Diagnostické výkonnostní indikátory v endoskopii horního GI: Studie PROSPERO (PROSPERO)

DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Esofagogastroduodenoscopy (EGD) je test zlatého standardu pro vyšetřování patologie horního gastrointestinálního traktu (GI). Křivka učení pro EGD je obecně strmá a často ji provádějí školenci ve středních fázích základního školení, stejně jako sestry endoskopisté. V současné době Společná poradní skupina pro GI endoskopii (JAG) doporučuje minimální počet 200 procedur k získání dovedností a nezávislému provádění endoskopie. Bylo však provedeno velmi málo výzkumu pro stanovení standardu potřebného pro měření výkonu EGD. Jedinými ověřenými indikátory kvality v EGD jsou úspěšná rychlost J-manévru a rychlost intubace D2, které odrážejí velmi základní dovednosti a neměří diagnostickou schopnost. To je v kontrastu s klíčovými ukazateli výkonu (KPI) pro kolonoskopii, u kterých rozsáhlý výzkum vedl k vývoji formálních ukazatelů kvality výkonu. V kolonoskopii formální indikátory kvality zahrnují (i) míru intubace slepého střeva, (ii) míru detekce adenomu, (iii) míru retroverze rekta, (iv) dobu odnětí kolonoskopie, (v) míru vyhledávání polypů, (vi) míru kolorektálního karcinomu po kolonoskopii a (vii) rychlost perforace. To umožnilo výzkumníkům prokázat, že nekvalitní kolonoskopie vede ke zvýšení výskytu intervalových rakovin.

Podobné standardy nebyly stanoveny pro horní GI trakt. Nedávná britská studie odhalila, že 7,7 % případů rakoviny horní části GI bylo vynecháno na předchozí EGD a že existovala korelace mezi zmeškanou rakovinou a vysokým počtem procedur na seznamy, a tedy pravděpodobně těmi, které byly provedeny pod časovým tlakem uživatele. To je v souladu se studiemi na jiné západní populaci, které ukazují, že 5,3 % až 13,9 % pacientů s rakovinou horní části GI mělo normální EGD hlášenou během předchozích 3 let. Vzhledem k tomu, že gastroskopie je nejčastěji prováděný výkon na endoskopických jednotkách ve Spojeném království a poptávka po ní roste, existuje potřeba identifikovat diagnostické KPI pro měření diagnostických dovedností, zlepšit kvalitu endoskopií a snížit počet zmeškaných diagnóz. Kromě toho jsou takovéto minimální standardy kvality extrémně důležité, aby čelily potenciálním negativním účinkům tlaku, kterému endoskopická oddělení čelí, aby poskytovala diagnostické a terapeutické postupy včas. Důležitost adekvátní doby výkonu pro diagnostickou přesnost byla prokázána jak při detekci neoplastických lézí jícnu, tak i žaludku. Pro detekci neoplazie horní části GI bylo prokázáno, že by mělo být vynaloženo minimálně 7 minut na jeden zákrok, aby byla zajištěna adekvátní vizualizace a umožnila se detekce vysoce rizikové léze. V korejské studii, která ve srovnání s rychlejšími endoskopisty, z nichž všichni měli odpovídající školení a zkušenosti, měli pomalejší endoskopisté (doba stažení z duodena > 3 min) významně vyšší míru detekce neoplazie horní části GI. A konečně, v kontextu Barrettova jícnu (BO) korelovaly delší doby inspekce během EGD se zvýšením míry detekce.

Premaligní léze v horním GI traktu jsou obecně podstudovány ve srovnání s lézemi v dolním GI traktu. Kromě toho se zdá, že se jejich epidemiologie liší v závislosti na zeměpisné poloze, a to nebylo ve Spojeném království dostatečně prozkoumáno. Barrettův jícen (BE) je jediným známým prekurzorem adenokarcinomu jícnu. Populační prevalenci je obtížné odhadnout vzhledem k tomu, že stav může být asymptomatický a diagnóza se provádí pouze endoskopií a biopsií. Odhaduje se, že prevalence v obecné populaci v západních zemích je 1–2 % s významnými geografickými odchylkami, ale zvyšuje se u pacientů podstupujících endoskopické výkony (4,0 % v nizozemské populaci, 5,6 % v USA). Většina studií zabývajících se prevalencí BE je však zmatena skutečností, že většina postupů byla provedena pro symptomy GERD generující selekční zkreslení. Ve studiích provedených u pacientů odeslaných ke kolonoskopii (n=1500 přibližně) se prevalence BE pohybovala mezi 6,8 % a 16,7 %.

Podobně jako rakovina jícnu má i rakovina žaludku své vlastní premaligní prekurzory včetně metaplazie žaludku (GIM) a atrofie žaludku (GA). Endoskopická diagnostika GA a GIM však není přímočará, protože kolorimetrický posun od normální k patologické sliznici je jemný a další endoskopické příznaky, jako je vymizení žaludečních záhybů, mohou být ovlivněny stupněm insuflace vzduchu. Prevalence GA může u Západoevropanů dosáhnout až 33,3 % a vyšší je ve východní Asii. U GIM se hlášená populační prevalence v západních zemích pohybuje od 7 do 28,6 %. Tyto míry jsou však pravděpodobně ovlivněny zkreslením selekce, jako je obohacení jedinců postižených infekcí H. pylori. V nizozemské studii na pacientech odeslaných na kolonoskopii mělo 0,8 % GA, 7,1 % mělo GA i GIM a 1,4 % mělo žaludeční dysplazii.

U dlaždicobuněčné dysplazie jícnu, prekurzorové léze spinocelulárního karcinomu jícnu, se odhady prevalence pohybují mezi 3 a 38 %. To odráží rozdíly v endoskopických metodách, histopatologickém skórování a studovaných populacích z vysoce rizikových geografických oblastí, jako je Korea. Prevalence skvamózní dysplazie v západních zemích není dobře známá, protože je obecně velmi obtížné diagnostikovat endoskopií v bílém světle. Lze tvrdit, že skvamózní dysplazie je v klinické praxi značně poddiagnostikována, protože poměr mezi adenokarcinomem jícnu a spinocelulárním karcinomem ve Spojeném království je těsně nad 2:1, nicméně skvamózní dysplazie je diagnostikována jen zřídka.

Adenom duodena je další nedostatečně prozkoumaná premaligní léze, která může ve skutečnosti podstoupit maligní transformaci ve 30–85 % případů, a jako taková je třeba včas a definitivně rozpoznat a léčit. Ty se vyskytují velmi často v souvislosti se syndromem familiární adenomatózní polypózy (FAP), zatímco sporadické duodenální adenomy jsou mnohem vzácnější s prevalencí 0,03–0,4 % (32, 33).

Většina studií sledujících prevalenci premaligních stavů horní části GI v obecné populaci uváděné pro EGD je omezena nedostatkem standardizovaných protokolů endoskopie a biopsie. Kromě toho se žádná ze studií nezabývala variacemi prevalence na základě zkušeností. Kromě toho nebyl proveden žádný odborný přehled endoskopických snímků, který by zajistil kvalitu diagnózy. Přestože standardy kvality v endoskopii horní části GI navrhly Britská společnost pro gastroenterologii a Evropská společnost pro gastrointestinální endoskopii, většina prohlášení v těchto pokynech má nízkou úroveň důkazů a slabou až střední sílu doporučení. Nejdůležitější je, že žádné z tvrzení se nevztahuje na diagnostický KPI, vzhledem k tomu, že očekávaná míra detekce preneoplastických a časných neoplastických lézí v horní části GI při endoskopii není známa. To představuje mezeru, kterou se naše studie snaží odstranit.

HYPOTÉZA Hypotézou je, že prevalence premaligního stavu horní části GI je podhodnocena na základě dostupných literárních údajů a že míra detekce prekancerózních lézí horního GI traktu se zlepšuje s důslednějším a systematičtějším přístupem k provádění EGD. V budoucnu povede použití diagnostického KPI k monitorování výkonu endoskopistů horní části GI ke zlepšení výsledků rakoviny jícnu a žaludku.

CÍLE STUDIE Cílem této studie je zhodnotit endoskopické a patologické výsledky během rutinní EGD pomocí standardní fotodokumentace a protokolu biopsie.

Primárním cílem je definovat prevalenci premaligních nebo časných maligních lézí horního GI traktu měřenou standardizovaným protokolem endoskopie a biopsie. Toto je dále rozděleno do kategorií premaligní patologie, jmenovitě: 1) Barrettův jícen s dysplazií a bez ní; 2) skvamózní dysplazie;, 3) atrofie žaludku/metaplazie žaludku; 4) adenom žaludku; a 5) duodenální adenom.

Sekundární cíle jsou:

1. Zmeškaná četnost endoskopické diagnózy ve srovnání s patologickou diagnózou
2. Zmeškaná četnost endoskopické diagnózy ve srovnání s expertním přehledem endoskopických snímků
3. Korelace mezi trváním endoskopie a detekcí preneoplastických a neoplastických lézí
4. Kvalita endoskopických snímků pořízených při rutinní endoskopii
5. Korelace mezi zkušenostmi endoskopisty a mírou detekce
6. Korelace mezi použitím endoskopie se zesíleným obrazem a rychlostí detekce
7. Shoda mezi pozorovateli mezi odborníky a ne expertními endoskopisty
8. Korelace mezi faktory životního stylu a patologickými výsledky

NÁVRH STUDIE Toto bude multicentrická populační studie. Náborovými centry bude řada výukových a okresních všeobecných nemocnic v Anglii. Bude přijato 1000 pacientů odeslaných na urgentní nebo rutinní endoskopii k vyhodnocení příznaků horního GI traktu. Míra detekce premaligních lézí horního GI traktu v našich studijních postupech bude porovnána se standardními historickými údaji z každé zúčastněné instituce. Ekvivalentní populace z roku před začátkem náboru, odpovídající věku, pohlaví, indikaci pro endoskopii a cestě doporučení, bude získána z archivů každého zúčastněného NHS Trust a přímo porovnána s touto populací studie, aby se vyhodnotilo, zda míra detekce premaligních lézí horního GI traktu se zlepšuje důslednějším a systematičtějším přístupem k provádění EGD pomocí standardizované fotodokumentace a protokolu biopsie. Tímto způsobem mohou vyšetřovatelé vyhodnotit okamžitý dopad naší studie a užitečnost navrhovaného diagnostického KPI. Jako příklad, vyšetřovatelé již mají datum, aby prokázali, že v roce 2019 bylo jen v Cambridge provedeno více než 8 500 EGD, z nichž u 53 % byly odebrány biopsie. Na základě shodného patologického záznamu bylo během stejného časového období provedeno pouze 29 nových diagnóz GA nebo GIM, což naznačuje možnost velké nedostatečné detekce premaligního žaludku. Endoskopické snímky budou vyhodnoceny dvěma odborníky endoskopisty se zájmem o detekci a léčbu premaligních a časných maligních stavů horní části GI. Kvalita snímků bude hodnocena na vizuální analogové stupnici založené na dvou parametrech: optická kvalita a reprezentace zamýšlené části horního GI traktu. Endoskopisté zaznamenají přítomnost premaligních stavů. V případě nesouhlasu třetí zkoušející zkontroluje snímek, aby dosáhl endoskopické diagnózy zlatého standardu.