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DBT Skills Plus EMDR per BPD e Trauma (TT-BPD)

15 marzo 2023 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Uno studio pilota randomizzato controllato sulla formazione delle abilità comportamentali dialettiche più EMDR per il disturbo borderline di personalità e il trauma

Il Disturbo Borderline di Personalità (BPD) è un disturbo grave che spesso si verifica in concomitanza con il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). La comorbilità di BPD e PTSD è più invalidante, prevedendo tassi più bassi di remissione di BPD. La formazione sulle abilità comportamentali dialettiche (DBT-ST) è una formazione erogata in gruppo che copre quattro tipi di abilità: regolazione delle emozioni, consapevolezza, efficacia interpersonale e tolleranza al disagio. Come trattamento autonomo, la ricerca suggerisce che DBT-ST è un trattamento efficace per BPD. Parallelamente, l'EMDR è emerso negli ultimi anni come un approccio efficace al trauma dell'adulto. Tuttavia, finora, l'efficacia dell'EMDR nel trattamento del trauma nelle popolazioni con diagnosi di BPD non è stata testata. Il presente studio clinico pilota randomizzato controllato mira a verificare se una combinazione di DBT-ST più EMDR potrebbe essere efficace per trattare il trauma in individui con disturbo borderline. 40 partecipanti saranno reclutati dall'Unità BPD presso l'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau (Barcellona, ​​Spagna) e saranno randomizzati (1:1) a DBT-ST + EMDR o solo DBT-ST. L'esito primario sarà la riduzione dei sintomi di PTSD. Inoltre, le variabili relative ai sintomi saranno raccolte prima e dopo gli interventi. Questo sarà il primo studio a testare la combinazione di DBT-ST ed EMDR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joaquim Soler, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Juan C Pascual, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Matilde Elices, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne tra i 18 e i 60 anni
  • aver avuto esperienze infantili avverse e/o sintomi attuali di PTSD
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • diagnosi a vita di schizofrenia, psicosi indotta da farmaci, sindrome cerebrale organica, disturbo bipolare o ritardo mentale.
  • partecipazione a qualsiasi psicoterapia durante lo studio o aver ricevuto DBT o EMDR in passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sulle competenze DBT
Questo intervento consisterà in una continuazione della formazione sulle abilità DBT di gruppo di 6 mesi, in cui i partecipanti saranno formati in consapevolezza, regolazione delle emozioni, tolleranza al disagio ed efficacia interpersonale.
Comportamentale: Formazione sulle abilità di terapia comportamentale dialettica
La formazione sulle abilità DBT consiste in una formazione di 6 mesi in consapevolezza, regolazione delle emozioni, efficacia interpersonale e tolleranza al disagio.
Altri nomi:
  • DBT ST
Comparatore attivo: Desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR)
L'EMDR consisterà in sessioni di terapia individuale incentrate sull'elaborazione dei ricordi traumatici. I partecipanti riceveranno fino a 16 sessioni EMDR individuali, di 60 minuti ciascuna.
Comportamentale: EMDR
Verranno condotte sessioni EMDR per rielaborare i ricordi legati al trauma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elenco dei sintomi borderline 23 (BSL-23)
Lasso di tempo: 1 settimana
I punteggi vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'impatto degli eventi rivista
Lasso di tempo: 1 settimana
I punteggi vanno da 0 a 25, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto dell'evento traumatico (esito peggiore)
1 settimana
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 2 settimane
I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
2 settimane
SCALA DELLE ESPERIENZE DISSOCIATIVE (DES)
Lasso di tempo: 1 mese
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano un risultato peggiore.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Collaboratori

EMDR Europe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-TLP-2020-105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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