Diagnosztikai teljesítménymutatók a felső GI endoszkópiában: PROSPERO tanulmány (PROSPERO)

HÁTTÉR Az esophagogastroduodenoscopy (EGD) a felső gasztrointesztinális traktus (GI) patológiájának kivizsgálásának arany standard tesztje. Az EGD tanulási görbéje általában meredek, és gyakran az alapképzés középső szakaszában tanulók, valamint endoszkópos ápolók végzik. Jelenleg a Joint Advisory Group for GI endoszkópiával (JAG) legalább 200 eljárást javasol a készségek elsajátításához és az endoszkópia önálló elvégzéséhez. Mindazonáltal nagyon kevés kutatást végeztek az EGD teljesítmény méréséhez szükséges szabvány meghatározására. Az EGD egyetlen hitelesített minőségi mutatója a sikeres J-manőver arány és a D2 intubációs ráta, amelyek nagyon alapvető készségeket tükröznek, és nem mérik a diagnosztikai képességet. Ez ellentétben áll a kolonoszkópia kulcsfontosságú teljesítménymutatóival (KPI), amelyekre kiterjedt kutatások vezettek formális minőségi teljesítménymutatók kidolgozásához. A kolonoszkópiában a formális minőségi mutatók közé tartozik (i) a vakbél intubációs rátája, (ii) az adenoma kimutatási aránya, (iii) a rektális retroverziós arány, (iv) a kolonoszkópia megvonási ideje, (v) a polipok visszanyerésének aránya, (vi) a vastagbéltükrözés utáni vastagbélrák aránya és (vii) perforációs sebesség. Ez lehetővé tette a kutatóknak, hogy bebizonyítsák, hogy a rossz minőségű kolonoszkópia az intervallumrák előfordulási gyakoriságának növekedéséhez vezet.

Hasonló referenciaértékeket nem határoztak meg a felső GI-traktusra. Egy nemrégiben készült brit tanulmány feltárta, hogy a felső GI-rákos esetek 7,7%-a hiányzott a korábbi EGD során, és hogy összefüggés van a kimaradt rák és a listákonkénti, tehát vitathatatlanul a felhasználó időnként végrehajtott eljárások nagy száma között. Ez összhangban van más nyugati populációkon végzett tanulmányokkal, amelyek azt mutatják, hogy a felső GI-rákban szenvedő betegek 5,3–13,9%-ának volt normális EGD-je az elmúlt 3 évben. Tekintettel arra, hogy az Egyesült Királyságban a gasztroszkópia a leggyakrabban végzett eljárás az endoszkópos osztályokon, és az igény egyre növekszik, szükség van a diagnosztikai KPI meghatározására a diagnosztikai készségek mérésére, az endoszkópiák minőségének javítására és az elmulasztott diagnózisok arányának csökkentésére. Ezen túlmenően az ilyen minimális minőségi előírások rendkívül fontosak az endoszkópos osztályok teljesítményére gyakorolt ​​lehetséges negatív hatások ellensúlyozása érdekében, amelyekkel a diagnosztikai és terápiás eljárások időben történő elvégzése érdekében szembe kell nézniük. A megfelelő eljárási idő fontossága a diagnosztikai pontosság szempontjából mind a nyelőcső-, mind a gyomorrákos elváltozások kimutatásában bebizonyosodott. Bebizonyosodott, hogy a felső GI-neoplázia kimutatására eljárásonként legalább 7 percet kell eltölteni a megfelelő vizualizáció biztosítása és a magas kockázatú elváltozás kimutatása érdekében. Egy koreai tanulmányban, amely a lassabb endoszkóposokkal gyorsabban összehasonlítva, akik mindegyike megfelelő képzettséggel és tapasztalattal rendelkezett, a lassabb endoszkóposoknál (a nyombélből való kivonási idő >3 perc) szignifikánsan magasabb volt a felső GI neoplázia kimutatási aránya. Végül a Barrett-nyelőcső (BO) összefüggésében az EGD alatti hosszabb vizsgálati idők korrelálnak a kimutatási arány növekedésével.

A felső gasztrointesztinális traktus rosszindulatú elváltozásait általában nem vizsgálják az alsó gasztrointesztinális traktushoz képest. Ezenkívül epidemiológiájuk a földrajzi elhelyezkedéstől függően változik, és ezt nem vizsgálták elégtelenül az Egyesült Királyságban. A Barrett-nyelőcső (BE) a nyelőcső-adenokarcinóma egyetlen ismert prekurzora. A populáció prevalenciáját nehéz megbecsülni, mivel az állapot tünetmentes is lehet, és a diagnózist csak endoszkópia és biopszia állapítja meg. Becslések szerint a prevalencia az általános populációban a nyugati országokban 1-2%, jelentős földrajzi eltérésekkel, de nő az endoszkópos beavatkozásokon átesett betegek körében (4,0% a holland lakosságban, 5,6% az USA-ban). A BE prevalenciájával foglalkozó tanulmányok többségét azonban megzavarja az a tény, hogy a legtöbb eljárást a szelekciós torzítást okozó GERD-tünetek miatt végezték. A kolonoszkópiára utalt betegeken (n=1500) végzett vizsgálatokban a BE prevalenciája 6,8% és 16,7% között változott.

A nyelőcsőrákhoz hasonlóan a gyomorráknak is megvannak a maga pre-malignus prekurzorai, beleértve a gyomor-bél metapláziát (GIM) és a gyomor atrófiát (GA). A GA és GIM endoszkópos diagnózisa azonban nem egyszerű, mivel a kolorimetriás eltolódás a normálról a patológiás nyálkahártyára finom, és a további endoszkópos jeleket, például a gyomorredők eltűnését befolyásolhatja a levegő befújásának mértéke. A GA prevalenciája elérheti a 33,3%-ot a nyugat-európaiakban, és magasabb Kelet-Ázsiában. A GIM esetében a jelentett népességprevalencia a nyugati országokban 7 és 28,6% között van. Ezeket az arányokat azonban valószínűleg befolyásolja a szelekciós torzítás, például a H. pylori fertőzés által érintett egyedek gazdagodása. Egy holland tanulmányban a kolonoszkópiára utalt betegek 0,8%-ának volt GA, 7,1%-ának mind GA, mind GIM, 1,4%-ának pedig gyomordiszplázia.

A nyelőcső laphámsejtes dysplasia, a nyelőcső laphámsejtes karcinóma prekurzor léziója esetében a prevalencia becslések szerint 3 és 38% között van. Ez tükrözi az endoszkópos módszerek, a kórszövettani pontozás és a magas kockázatú földrajzi régiókból, például Koreából származó vizsgált populációk eltéréseit. A laphám dysplasia elterjedtsége a nyugati országokban nem ismert, mivel fehér fényes endoszkópiával általában nagyon nehéz diagnosztizálni. Vitatható, hogy a laphámsejtes diszpláziát rendkívül aluldiagnosztizálják a klinikai gyakorlatban, mivel az Egyesült Királyságban a nyelőcső adenokarcinóma és a laphámsejtes karcinóma közötti arány valamivel több, mint 2:1, azonban a laphámsejtes diszpláziát ritkán diagnosztizálják.

A nyombél adenoma egy másik kevéssé tanulmányozott pre-malignus elváltozás, amely az esetek 30-85%-ában rosszindulatú átalakuláson megy keresztül, és mint ilyen, korán és véglegesen fel kell ismerni és kezelni kell. Ezek nagyon gyakran fordulnak elő a familiáris adenomatosus polyposis (FAP) szindrómával összefüggésben, míg a szórványos duodenum adenomák sokkal ritkábbak, 0,03-0,4%-os prevalenciával (32, 33).

Az EGD-re hivatkozott általános populációban a rosszindulatú felső GI-betegségek prevalenciáját vizsgáló tanulmányok többségét korlátozza a szabványos endoszkópos és biopsziás protokollok hiánya. Ezen túlmenően egyik tanulmány sem vizsgálta a prevalencia tapasztalaton alapuló változását. Ezenkívül nem végeztek szakértői felülvizsgálatot az endoszkópos képekről a diagnózis minőségének biztosítása érdekében. Bár a British Society of Gastroenterology és az European Society of Gastrointestinal Endoscopy minőségi szabványokat javasolt a felső GI endoszkópiában, az ezen irányelvekben szereplő állítások többsége alacsony szintű bizonyítékkal rendelkezik, és az ajánlás gyenge vagy közepes erősségű. A legfontosabb, hogy egyik állítás sem utal diagnosztikus KPI-re, tekintettel arra, hogy a felső GI preneoplasztikus és korai daganatos elváltozásainak endoszkópos kimutatási aránya nem ismert. Ez egy olyan hiányosságot jelent, amelyet tanulmányunkkal orvosolni kívánunk.

HIPOTÉZIS A hipotézis az, hogy a rendelkezésre álló irodalmi adatok alapján alulbecsülik a felső Gi pre-malignus állapot prevalenciáját, és a rák előtti felső GI-léziók kimutatási aránya javul az EGD végrehajtásának szigorúbb és szisztematikusabb megközelítésével. A jövőben a diagnosztikus KPI használata a felső GI endoszkóposok teljesítményének nyomon követésére a nyelőcső-gyomorrák jobb kimenetelét fogja eredményezni.

A VIZSGÁLAT CÉLKITŰZÉSEI A tanulmány célja az endoszkópos és patológiás kimenetelek felmérése a rutin EGD során standard fotódokumentáció és biopsziás protokoll segítségével.

Az elsődleges cél a pre-malignus vagy korai rosszindulatú felső gasztrointesztinális elváltozások prevalenciájának meghatározása szabványos endoszkópos és biopsziás protokoll segítségével. Ezt tovább bontják a pre-malignus patológia kategóriáira, nevezetesen: 1) Barrett-nyelőcső diszpláziával és anélkül; 2) squamous dysplasia;, 3) gyomor atrófia/gastric intestinalis metaplasia; 4) gyomor adenoma; és 5) nyombél adenoma.

A másodlagos célok a következők:

1. Az endoszkópos diagnózis elmaradt aránya a patológiás diagnózishoz képest
2. Az endoszkópos diagnózis elmaradt aránya az endoszkópos fényképek szakértői felülvizsgálatához képest
3. Összefüggés az endoszkópia időtartama és a pre-neoplasztikus és daganatos elváltozások kimutatása között
4. A rutin endoszkópia során készített endoszkópos képek minősége
5. Összefüggés az endoszkópos tapasztalat és a kimutatási arány között
6. Összefüggés a képjavított endoszkópia használata és a detektálási sebesség között
7. Interobserver megállapodás szakértő és nem szakértő endoszkóposok között
8. Az életmódbeli tényezők és a kóros kimenetelek összefüggése

TANULMÁNY TERVEZÉSE Ez egy többközpontú populációs vizsgálat lesz. A toborzási központok számos oktatási és körzeti általános kórházból állnak Angliában. 1000 sürgős vagy rutin endoszkópiára utalt beteget vesznek fel a felső GI-tünetek értékelésére. Vizsgálati eljárásaink során a felső GI traktus pre-malignus elváltozásainak kimutatási arányát összehasonlítjuk az egyes résztvevő intézmények standard történeti adataival. Minden résztvevő NHS Trust archívumából egy, a toborzás kezdete előtti év egyenértékű populációját nyerik ki, amely megfelel az életkornak, nemnek, az endoszkópia indikációinak és a beutalási útvonalnak, és közvetlenül összehasonlítja ezzel a vizsgálati populációval, hogy értékelje, vajon a kimutatási arány A rosszindulatú felső gasztrointesztinális traktus előtti elváltozások esetében az EGD szigorúbb és szisztematikusabb megközelítése javul, szabványos fotódokumentáció és biopsziás protokoll segítségével. Ily módon a vizsgálók értékelhetik vizsgálatunk azonnali hatását és a javasolt diagnosztikai KPI hasznosságát. Példaként említhető, hogy a nyomozóknak már van dátumuk arra vonatkozóan, hogy 2019-ben több mint 8500 EGD-t végeztek csak Cambridge-ben, amelyek 53%-ánál vettek biopsziát. Az egyező patológiai adatok alapján ugyanebben az időszakban mindössze 29 új GA vagy GIM diagnózist állapítottak meg, ami a premalignus gyomor jelentős aluldetektálásának lehetőségére utal. Az endoszkópos képeket két szakértő endoszkópos fogja értékelni, akik érdeklődnek a felső GI pre-malignus és korai malignus állapotok kimutatásában és kezelésében. A képek minőségét vizuális analóg skálán értékelik két paraméter alapján: az optikai minőség és a felső GI traktus tervezett szakaszának ábrázolása. Az endoszkóposok észreveszik a premalignus állapotok jelenlétét. Egyet nem értés esetén egy harmadik vizsgáló felülvizsgálja a képet, hogy aranystandard endoszkópos diagnózist állítson fel.