Indicadores de Desempenho de Diagnóstico em Endoscopia Digestiva Alta: Estudo PROSPERO (PROSPERO)

ANTECEDENTES A esofagogastroduodenoscopia (EGD) é o teste padrão-ouro para investigar a patologia do trato gastrointestinal superior (GI). A curva de aprendizado para EGD geralmente é íngreme e muitas vezes é realizada por estagiários nos estágios intermediários do treinamento básico, bem como por enfermeiros endoscopistas. Atualmente, o Joint Advisory Group for GI endoscopy (JAG) recomenda um número mínimo de 200 procedimentos para adquirir as habilidades e realizar a endoscopia de forma independente. No entanto, tem havido muito pouca pesquisa feita para definir o padrão necessário para medir o desempenho do EGD. Os únicos indicadores de qualidade validados em EGD incluem a taxa de sucesso da manobra J e a taxa de intubação D2, que refletem habilidades muito básicas e não medem a capacidade diagnóstica. Isso contrasta com os principais indicadores de desempenho (KPI) para colonoscopia, para os quais uma extensa pesquisa levou ao desenvolvimento de indicadores formais de desempenho de qualidade. Em colonoscopia, os indicadores formais de qualidade incluem (i) taxa de intubação cecal, (ii) taxa de detecção de adenoma, (iii) taxa de retroversão retal, (iv) tempo de retirada da colonoscopia, (v) taxa de recuperação de pólipos, (vi) taxa de câncer colorretal pós-colonoscopia e (vii) taxa de perfuração. Isso permitiu aos pesquisadores demonstrar que a colonoscopia de baixa qualidade leva a um aumento na incidência de cânceres de intervalo.

Referências semelhantes não foram definidas para o trato GI superior. Um estudo recente no Reino Unido revelou que 7,7% dos casos de câncer do trato gastrointestinal superior foram perdidos em EGD anterior e que houve uma correlação entre câncer perdido e alto número de procedimentos por lista e, portanto, sem dúvida, aqueles realizados sob pressão de tempo do usuário. Isso está de acordo com estudos em outras populações ocidentais, indicando que entre 5,3% e 13,9% dos pacientes com cânceres do trato gastrointestinal superior tiveram EGD normal relatados nos últimos 3 anos. Dado que a gastroscopia é o procedimento mais comumente realizado em unidades de endoscopia no Reino Unido e sua demanda está aumentando, há uma necessidade de identificar KPI de diagnóstico para medir as habilidades de diagnóstico, melhorar a qualidade das endoscopias e reduzir a taxa de diagnósticos perdidos. Além disso, esses padrões mínimos de qualidade são extremamente importantes para neutralizar os potenciais efeitos negativos sobre o desempenho da pressão enfrentada pelos departamentos de endoscopia para fornecer procedimentos diagnósticos e terapêuticos em tempo hábil. A importância do tempo de procedimento adequado para a precisão diagnóstica tem sido demonstrada tanto na detecção de lesões neoplásicas esofágicas quanto gástricas. Para detecção de neoplasia do trato gastrointestinal superior, foi demonstrado que um mínimo de 7 minutos por procedimento deve ser gasto para garantir visualização adequada e permitir a detecção de lesão de alto risco . Em um estudo coreano, que comparou endoscopistas mais rápidos com endoscopistas mais lentos, todos com treinamento e experiência adequados, os endoscopistas mais lentos (tempo de retirada do duodeno >3min) tiveram uma taxa de detecção significativamente maior de neoplasia GI superior. Finalmente, no contexto do esôfago de Barrett (BO), tempos de inspeção mais longos durante a EGD correlacionaram-se com o aumento da taxa de detecção.

Lesões pré-malignas no trato GI superior geralmente são pouco estudadas quando comparadas àquelas no trato GI inferior. Além disso, sua epidemiologia parece variar com a geografia, e isso não foi adequadamente investigado no Reino Unido. O esôfago de Barrett (BE) é o único precursor conhecido do adenocarcinoma esofágico. A prevalência populacional é difícil de estimar uma vez que a condição pode ser assintomática, e o diagnóstico é feito apenas por endoscopia e biópsia. Estima-se que a prevalência na população geral nos países ocidentais seja de 1-2% com variação geográfica significativa, mas aumenta em pacientes submetidos a procedimentos endoscópicos (4,0% na população holandesa, 5,6% nos EUA). No entanto, a maioria dos estudos que analisam a prevalência de BE são confundidos pelo fato de que a maioria dos procedimentos foi realizada para sintomas de DRGE, gerando viés de seleção. Em estudos realizados em pacientes encaminhados para colonoscopia (n=1500 aproximadamente), a prevalência de BE variou entre 6,8% e 16,7%.

Semelhante ao câncer esofágico, o câncer gástrico tem seus próprios precursores pré-malignos, incluindo metaplasia intestinal gástrica (GIM) e atrofia gástrica (GA). O diagnóstico endoscópico de GA e GIM, no entanto, não é direto, pois a mudança colorimétrica da mucosa normal para patológica é sutil e sinais endoscópicos adicionais, como o desaparecimento das pregas gástricas, podem ser afetados pelo grau de insuflação de ar. A prevalência de AG pode chegar a 33,3% na Europa Ocidental e é maior no Leste Asiático. Para GIM, a prevalência populacional relatada nos países ocidentais varia de 7 a 28,6%. No entanto, essas taxas são provavelmente afetadas por viés de seleção, como o enriquecimento de indivíduos afetados pela infecção por H. pylori. Em um estudo holandês sobre pacientes encaminhados para colonoscopia, 0,8% tinham AG, 7,1% tinham AG e GIM e 1,4% tinham displasia gástrica.

Para a displasia escamosa do esôfago, a lesão precursora do carcinoma de células escamosas do esôfago, as estimativas de prevalência estão entre 3 e 38%. Isso reflete a variação nos métodos endoscópicos, pontuação histopatológica e as populações estudadas de regiões geográficas de alto risco, como a Coréia. A prevalência de displasia escamosa em países ocidentais não é bem conhecida, uma vez que geralmente é muito difícil de diagnosticar na endoscopia com luz branca. Pode-se argumentar que a displasia escamosa é amplamente subdiagnosticada na prática clínica, pois a proporção entre adenocarcinoma esofágico e carcinoma de células escamosas no Reino Unido é de pouco mais de 2:1, no entanto, a displasia escamosa raramente é diagnosticada.

O adenoma duodenal é outra lesão pré-maligna pouco estudada que pode, de fato, sofrer transformação maligna em 30-85% dos casos e, como tal, precisa ser reconhecida e tratada precoce e definitivamente . Estes ocorrem com muita frequência no contexto da síndrome de polipose adenomatosa familiar (PAF), enquanto os adenomas duodenais esporádicos são muito mais raros, com uma prevalência de 0,03-0,4% (32, 33).

A maioria dos estudos que analisam a prevalência de condições GI superiores pré-malignas na população geral encaminhada para EGD é limitada pela falta de endoscopia padronizada e protocolos de biópsia. Além disso, nenhum dos estudos analisou a variação da prevalência com base na experiência. Além disso, nenhuma revisão especializada de imagens endoscópicas foi realizada para garantir a qualidade do diagnóstico. Embora os padrões de qualidade em endoscopia digestiva alta tenham sido propostos pela Sociedade Britânica de Gastroenterologia e pela Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal, a maioria das declarações nessas diretrizes tem baixo nível de evidência e força de recomendação fraca a moderada. Mais importante ainda, nenhuma das afirmações se refere ao KPI diagnóstico, uma vez que a taxa de detecção esperada de lesões pré-neoplásicas e neoplásicas precoces do trato gastrointestinal superior na endoscopia é desconhecida. Isto representa uma lacuna que o nosso estudo visa colmatar.

HIPÓTESE A hipótese é que a prevalência da condição pré-maligna do Gi superior é subestimada com base nos dados da literatura disponíveis e que a taxa de detecção de lesões pré-cancerosas do trato gastrointestinal superior melhora com uma abordagem mais rigorosa e sistemática para a realização de EGD. No futuro, o uso de KPI de diagnóstico para monitorar o desempenho dos endoscopistas do trato gastrointestinal superior resultará em melhores resultados do câncer esôfago-gástrico.

OBJETIVOS DO ESTUDO O objetivo deste estudo é avaliar os resultados endoscópicos e patológicos durante a EGD de rotina usando fotodocumentação padrão e protocolo de biópsia.

O objetivo principal é definir a prevalência de lesões pré-malignas ou malignas precoces do trato gastrointestinal superior, conforme medido por um protocolo padronizado de endoscopia e biópsia. Este é ainda subdividido em categorias de patologia pré-maligna, nomeadamente: 1) Esófago de Barrett com e sem displasia; 2) displasia escamosa; 3) atrofia gástrica/metaplasia intestinal gástrica; , 4) adenoma gástrico; e 5) adenoma duodenal.

Os objetivos secundários são:

1. Taxa perdida de diagnóstico endoscópico em comparação com o diagnóstico patológico
2. Taxa perdida de diagnóstico endoscópico em comparação com a revisão especializada de fotos endoscópicas
3. Correlação entre duração da endoscopia e detecção de lesões pré-neoplásicas e neoplásicas
4. Qualidade das fotos endoscópicas tiradas em endoscopia de rotina
5. Correlação entre a experiência do endoscopista e a taxa de detecção
6. Correlação entre o uso de endoscopia aprimorada por imagem e a taxa de detecção
7. Concordância interobservadores entre endoscopistas especialistas e não especialistas
8. Correlação entre fatores do estilo de vida e resultados patológicos

DESENHO DO ESTUDO Este será um estudo populacional multicêntrico. Os centros de recrutamento serão uma variedade de Hospitais Gerais Distritais e de Ensino na Inglaterra. Serão recrutados 1.000 pacientes encaminhados para endoscopia urgente ou de rotina para avaliar os sintomas do trato gastrointestinal superior. As taxas de detecção de lesões pré-malignas do trato gastrointestinal superior em nossos procedimentos de estudo serão comparadas com dados históricos padrão de cada instituição participante. Uma população equivalente do ano anterior ao início do recrutamento, pareada por idade, sexo, indicação para endoscopia e via de encaminhamento, será recuperada dos arquivos de cada NHS Trust participante e diretamente contrastada com esta população de estudo para avaliar se a taxa de detecção de lesões pré-malignas do trato GI superior melhora com uma abordagem mais rigorosa e sistemática para realizar EGD usando uma documentação fotográfica padronizada e um protocolo de biópsia. Dessa forma, os investigadores podem avaliar o impacto imediato de nosso estudo e a utilidade do KPI de diagnóstico proposto. A título de exemplo, os investigadores já têm data para mostrar que em 2019 mais de 8.500 EGD foram realizados apenas em Cambridge, dos quais 53% tiveram biópsias realizadas. Com base no registro de patologia correspondente, apenas 29 novos diagnósticos de GA ou GIM foram feitos durante o mesmo período, sugerindo a possibilidade de grande subdetecção de estômago pré-maligno. As imagens endoscópicas serão avaliadas por dois endoscopistas especialistas com interesse na detecção e tratamento de condições pré-malignas e malignas precoces do trato gastrointestinal superior. A qualidade das imagens será pontuada em uma escala analógica visual com base em dois parâmetros: qualidade óptica e representação da seção pretendida do trato GI superior. Os endoscopistas observarão a presença de condições pré-malignas. Em caso de desacordo, um terceiro investigador revisará a imagem para obter um diagnóstico endoscópico padrão-ouro.