상부 위장관 내시경의 진단 성능 지표:PROSPERO 연구 (PROSPERO)

배경 식도위십이지장내시경검사(EGD)는 상부 위장관(GI) 관 병리학을 조사하기 위한 표준 검사입니다. EGD의 학습 곡선은 일반적으로 가파르며 간호사 내시경 의사뿐만 아니라 핵심 교육의 중간 단계에 있는 연수생이 수행하는 경우가 많습니다. 현재 위장관 내시경에 대한 공동 자문 그룹(JAG)은 독립적으로 내시경을 수행하고 기술을 습득하기 위해 최소 200개의 절차를 권장합니다. 그러나 EGD 성능을 측정하는 데 필요한 표준을 설정하기 위한 연구는 거의 수행되지 않았습니다. EGD에서 유일하게 검증된 품질 지표에는 성공적인 J-manoeuvre 비율과 D2 삽관 비율이 포함되며 이는 매우 기본적인 기술을 반영하고 진단 능력을 측정하지 않습니다. 이것은 광범위한 연구를 통해 공식적인 품질 성과 지표의 개발로 이어진 대장 내시경의 핵심 성과 지표(KPI)와 대조됩니다. 대장내시경 검사의 공식 품질 지표에는 (i) 맹장 삽관률, (ii) 선종 발견률, (iii) 직장 후퇴율, (iv) 대장내시경 철회 시간, (v) 용종 회수율, (vi) 대장내시경 후 대장암 발생률이 포함됩니다. 및 (vii) 천공률. 이를 통해 연구자들은 품질이 좋지 않은 대장 내시경 검사가 간격 암 발병률을 증가시킨다는 것을 입증할 수 있었습니다.

상부 위장관에 대해서는 유사한 벤치마크가 설정되지 않았습니다. 최근 영국 연구에서는 이전 EGD에서 상위 GI 암의 7.7% 사례가 누락되었으며 누락된 암과 목록당 많은 절차, 즉 사용자 시간 압박 하에서 수행된 절차 사이에 상관관계가 있음을 밝혔습니다. 이것은 상부 GI 암 환자의 5.3%에서 13.9% 사이가 지난 3년 이내에 보고된 정상적인 EGD를 가졌다는 것을 나타내는 다른 서양 인구에 대한 연구와 일치합니다. 위내시경이 영국 내시경실에서 가장 많이 시행되고 수요가 증가하고 있는 점을 감안할 때, 진단 KPI를 파악하여 진단 기술을 측정하고, 내시경의 질을 향상시키며, 진단 누락률을 낮추고자 하는 요구가 있습니다. 또한 이러한 최소 품질 기준은 적시에 진단 및 치료 절차를 제공해야 하는 내시경 부서가 직면한 압력의 성능에 대한 잠재적인 부정적인 영향을 상쇄하는 데 매우 중요합니다. 진단 정확도를 위한 적절한 절차 시간의 중요성은 식도 및 위 종양 병변의 발견 모두에서 입증되었습니다. 상부 위장관 신생물의 감지를 위해 적절한 시각화를 보장하고 고위험 병변을 감지할 수 있도록 절차당 최소 7분이 소요되어야 한다는 것이 입증되었습니다. 국내 연구에서 모두 충분한 훈련과 경험을 가진 느린 내시경 의사와 더 빠른 속도를 비교한 결과, 느린 내시경 의사(십이지장에서 철수 시간 >3분)는 상부 위장관 종양의 발견률이 유의하게 더 높았습니다. 마지막으로 Barrett 식도(BO)의 맥락에서 EGD 동안 검사 시간이 길수록 탐지율이 증가했습니다.

상부 위장관의 전악성 병변은 일반적으로 하부 위장관의 병변과 비교할 때 과소 평가됩니다. 더욱이, 그들의 역학은 지리에 따라 달라지는 것으로 보이며, 이는 영국에서 부적절하게 조사되지 않았습니다. Barrett 식도(BE)는 식도 선암종의 유일한 전구체입니다. 증상이 없을 수 있고 진단은 내시경과 생검으로만 이루어지기 때문에 인구 유병률을 추정하기 어렵습니다. 서부 국가의 일반 인구에서 유병률은 1-2%로 추정되며 상당한 지리적 편차가 있지만 내시경 시술을 받는 환자에서 증가합니다(네덜란드 인구의 4.0%, 미국의 5.6%). 그러나 BE 유병률을 조사하는 대부분의 연구는 대부분의 절차가 선택 편향을 생성하는 GERD 증상에 대해 수행되었다는 사실에 의해 혼동됩니다. 대장내시경을 의뢰한 환자(n=1500)에서 수행된 연구에서 BE의 유병률은 6.8%에서 16.7% 사이로 다양했습니다.

식도암과 유사하게, 위암은 위 장 화생(GIM) 및 위 위축(GA)을 포함하는 자체 전악성 전구체를 가지고 있습니다. 그러나 GA와 GIM의 내시경적 진단은 정상에서 병리적 점막으로의 비색 변화가 미묘하고 위 주름의 소실과 같은 추가 내시경 징후가 공기 흡입 정도에 의해 영향을 받을 수 있기 때문에 간단하지 않습니다. GA의 유병률은 서유럽에서 최대 33.3%에 달할 수 있으며 동아시아에서 더 높습니다. GIM의 경우 서부 국가에서 보고된 인구 유병률은 7~28.6%입니다. 그러나 이러한 비율은 아마도 H. pylori 감염에 의해 영향을 받는 개인의 강화와 같은 선택 편향의 영향을 받을 것입니다. 대장 내시경 검사를 의뢰한 환자에 대한 네덜란드 연구에서 0.8%는 GA, 7.1%는 GA와 GIM이 모두 있었고 1.4%는 위 형성이상이 있었습니다.

식도 편평 세포 암종의 전조 병변인 식도 편평 이형성증의 경우 추정 유병률은 3~38%입니다. 이는 내시경 방법, 조직병리학적 점수 및 한국과 같은 고위험 지리적 지역에서 연구된 인구의 변화를 반영합니다. 편평 이형성증의 유병률은 일반적으로 백색광 내시경으로 진단하기가 매우 어렵기 때문에 잘 알려져 있지 않습니다. 편평 이형성증은 영국에서 식도 선암종과 편평 세포 암종의 비율이 2:1을 약간 상회하기 때문에 임상 실습에서 크게 과소 진단된다고 주장할 수 있지만 편평 이형성증은 거의 진단되지 않습니다.

십이지장 선종은 실제로 30-85%의 사례에서 악성 변형을 겪을 수 있는 또 다른 과소 연구된 전악성 병변이며 따라서 초기에 확실하게 인식하고 치료해야 합니다. 이들은 가족성 선종성 폴립증(FAP) 증후군과 관련하여 매우 자주 발생하는 반면, 산발성 십이지장 선종은 0.03-0.4%의 유병률로 훨씬 더 드뭅니다(32, 33).

EGD에 대해 언급된 일반 인구에서 전악성 상부 GI 상태의 유병률을 조사하는 대부분의 연구는 표준화된 내시경 및 생검 프로토콜의 부족으로 제한됩니다. 또한 어떤 연구도 경험에 따른 유병률의 변화를 조사하지 않았습니다. 또한 진단의 질을 보장하기 위해 내시경 영상에 대한 전문가 검토가 수행되지 않았습니다. 영국소화기학회와 유럽소화기내시경학회에서 상부위장관 내시경 검사의 질적 기준을 제안했지만, 이 가이드라인에 있는 대부분의 진술은 근거 수준이 낮고 권고 강도가 약하거나 중간 정도이다. 가장 중요한 것은 내시경 검사에서 상부 GI 전종양 및 초기 종양 병변의 예상 발견률을 알 수 없다는 점을 감안할 때 어떤 진술도 진단 KPI를 언급하지 않는다는 것입니다. 이것은 우리 연구가 해결하려는 격차를 나타냅니다.

가설 가설은 이용 가능한 문헌 데이터를 기반으로 상부 위장관 전암 상태의 유병률이 과소 평가되고 전암성 상부 위장관 병변의 검출률이 EGD 수행에 대한 보다 엄격하고 체계적인 접근으로 향상된다는 것입니다. 앞으로 진단 KPI를 사용하여 상부 GI 내시경 의사의 성과를 모니터링하면 식도-위암의 결과가 개선될 것입니다.

연구 목적 이 연구의 목적은 표준 사진 기록 및 생검 프로토콜을 사용하여 일상적인 EGD 동안 내시경 및 병리학적 결과를 평가하는 것입니다.

1차 목표는 표준화된 내시경 및 생검 프로토콜에 의해 측정된 전암성 또는 초기 악성 상부 위장관 병변의 유병률을 정의하는 것입니다. 이는 전악성 병리학의 범주, 즉 1) 이형성증이 있거나 없는 바렛 식도; 2) 편평 이형성증, 3) 위 위축/위 장 화생; , 4) 위 선종; 및 5) 십이지장 선종.

보조 목표는 다음과 같습니다.

1. 병리학적 진단 대비 내시경 진단 누락률
2. 전문가의 내시경 사진 검토 대비 내시경 진단 누락률
3. 내시경 기간과 종양 전 및 종양 병변 감지 간의 상관 관계
4. 일상 내시경에서 촬영한 내시경 사진의 품질
5. 내시경 경험과 검출률의 상관관계
6. 영상강화내시경 사용과 검출률의 상관관계
7. 전문가와 전문가가 아닌 내시경 의사 간의 관찰자 간 합의
8. 생활양식 요인과 병리학적 결과 사이의 상관관계

연구 설계 이것은 다기관 모집단 연구가 될 것입니다. 채용 센터는 영국의 다양한 교육 및 지역 종합 병원이 될 것입니다. 상부 GI 증상을 평가하기 위해 긴급 또는 일상적인 내시경 검사를 받는 1000명의 환자를 모집합니다. 우리의 연구 절차에서 상부 위장관 전악성 병변의 탐지율은 각 참여 기관의 표준 과거 데이터와 비교됩니다. 나이, 성별, 내시경 적응증 및 추천 경로에 대해 일치하는 모집 시작 전 해의 동등한 인구는 각 참여 NHS 트러스트의 기록 보관소에서 검색되고 이 연구 인구와 직접 대조하여 탐지율이 표준화된 사진 문서 및 생검 프로토콜을 사용하여 EGD를 수행하는 보다 엄격하고 체계적인 접근 방식으로 전악성 상부 위장관 병변의 비율이 개선됩니다. 이러한 방식으로 조사관은 연구의 즉각적인 영향과 제안된 진단 KPI의 유용성을 평가할 수 있습니다. 예를 들어, 조사관은 이미 2019년 캠브리지에서만 8,500건 이상의 EGD가 수행되었으며 그 중 53%가 생검을 받았다는 것을 보여줄 날짜가 있습니다. 일치하는 병리학 기록을 기반으로, 같은 기간 동안 GA 또는 GIM의 29건의 새로운 진단만이 이루어졌는데, 이는 전암 위의 큰 과소 감지 가능성을 시사합니다. 내시경 사진은 상부 GI 전암 및 초기 악성 상태의 감지 및 치료에 관심이 있는 두 명의 전문 내시경 의사가 평가할 것입니다. 사진의 품질은 광학 품질과 상부 위장관의 의도된 섹션의 표현이라는 두 가지 매개변수를 기반으로 시각적 아날로그 척도로 점수를 매깁니다. 내시경 의사는 전암 상태의 존재를 확인할 것입니다. 의견이 일치하지 않는 경우 세 번째 조사자가 사진을 검토하여 표준 내시경 진단을 달성합니다.