DBT Skills Plus EMDR для лечения ПРЛ и травм (TT-BPD)
15 марта 2023 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование обучения диалектическим поведенческим навыкам плюс EMDR при пограничном расстройстве личности и травме
Пограничное расстройство личности (ПРЛ) — это тяжелое расстройство, которое часто сочетается с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР).
Коморбидность ПРЛ и посттравматического стрессового расстройства является более инвалидизирующей, предсказывая более низкие показатели ремиссии ПРЛ.
Обучение диалектическим поведенческим навыкам (DBT-ST) представляет собой групповое обучение, которое охватывает четыре типа навыков: регулирование эмоций, осознанность, эффективность межличностных отношений и устойчивость к стрессу.
Исследования показывают, что в качестве самостоятельного лечения DBT-ST является эффективным средством лечения ПРЛ.
Параллельно с этим в последние годы появилась EMDR как эффективный подход к взрослой травме.
Однако до сих пор эффективность EMDR для лечения травм у людей с диагнозом ПРЛ не проверялась.
Настоящее пилотное рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на проверку того, может ли комбинация DBT-ST плюс EMDR быть эффективной для лечения травм у людей с пограничным расстройством личности.
40 участников будут набраны из отделения ПРЛ в больнице Санта-Креу-и-Сант-Пау (Барселона, Испания) и будут рандомизированы (1:1) в группу DBT-ST + EMDR или только DBT-ST.
Первичным результатом будет уменьшение симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Кроме того, до и после вмешательств будут собираться переменные, связанные с симптомами.
Это будет первое исследование, в котором будет проверена комбинация DBT-ST и EMDR.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08025
- Рекрутинг
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Контакт:
- Juan C Pascual, PhD
- Номер телефона: +34935537843
- Электронная почта: jpascual@santpau.cat
-
Главный следователь:
- Joaquim Soler, PhD
-
Младший исследователь:
- Juan C Pascual, PhD
-
Младший исследователь:
- Matilde Elices, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины от 18 до 60 лет
- наличие неблагоприятного детского опыта и/или текущих симптомов посттравматического стрессового расстройства
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- пожизненный диагноз шизофрении, наркотического психоза, органического мозгового синдрома, биполярного расстройства или умственной отсталости.
- участие в какой-либо психотерапии во время исследования или получение DBT или EMDR в прошлом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение навыкам ДПТ
Это вмешательство будет состоять из 6-месячного продолжения группового обучения навыкам ДПТ, в ходе которого участники будут обучены осознанности, регулированию эмоций, устойчивости к стрессу и межличностной эффективности.
|
Обучение навыкам DBT состоит из 6-месячного обучения внимательности, регулированию эмоций, межличностной эффективности и устойчивости к стрессу.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Десенсибилизация и переработка движениями глаз (EMDR)
EMDR будет состоять из индивидуальных терапевтических сеансов, которые будут сосредоточены на обработке травмирующих воспоминаний.
Участники получат до 16 индивидуальных сеансов EMDR по 60 минут каждый.
|
Сеансы EMDR будут проводиться для обработки воспоминаний, связанных с травмой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Список пограничных симптомов 23 (BSL-23)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Баллы варьируются от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная шкала влияния событий
Временное ограничение: 1 неделя
|
Баллы варьируются от 0 до 25, при этом более высокие баллы указывают на более сильное воздействие травматического события (худший результат).
|
1 неделя
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 2 недели
|
Баллы варьируются от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
|
2 недели
|
|
ШКАЛА ДИССОЦИАТИВНЫХ ОПЫТОВ (DES)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы представляют худший результат.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-TLP-2020-105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .