánceres de intervalo.

No se han establecido puntos de referencia similares para el tracto GI superior. Un estudio reciente del Reino Unido reveló que el 7,7 % de los casos de cánceres del tracto gastrointestinal superior se pasaron por alto en la EGD anterior y que hubo una correlación entre el cáncer pasado por alto y una gran cantidad de procedimientos por lista y, por lo tanto, posiblemente, aquellos realizados bajo la presión del tiempo del usuario. Esto está en consonancia con los estudios en otras poblaciones occidentales que indican que entre el 5,3 % y el 13,9 % de los pacientes con cánceres del tracto gastrointestinal superior han tenido una EGD normal en los 3 años anteriores. Dado que la gastroscopia es el procedimiento que se realiza con más frecuencia en las unidades de endoscopia del Reino Unido y su demanda va en aumento, existe la urgencia de identificar KPI de diagnóstico para medir las habilidades de diagnóstico, mejorar la calidad de las endoscopias y reducir la tasa de diagnósticos perdidos. Además, dichos estándares mínimos de calidad son extremadamente importantes para contrarrestar los posibles efectos negativos en el desempeño de la presión que enfrentan los departamentos de endoscopia para realizar procedimientos diagnósticos y terapéuticos de manera oportuna. Se ha demostrado la importancia de un tiempo de procedimiento adecuado para la precisión diagnóstica tanto en la detección de lesiones neoplásicas esofágicas como gástricas. Para la detección de neoplasia GI superior, se ha demostrado que se debe dedicar un mínimo de 7 minutos por procedimiento para garantizar una visualización adecuada y permitir la detección de lesiones de alto riesgo. En un estudio coreano, que comparó a los endoscopistas más rápidos con los más lentos, todos los cuales tenían la capacitación y la experiencia adecuadas, los endoscopistas más lentos (tiempo de retiro del duodeno > 3 min) tuvieron una tasa de detección significativamente mayor de neoplasia GI superior. Finalmente, en el contexto del esófago de Barrett (BO), los tiempos de inspección más prolongados durante la EGD se correlacionaron con una mayor tasa de detección.

Las lesiones premalignas en el tracto GI superior generalmente se estudian poco en comparación con las del tracto GI inferior. Además, su epidemiología parece variar con la geografía, y esto no se ha investigado adecuadamente en el Reino Unido. El esófago de Barrett (EB) es el único precursor conocido del adenocarcinoma esofágico. La prevalencia poblacional es difícil de estimar dado que la afección puede ser asintomática y el diagnóstico solo se realiza mediante endoscopia y biopsia. Se estima que la prevalencia en la población general de los países occidentales es del 1-2 % con una variación geográfica significativa, pero aumenta en pacientes sometidos a procedimientos endoscópicos (4,0 % en población holandesa, 5,6 % en EE. UU.). Sin embargo, la mayoría de los estudios que analizan la prevalencia de EB se confunden por el hecho de que la mayoría de los procedimientos se realizaron para síntomas de ERGE que generaron un sesgo de selección. En estudios realizados en pacientes remitidos para colonoscopia (n=1500 aproximadamente) la prevalencia de EB varió entre 6,8% y 16,7%.

Al igual que el cáncer de esófago, el cáncer gástrico tiene sus propios precursores premalignos, como la metaplasia intestinal gástrica (GIM) y la atrofia gástrica (GA). Sin embargo, el diagnóstico endoscópico de AG y GIM no es sencillo, ya que el cambio colorimétrico de la mucosa normal a la patológica es sutil y los signos endoscópicos adicionales, como la desaparición de los pliegues gástricos, pueden verse afectados por el grado de insuflación de aire. La prevalencia de GA puede alcanzar hasta el 33,3% en los europeos occidentales y es mayor en el este de Asia. Para GIM, la prevalencia poblacional informada en los países occidentales varía de 7 a 28,6%. Sin embargo, estas tasas probablemente se vean afectadas por un sesgo de selección, como el enriquecimiento de individuos afectados por la infección por H. pylori. En un estudio holandés sobre pacientes remitidos para colonoscopia, el 0,8 % tenía AG, el 7,1 % tenía AG y GIM y el 1,4 % tenía displasia gástrica.

Para la displasia escamosa del esófago, la lesión precursora del carcinoma de células escamosas del esófago, las estimaciones de prevalencia oscilan entre el 3 y el 38%. Esto refleja la variación en los métodos endoscópicos, la puntuación histopatológica y las poblaciones estudiadas de regiones geográficas de alto riesgo como Corea. La prevalencia de la displasia escamosa en los países occidentales no se conoce bien, ya que generalmente es muy difícil de diagnosticar con endoscopia de luz blanca. Se puede argumentar que la displasia escamosa está muy infradiagnosticada en la práctica clínica, ya que la proporción entre el adenocarcinoma esofágico y el carcinoma de células escamosas en el Reino Unido es de poco más de 2:1; sin embargo, la displasia escamosa rara vez se diagnostica.

El adenoma duodenal es otra lesión premaligna poco estudiada que, de hecho, puede sufrir una transformación maligna en el 30-85 % de los casos y, como tal, debe reconocerse y tratarse de manera temprana y definitiva. Estos ocurren muy a menudo en el contexto del síndrome de poliposis adenomatosa familiar (PAF), mientras que los adenomas duodenales esporádicos son mucho más raros con una prevalencia del 0,03-0,4% (32, 33).

La mayoría de los estudios que analizan la prevalencia de afecciones gastrointestinales superiores premalignas en la población general remitida para EGD están limitados por la falta de protocolos estandarizados de endoscopia y biopsia. Además, ninguno de los estudios analizó la variación de la prevalencia según la experiencia. Además, no se ha realizado una revisión experta de las imágenes endoscópicas para asegurar la calidad del diagnóstico. Aunque la Sociedad Británica de Gastroenterología y la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal han propuesto estándares de calidad en la endoscopia digestiva alta, la mayoría de las afirmaciones de estas guías tienen un bajo nivel de evidencia y una recomendación entre débil y moderada. Lo que es más importante, ninguna de las afirmaciones se refiere a KPI de diagnóstico, dado que se desconoce la tasa de detección esperada de las lesiones preneoplásicas y neoplásicas tempranas del GI superior en la endoscopia. Esto representa una brecha que nuestro estudio pretende abordar.

HIPÓTESIS La hipótesis es que la prevalencia de la condición premaligna del GI superior está subestimada según los datos disponibles en la literatura y que la tasa de detección de lesiones precancerosas del GI superior mejora con un enfoque más riguroso y sistemático para realizar la EGD. En el futuro, el uso de KPI de diagnóstico para monitorear el desempeño de los endoscopistas del tracto gastrointestinal superior dará como resultado mejores resultados del cáncer esófago-gástrico.

OBJETIVOS DEL ESTUDIO El objetivo de este estudio es evaluar los resultados endoscópicos y patológicos durante la EGD de rutina utilizando documentación fotográfica estándar y protocolo de biopsia.

El objetivo principal es definir la prevalencia de lesiones del tracto GI superior premalignas o malignas tempranas según lo medido por un protocolo estandarizado de endoscopia y biopsia. Esto se divide además en categorías de patología premaligna, a saber: 1) esófago de Barrett con y sin displasia; 2) displasia escamosa; 3) atrofia gástrica/metaplasia intestinal gástrica; , 4) adenoma gástrico; y 5) adenoma duodenal.

Los objetivos secundarios son:

1. Tasa de diagnósticos endoscópicos perdidos en comparación con el diagnóstico anatomopatológico
2. Tasa de diagnósticos endoscópicos perdidos en comparación con la revisión experta de fotografías endoscópicas
3. Correlación entre duración de la endoscopia y detección de lesiones preneoplásicas y neoplásicas
4. Calidad de las imágenes endoscópicas tomadas en la endoscopia de rutina
5. Correlación entre la experiencia del endoscopista y la tasa de detección
6. Correlación entre el uso de endoscopia mejorada con imagen y la tasa de detección
7. Concordancia interobservador entre endoscopistas expertos y no expertos
8. Correlación entre los factores del estilo de vida y los resultados patológicos

DISEÑO DEL ESTUDIO Este será un estudio poblacional multicéntrico. Los centros de reclutamiento serán una variedad de hospitales generales de enseñanza y de distrito en Inglaterra. Se reclutarán 1000 pacientes remitidos para endoscopia urgente o de rutina para evaluar los síntomas del GI superior. Las tasas de detección de lesiones premalignas del tracto GI superior en los procedimientos de nuestro estudio se compararán con los datos históricos estándar de cada institución participante. Se recuperará una población equivalente del año anterior al inicio del reclutamiento, emparejada por edad, sexo, indicación de endoscopia y vía de derivación, de los archivos de cada NHS Trust participante y se contrastará directamente con esta población de estudio para evaluar si la tasa de detección de las lesiones premalignas del tracto GI superior mejora con un enfoque más riguroso y sistemático para realizar la EGD utilizando una documentación fotográfica y un protocolo de biopsia estandarizados. De esta forma, los investigadores pueden evaluar el impacto inmediato de nuestro estudio y la utilidad del KPI diagnóstico propuesto. Como ejemplo, los investigadores ya tienen datos para demostrar que en 2019 se realizaron más de 8500 EGD solo en Cambridge, de las cuales se tomaron biopsias en el 53 %. Según el registro de patología coincidente, solo se realizaron 29 nuevos diagnósticos de GA o GIM durante el mismo período de tiempo, lo que sugiere la posibilidad de una gran infradetección de estómago premaligno. Las imágenes endoscópicas serán evaluadas por dos endoscopistas expertos con interés en la detección y el tratamiento de condiciones premalignas y malignas tempranas del GI superior. La calidad de las imágenes se calificará en una escala analógica visual basada en dos parámetros: calidad óptica y representación de la sección prevista del tracto gastrointestinal superior. Los endoscopistas notarán la presencia de condiciones premalignas. En caso de desacuerdo, un tercer investigador revisará la imagen para lograr un diagnóstico endoscópico estándar de oro.