ECOCAPTURE для оценки апатии в реальных условиях (@HOME)
26 апреля 2021 г. обновлено: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
ECOCAPTURE@HOME: Программа оценки поведенческих маркеров апатии в условиях реальной жизни, предназначенная для пациентов с нейродегенеративной деменцией и тех, кто за ними ухаживает
ECOCAPTURE@HOME — это исследование, которое в настоящее время разрабатывается с целью выявления поведенческих признаков апатии в контексте повседневной жизни посредством удаленного наблюдения за поведением участников в течение примерно одного месяца.
Участниками будут не только пациенты с апатией, но и их супруги, ухаживающие за ними.
Поведенческие маркеры апатии будут извлечены из комбинации: 1) объективных физиологических данных с датчиков на браслете, который носят участники; 2/ субъективные данные, заполняемые опекуном через приложение.
Таким образом, исследователи соберут набор показателей и покажут, что они могут измерить три предполагаемых поведенческих маркера апатии (дневная активность, качество сна и эмоциональное возбуждение), что, в свою очередь, позволит предсказать, как лицо, осуществляющее уход, воспринимает психологическое состояние диады.
Конечная цель — заложить основу для разработки клинического инструмента для дистанционного наблюдения за парами пациент-опекун.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Апатия, распространенный психоневрологический симптом, связанный с деменцией, оказывает сильное влияние на качество жизни как пациентов, так и лиц, осуществляющих уход. Несмотря на свои изнурительные последствия, апатия все еще плохо изучена, и ее трудно определить или измерить объективно. Общая цель программы ECOCAPTURE состоит в том, чтобы определить точную поведенческую характеристику апатии, оцениваемую с помощью мультимодального и экологического подхода. Этот протокол под названием «ECOCAPTURE @ HOME» направлен на проверку нового метода дистанционного измерения поведенческих маркеров апатии. Конечной целью такого протокола является улучшение диагностики и долгосрочного наблюдения за апатией.
Исследователи планируют набрать 60 пар в возрасте от 40 до 85 лет, разделенных на три группы диад: одна группа из 20 пар пациент-опекун, в которой пациенты страдают поведенческим вариантом лобно-височной деменции (ЛВД), одна группа из 20 пар. диады пациент-опекун, в которых пациенты страдают болезнью Альцгеймера (БА), и одна группа из 20 здоровых контрольных пар. Все набранные диады будут отслеживаться в их повседневной жизни в течение 28 дней подряд с помощью мультисенсорного носимого браслета (носят оба партнера диады), собирающего пассивные поведенческие данные. Активные поведенческие данные также будут собираться с помощью анкет, доступных в приложении для смартфона (заполняется лицом, осуществляющим уход, в парах пациент-опекун). Таким образом, исследователи подтвердят модель измерения трех теоретических поведенческих маркеров апатии (т. е. дневной активности, качества сна и эмоционального возбуждения) с использованием пула показателей, извлеченных из пассивных поведенческих данных (ускорение, электрокожная активность и пульс объема крови), дополненных активными поведенческими анализами. данные (описывающие поведение во время еды, бодрствования и сна). Кроме того, исследователи будут исследовать эту модель измерения как в дневном, так и в месячном масштабе и попытаются показать, что измеренные поведенческие маркеры апатии могут предсказать восприятие психологического состояния диады опекуном (собранное с помощью анкет) в этих двух временных масштабах.
Этот проект обладает большим потенциалом для улучшения как ухода за пациентами, так и социальной поддержки лиц, осуществляющих уход.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Richard Levy, MD, PhD
- Номер телефона: 01 49 28 24 32
- Электронная почта: richard.levy@aphp.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
20 диад пациент-опекун с пациентами, страдающими поведенческим вариантом передне-височной деменции, 20 диад пациент-опекун с пациентами, страдающими болезнью Альцгеймера, 20 диад здорового контроля
Описание
Критерии включения для пациентов:
- Диагностика бвЛВД по международным критериям Расковского для группы бвЛВД / диагностика БА по международным критериям Дюбуа для группы БА;
- Отсутствие признаков какой-либо другой церебральной патологии;
- Минимальная оценка психического состояния (MMSE) выше или равна 10 (чтобы свести к минимуму влияние смешанных факторов, связанных с очень серьезными когнитивными нарушениями);
- Возраст от 40 до 85 лет;
- Отсутствие признаков какого-либо психического заболевания и оценка по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) ниже 20 (во избежание путаницы между депрессией и апатией);
- Нет данных о чрезмерном употреблении психотропных препаратов, например, бензодиазепинов, снотворных и т.п. (из-за их транквилизирующего действия);
- Отсутствие серьезной физической инвалидности, нарушающей подвижность;
- Нет кардиостимулятора (что может поставить под угрозу измерение частоты сердечных сокращений).
Критерии включения лиц, осуществляющих уход, и партнеров здоровых контрольных пар:
- Возраст от 40 до 85 лет;
- Отсутствие признаков какого-либо психического заболевания;
- Оценка по шкале MADRS ниже 20;
- Нет данных о чрезмерном употреблении психотропных препаратов;
- Отсутствие серьезной физической инвалидности, нарушающей подвижность;
- Нет кардиостимулятора.
Критерий исключения:
- Лица, задержанные по судебному или административному решению
- Лицо, на которое распространяется судебный охранный ордер
- Лицо, подвергнутое исключению в связи с участием в другом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диады пациент-опекун, пациенты с поведенческим вариантом лобно-височной деменции
20 диад пациент-опекун, пациенты с поведенческим вариантом лобно-височной деменции
|
Данные пассивных датчиков: собирались непрерывно в течение 28 дней с носимого мультисенсорного браслета, который носил каждый член диады; Данные активной анкеты: собираются один раз в неделю в течение четырех недель мониторинга (и в конце 28 дней для пар пациент-опекун), из анкет, заполненных одним партнером диады (для пар пациент-опекун это будет сиделка) с помощью приложения для смартфона.
|
|
Диады пациент-опекун, пациенты с болезнью Альцгеймера
20 пар пациент-опекун, пациенты с болезнью Альцгеймера
|
Данные пассивных датчиков: собирались непрерывно в течение 28 дней с носимого мультисенсорного браслета, который носил каждый член диады; Данные активной анкеты: собираются один раз в неделю в течение четырех недель мониторинга (и в конце 28 дней для пар пациент-опекун), из анкет, заполненных одним партнером диады (для пар пациент-опекун это будет сиделка) с помощью приложения для смартфона.
|
|
Здоровые контрольные диады
20 здоровых контрольных диад
|
Данные пассивных датчиков: собирались непрерывно в течение 28 дней с носимого мультисенсорного браслета, который носил каждый член диады; Данные активной анкеты: собираются один раз в неделю в течение четырех недель мониторинга (и в конце 28 дней для пар пациент-опекун), из анкет, заполненных одним партнером диады (для пар пациент-опекун это будет сиделка) с помощью приложения для смартфона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ускорение (в g)
Временное ограничение: 28 дней
|
Во всех парах, включенных в исследование для дистанционного наблюдения, исследователи будут собирать сигнал ускорения, зарегистрированный браслетом (Empatica E4), включая 3-осевой акселерометр, непрерывно в течение 28 дней.
Данные об ускорении будут собираться у обоих партнеров диады.
|
28 дней
|
|
Электродермальная активность (в микросименсах)
Временное ограничение: 28 дней
|
Во всех парах, включенных в исследование для дистанционного наблюдения, исследователи будут собирать сигнал электродермальной активности, зарегистрированный браслетом (Empatica E4), включая датчик EDA, непрерывно в течение 28 дней.
Данные об электродермальной активности будут собираться у обоих партнеров диады.
|
28 дней
|
|
Пульс объема крови (или относительный кровоток)
Временное ограничение: 28 дней
|
Во всех парах, включенных в исследование для дистанционного наблюдения, исследователи будут непрерывно в течение 28 дней собирать пульс объема крови, зарегистрированный браслетом (Empatica E4), включая датчик фотоплетизмограммы (PPG).
Данные пульса объема крови будут собираться у обоих партнеров диады.
Частота сердечных сокращений (количество ударов в минуту) может быть получена из пульса объема крови.
|
28 дней
|
|
Время сна и время подъема (неделя 1)
Временное ограничение: один раз в течение первой недели наблюдения
|
Во всех диадах, включенных в исследование для дистанционного наблюдения, исследователи будут собирать информацию о поведении одного из партнеров диады (пациент в диаде пациент-опекун) с помощью анкеты, заполняемой один раз в неделю другим партнером (опекуном). в диадах пациент-опекун) с помощью приложения, установленного на их смартфоне.
В частности, анкета потребует указать время отхода ко сну (используя выпадающее меню с часами и минутами) и время подъема на следующий день.
Каждую неделю все вопросы анкеты нужно будет заполнять одновременно в приложении.
|
один раз в течение первой недели наблюдения
|
|
Время отхода ко сну и время пробуждения (2-я неделя)
Временное ограничение: один раз на второй неделе наблюдения
|
Во всех диадах, включенных в исследование для дистанционного наблюдения, исследователи будут собирать информацию о поведении одного из партнеров диады (пациент в диаде пациент-опекун) с помощью анкеты, заполняемой один раз в неделю другим партнером (опекуном). в диадах пациент-опекун) с помощью приложения, установленного на их смартфоне.
В частности, анкета потребует указать время отхода ко сну (используя выпадающее меню с часами и минутами) и время подъема на следующий день.
Каждую неделю все вопросы анкеты нужно будет заполнять одновременно в приложении.
|
один раз на второй неделе наблюдения
|
|
Время сна и время пробуждения (неделя 3)
Временное ограничение: один раз в течение третьей недели наблюдения
|
Во всех диадах, включенных в исследование для дистанционного наблюдения, исследователи будут собирать информацию о поведении одного из партнеров диады (пациент в диаде пациент-опекун) с помощью анкеты, заполняемой один раз в неделю другим партнером (опекуном). в диадах пациент-опекун) с помощью приложения, установленного на их смартфоне.
В частности, анкета потребует указать время отхода ко сну (используя выпадающее меню с часами и минутами) и время подъема на следующий день.
Каждую неделю все вопросы анкеты нужно будет заполнять одновременно в приложении.
|
один раз в течение третьей недели наблюдения
|
|
Время сна и время подъема (неделя 4)
Временное ограничение: один раз на четвертой неделе наблюдения
|
Во всех диадах, включенных в исследование для дистанционного наблюдения, исследователи будут собирать информацию о поведении одного из партнеров диады (пациент в диаде пациент-опекун) с помощью анкеты, заполняемой один раз в неделю другим партнером (опекуном). в диадах пациент-опекун) с помощью приложения, установленного на их смартфоне.
В частности, анкета потребует указать время отхода ко сну (используя выпадающее меню с часами и минутами) и время подъема на следующий день.
Каждую неделю все вопросы анкеты нужно будет заполнять одновременно в приложении.
|
один раз на четвертой неделе наблюдения
|
|
Время приема пищи (неделя 1)
Временное ограничение: один раз в течение первой недели наблюдения
|
Во всех диадах, включенных в исследование для дистанционного наблюдения, исследователи будут собирать информацию о поведении одного из партнеров диады (пациент в диаде пациент-опекун) с помощью анкеты, заполняемой один раз в неделю другим партнером (опекуном). в диадах пациент-опекун) с помощью приложения, установленного на их смартфоне.
В частности, в анкете потребуется указать время приема пищи (время начала и время окончания, используя выпадающее меню с часами и минутами), включая время завтрака, обеда и ужина.
Каждую неделю все вопросы анкеты нужно будет заполнять одновременно в приложении.
|
один раз в течение первой недели наблюдения
|
|
Время приема пищи (Неделя 2)
Временное ограничение: один раз на второй неделе наблюдения
|
Во всех диадах, включенных в исследование для дистанционного наблюдения, исследователи будут собирать информацию о поведении одного из партнеров диады (пациент в диаде пациент-опекун) с помощью анкеты, заполняемой один раз в неделю другим партнером (опекуном). в диадах пациент-опекун) с помощью приложения, установленного на их смартфоне.
В частности, в анкете потребуется указать время приема пищи (время начала и время окончания, используя выпадающее меню с часами и минутами), включая время завтрака, обеда и ужина.
Каждую неделю все вопросы анкеты нужно будет заполнять одновременно в приложении.
|
один раз на второй неделе наблюдения
|
|
Время приема пищи (неделя 3)
Временное ограничение: один раз в течение третьей недели наблюдения
|
Во всех диадах, включенных в исследование для дистанционного наблюдения, исследователи будут собирать информацию о поведении одного из партнеров диады (пациент в диаде пациент-опекун) с помощью анкеты, заполняемой один раз в неделю другим партнером (опекуном). в диадах пациент-опекун) с помощью приложения, установленного на их смартфоне.
В частности, в анкете потребуется указать время приема пищи (время начала и время окончания, используя выпадающее меню с часами и минутами), включая время завтрака, обеда и ужина.
Каждую неделю все вопросы анкеты нужно будет заполнять одновременно в приложении.
|
один раз в течение третьей недели наблюдения
|
|
Время приема пищи (Неделя 4)
Временное ограничение: один раз на четвертой неделе наблюдения
|
Во всех диадах, включенных в исследование для дистанционного наблюдения, исследователи будут собирать информацию о поведении одного из партнеров диады (пациент в диаде пациент-опекун) с помощью анкеты, заполняемой один раз в неделю другим партнером (опекуном). в диадах пациент-опекун) с помощью приложения, установленного на их смартфоне.
В частности, в анкете потребуется указать время приема пищи (время начала и время окончания, используя выпадающее меню с часами и минутами), включая время завтрака, обеда и ужина.
Каждую неделю все вопросы анкеты нужно будет заполнять одновременно в приложении.
|
один раз на четвертой неделе наблюдения
|
|
Автономия ложиться спать и вставать (1-я неделя)
Временное ограничение: один раз в течение первой недели наблюдения
|
Во всех диадах, включенных в исследование для дистанционного наблюдения, исследователи будут собирать информацию о поведении одного из партнеров диады (пациент в диаде пациент-опекун) с помощью анкеты, заполняемой один раз в неделю другим партнером (опекуном). в диадах пациент-опекун) с помощью приложения, установленного на их смартфоне.
В частности, анкета потребует ответить на два вопроса об автономии ложиться спать и вставать: «Ваш партнер лег спать/встал:».
Ответы даны с использованием визуальной аналоговой шкалы с «полностью по вашей инициативе» на одном конце и «полностью по их собственной инициативе» на другом конце.
Каждую неделю все вопросы анкеты нужно будет заполнять одновременно в приложении.
|
один раз в течение первой недели наблюдения
|
|
Автономия ложиться спать и вставать (2-я неделя)
Временное ограничение: один раз на второй неделе наблюдения
|
Во всех диадах, включенных в исследование для дистанционного наблюдения, исследователи будут собирать информацию о поведении одного из партнеров диады (пациент в диаде пациент-опекун) с помощью анкеты, заполняемой один раз в неделю другим партнером (опекуном). в диадах пациент-опекун) с помощью приложения, установленного на их смартфоне.
В частности, анкета потребует ответить на два вопроса об автономии ложиться спать и вставать: «Ваш партнер лег спать/встал:».
Ответы даны с использованием визуальной аналоговой шкалы с «полностью по вашей инициативе» на одном конце и «полностью по их собственной инициативе» на другом конце.
Каждую неделю все вопросы анкеты нужно будет заполнять одновременно в приложении.
|
один раз на второй неделе наблюдения
|
|
Автономия ложиться спать и вставать (3-я неделя)
Временное ограничение: один раз в течение третьей недели наблюдения
|
Во всех диадах, включенных в исследование для дистанционного наблюдения, исследователи будут собирать информацию о поведении одного из партнеров диады (пациент в диаде пациент-опекун) с помощью анкеты, заполняемой один раз в неделю другим партнером (опекуном). в диадах пациент-опекун) с помощью приложения, установленного на их смартфоне.
В частности, анкета потребует ответить на два вопроса об автономии ложиться спать и вставать: «Ваш партнер лег спать/встал:».
Ответы даны с использованием визуальной аналоговой шкалы с «полностью по вашей инициативе» на одном конце и «полностью по их собственной инициативе» на другом конце.
Каждую неделю все вопросы анкеты нужно будет заполнять одновременно в приложении.
|
один раз в течение третьей недели наблюдения
|
|
Автономия ложиться спать и вставать (неделя 4)
Временное ограничение: один раз на четвертой неделе наблюдения
|
Во всех диадах, включенных в исследование для дистанционного наблюдения, исследователи будут собирать информацию о поведении одного из партнеров диады (пациент в диаде пациент-опекун) с помощью анкеты, заполняемой один раз в неделю другим партнером (опекуном). в диадах пациент-опекун) с помощью приложения, установленного на их смартфоне.
В частности, анкета потребует ответить на два вопроса об автономии ложиться спать и вставать: «Ваш партнер лег спать/встал:».
Ответы даны с использованием визуальной аналоговой шкалы с «полностью по вашей инициативе» на одном конце и «полностью по их собственной инициативе» на другом конце.
Каждую неделю все вопросы анкеты нужно будет заполнять одновременно в приложении.
|
один раз на четвертой неделе наблюдения
|
|
Признаки усталости (неделя 1)
Временное ограничение: один раз в течение первой недели наблюдения
|
Во всех диадах, включенных в исследование для дистанционного наблюдения, исследователи будут собирать информацию о поведении одного из партнеров диады (пациент в диаде пациент-опекун) с помощью анкеты, заполняемой один раз в неделю другим партнером (опекуном). в диадах пациент-опекун) с помощью приложения, установленного на их смартфоне.
В частности, в анкете потребуется ответить на два вопроса о признаках усталости: «Выявлял ли Ваш партнер признаки усталости перед сном/после пробуждения?».
Ответы даются с использованием визуальной аналоговой шкалы с «Да, многочисленные признаки усталости» на одном конце и «Нет, признаков усталости нет» на другом конце.
Каждую неделю все вопросы анкеты нужно будет заполнять одновременно в приложении.
|
один раз в течение первой недели наблюдения
|
|
Признаки усталости (2 неделя)
Временное ограничение: один раз на второй неделе наблюдения
|
Во всех диадах, включенных в исследование для дистанционного наблюдения, исследователи будут собирать информацию о поведении одного из партнеров диады (пациент в диаде пациент-опекун) с помощью анкеты, заполняемой один раз в неделю другим партнером (опекуном). в диадах пациент-опекун) с помощью приложения, установленного на их смартфоне.
В частности, в анкете потребуется ответить на два вопроса о признаках усталости: «Выявлял ли Ваш партнер признаки усталости перед сном/после пробуждения?».
Ответы даются с использованием визуальной аналоговой шкалы с «Да, многочисленные признаки усталости» на одном конце и «Нет, признаков усталости нет» на другом конце.
Каждую неделю все вопросы анкеты нужно будет заполнять одновременно в приложении.
|
один раз на второй неделе наблюдения
|
|
Признаки усталости (3 неделя)
Временное ограничение: один раз в течение третьей недели наблюдения
|
Во всех диадах, включенных в исследование для дистанционного наблюдения, исследователи будут собирать информацию о поведении одного из партнеров диады (пациент в диаде пациент-опекун) с помощью анкеты, заполняемой один раз в неделю другим партнером (опекуном). в диадах пациент-опекун) с помощью приложения, установленного на их смартфоне.
В частности, в анкете потребуется ответить на два вопроса о признаках усталости: «Выявлял ли Ваш партнер признаки усталости перед сном/после пробуждения?».
Ответы даются с использованием визуальной аналоговой шкалы с «Да, многочисленные признаки усталости» на одном конце и «Нет, признаков усталости нет» на другом конце.
Каждую неделю все вопросы анкеты нужно будет заполнять одновременно в приложении.
|
один раз в течение третьей недели наблюдения
|
|
Признаки усталости (Неделя 4)
Временное ограничение: один раз на четвертой неделе наблюдения
|
Во всех диадах, включенных в исследование для дистанционного наблюдения, исследователи будут собирать информацию о поведении одного из партнеров диады (пациент в диаде пациент-опекун) с помощью анкеты, заполняемой один раз в неделю другим партнером (опекуном). в диадах пациент-опекун) с помощью приложения, установленного на их смартфоне.
В частности, в анкете потребуется ответить на два вопроса о признаках усталости: «Выявлял ли Ваш партнер признаки усталости перед сном/после пробуждения?».
Ответы даются с использованием визуальной аналоговой шкалы с «Да, многочисленные признаки усталости» на одном конце и «Нет, признаков усталости нет» на другом конце.
Каждую неделю все вопросы анкеты нужно будет заполнять одновременно в приложении.
|
один раз на четвертой неделе наблюдения
|
|
Участие в мероприятиях, связанных с приемом пищи (неделя 1)
Временное ограничение: один раз в течение первой недели наблюдения
|
Во всех диадах, включенных в исследование для дистанционного наблюдения, исследователи будут собирать информацию о поведении одного из партнеров диады (пациент в диаде пациент-опекун) с помощью анкеты, заполняемой один раз в неделю другим партнером (опекуном). в диадах пациент-опекун) с помощью приложения, установленного на их смартфоне.
В частности, в анкете потребуется заполнить три вопроса (по одному на каждый прием пищи: завтрак, обед и ужин) об участии партнера в мероприятиях, связанных с приемом пищи: «Как вы оцениваете участие вашего партнера в мероприятиях, связанных с завтраком/обедом/ ужин".
Ответы даны с использованием визуальной аналоговой шкалы с «полным отсутствием участия» на одном конце и «значительным участием» на другом конце.
Каждую неделю все вопросы анкеты нужно будет заполнять одновременно в приложении.
|
один раз в течение первой недели наблюдения
|
|
Участие в мероприятиях, связанных с приемом пищи (2-я неделя)
Временное ограничение: один раз на второй неделе наблюдения
|
Во всех диадах, включенных в исследование для дистанционного наблюдения, исследователи будут собирать информацию о поведении одного из партнеров диады (пациент в диаде пациент-опекун) с помощью анкеты, заполняемой один раз в неделю другим партнером (опекуном). в диадах пациент-опекун) с помощью приложения, установленного на их смартфоне.
В частности, в анкете потребуется заполнить три вопроса (по одному на каждый прием пищи: завтрак, обед и ужин) об участии партнера в мероприятиях, связанных с приемом пищи: «Как вы оцениваете участие вашего партнера в мероприятиях, связанных с завтраком/обедом/ ужин".
Ответы даны с использованием визуальной аналоговой шкалы с «полным отсутствием участия» на одном конце и «значительным участием» на другом конце.
Каждую неделю все вопросы анкеты нужно будет заполнять одновременно в приложении.
|
один раз на второй неделе наблюдения
|
|
Участие в мероприятиях, связанных с едой (неделя 3)
Временное ограничение: один раз в течение третьей недели наблюдения
|
Во всех диадах, включенных в исследование для дистанционного наблюдения, исследователи будут собирать информацию о поведении одного из партнеров диады (пациент в диаде пациент-опекун) с помощью анкеты, заполняемой один раз в неделю другим партнером (опекуном). в диадах пациент-опекун) с помощью приложения, установленного на их смартфоне.
В частности, в анкете потребуется заполнить три вопроса (по одному на каждый прием пищи: завтрак, обед и ужин) об участии партнера в мероприятиях, связанных с приемом пищи: «Как вы оцениваете участие вашего партнера в мероприятиях, связанных с завтраком/обедом/ ужин".
Ответы даны с использованием визуальной аналоговой шкалы с «полным отсутствием участия» на одном конце и «значительным участием» на другом конце.
Каждую неделю все вопросы анкеты нужно будет заполнять одновременно в приложении.
|
один раз в течение третьей недели наблюдения
|
|
Участие в мероприятиях, связанных с едой (неделя 4)
Временное ограничение: один раз на четвертой неделе наблюдения
|
Во всех диадах, включенных в исследование для дистанционного наблюдения, исследователи будут собирать информацию о поведении одного из партнеров диады (пациент в диаде пациент-опекун) с помощью анкеты, заполняемой один раз в неделю другим партнером (опекуном). в диадах пациент-опекун) с помощью приложения, установленного на их смартфоне.
В частности, в анкете потребуется заполнить три вопроса (по одному на каждый прием пищи: завтрак, обед и ужин) об участии партнера в мероприятиях, связанных с приемом пищи: «Как вы оцениваете участие вашего партнера в мероприятиях, связанных с завтраком/обедом/ ужин".
Ответы даны с использованием визуальной аналоговой шкалы с «полным отсутствием участия» на одном конце и «значительным участием» на другом конце.
Каждую неделю все вопросы анкеты нужно будет заполнять одновременно в приложении.
|
один раз на четвертой неделе наблюдения
|
|
Полезность участия в деятельности, связанной с едой (неделя 1)
Временное ограничение: один раз в течение первой недели наблюдения
|
Во всех диадах, включенных в исследование для дистанционного наблюдения, исследователи будут собирать информацию о поведении одного из партнеров диады (пациент в диаде пациент-опекун) с помощью анкеты, заполняемой один раз в неделю другим партнером (опекуном). в диадах пациент-опекун) с помощью приложения, установленного на их смартфоне.
В частности, в анкете потребуется заполнить три вопроса (по одному на каждый прием пищи: завтрак, обед и ужин) о полезности участия партнера в мероприятиях, связанных с приемом пищи: «Как вы оцениваете полезность участия вашего партнера в мероприятиях?» связанные с завтраком/обедом/ужином».
Ответы даны с использованием визуальной аналоговой шкалы с «совершенно бесполезно» на одном конце и «очень полезно» на другом конце.
Каждую неделю все вопросы анкеты нужно будет заполнять одновременно в приложении.
|
один раз в течение первой недели наблюдения
|
|
Полезность участия в деятельности, связанной с приемом пищи (2-я неделя)
Временное ограничение: один раз на второй неделе наблюдения
|
Во всех диадах, включенных в исследование для дистанционного наблюдения, исследователи будут собирать информацию о поведении одного из партнеров диады (пациент в диаде пациент-опекун) с помощью анкеты, заполняемой один раз в неделю другим партнером (опекуном). в диадах пациент-опекун) с помощью приложения, установленного на их смартфоне.
В частности, в анкете потребуется заполнить три вопроса (по одному на каждый прием пищи: завтрак, обед и ужин) о полезности участия партнера в мероприятиях, связанных с приемом пищи: «Как вы оцениваете полезность участия вашего партнера в мероприятиях?» связанные с завтраком/обедом/ужином».
Ответы даны с использованием визуальной аналоговой шкалы с «совершенно бесполезно» на одном конце и «очень полезно» на другом конце.
Каждую неделю все вопросы анкеты нужно будет заполнять одновременно в приложении.
|
один раз на второй неделе наблюдения
|
|
Полезность участия в деятельности, связанной с едой (неделя 3)
Временное ограничение: один раз в течение третьей недели наблюдения
|
Во всех диадах, включенных в исследование для дистанционного наблюдения, исследователи будут собирать информацию о поведении одного из партнеров диады (пациент в диаде пациент-опекун) с помощью анкеты, заполняемой один раз в неделю другим партнером (опекуном). в диадах пациент-опекун) с помощью приложения, установленного на их смартфоне.
В частности, в анкете потребуется заполнить три вопроса (по одному на каждый прием пищи: завтрак, обед и ужин) о полезности участия партнера в мероприятиях, связанных с приемом пищи: «Как вы оцениваете полезность участия вашего партнера в мероприятиях?» связанные с завтраком/обедом/ужином».
Ответы даны с использованием визуальной аналоговой шкалы с «совершенно бесполезно» на одном конце и «очень полезно» на другом конце.
Каждую неделю все вопросы анкеты нужно будет заполнять одновременно в приложении.
|
один раз в течение третьей недели наблюдения
|
|
Полезность участия в мероприятиях, связанных с едой (Неделя 4)
Временное ограничение: один раз на четвертой неделе наблюдения
|
Во всех диадах, включенных в исследование для дистанционного наблюдения, исследователи будут собирать информацию о поведении одного из партнеров диады (пациент в диаде пациент-опекун) с помощью анкеты, заполняемой один раз в неделю другим партнером (опекуном). в диадах пациент-опекун) с помощью приложения, установленного на их смартфоне.
В частности, в анкете потребуется заполнить три вопроса (по одному на каждый прием пищи: завтрак, обед и ужин) о полезности участия партнера в мероприятиях, связанных с приемом пищи: «Как вы оцениваете полезность участия вашего партнера в мероприятиях?» связанные с завтраком/обедом/ужином».
Ответы даны с использованием визуальной аналоговой шкалы с «совершенно бесполезно» на одном конце и «очень полезно» на другом конце.
Каждую неделю все вопросы анкеты нужно будет заполнять одновременно в приложении.
|
один раз на четвертой неделе наблюдения
|
|
Автономия участия в деятельности, связанной с приемом пищи (1-я неделя)
Временное ограничение: один раз в течение первой недели наблюдения
|
Во всех диадах, включенных в исследование для дистанционного наблюдения, исследователи будут собирать информацию о поведении одного из партнеров диады (пациент в диаде пациент-опекун) с помощью анкеты, заполняемой один раз в неделю другим партнером (опекуном). в диадах пациент-опекун) с помощью приложения, установленного на их смартфоне.
В частности, в анкете потребуется заполнить три вопроса (по одному на каждый прием пищи: завтрак, обед и ужин) об автономности участия партнера в мероприятиях, связанных с приемом пищи: «Помогал ли ваш партнер вам в мероприятиях, связанных с завтраком? /обед/ужин, были такими:".
Ответы даны с использованием визуальной аналоговой шкалы с «полностью по вашей инициативе» на одном конце и «полностью по собственной инициативе» на другом конце.
Каждую неделю все вопросы анкеты нужно будет заполнять одновременно в приложении.
|
один раз в течение первой недели наблюдения
|
|
Автономия участия в деятельности, связанной с приемом пищи (2-я неделя)
Временное ограничение: один раз на второй неделе наблюдения
|
Во всех диадах, включенных в исследование для дистанционного наблюдения, исследователи будут собирать информацию о поведении одного из партнеров диады (пациент в диаде пациент-опекун) с помощью анкеты, заполняемой один раз в неделю другим партнером (опекуном). в диадах пациент-опекун) с помощью приложения, установленного на их смартфоне.
В частности, в анкете потребуется заполнить три вопроса (по одному на каждый прием пищи: завтрак, обед и ужин) об автономности участия партнера в мероприятиях, связанных с приемом пищи: «Помогал ли ваш партнер вам в мероприятиях, связанных с завтраком? /обед/ужин, были такими:".
Ответы даны с использованием визуальной аналоговой шкалы с «полностью по вашей инициативе» на одном конце и «полностью по собственной инициативе» на другом конце.
Каждую неделю все вопросы анкеты нужно будет заполнять одновременно в приложении.
|
один раз на второй неделе наблюдения
|
|
Автономия участия в деятельности, связанной с приемом пищи (неделя 3)
Временное ограничение: один раз в течение третьей недели наблюдения
|
Во всех диадах, включенных в исследование для дистанционного наблюдения, исследователи будут собирать информацию о поведении одного из партнеров диады (пациент в диаде пациент-опекун) с помощью анкеты, заполняемой один раз в неделю другим партнером (опекуном). в диадах пациент-опекун) с помощью приложения, установленного на их смартфоне.
В частности, в анкете потребуется заполнить три вопроса (по одному на каждый прием пищи: завтрак, обед и ужин) об автономности участия партнера в мероприятиях, связанных с приемом пищи: «Помогал ли ваш партнер вам в мероприятиях, связанных с завтраком? /обед/ужин, были такими:".
Ответы даны с использованием визуальной аналоговой шкалы с «полностью по вашей инициативе» на одном конце и «полностью по собственной инициативе» на другом конце.
Каждую неделю все вопросы анкеты нужно будет заполнять одновременно в приложении.
|
один раз в течение третьей недели наблюдения
|
|
Автономия участия в деятельности, связанной с приемом пищи (неделя 4)
Временное ограничение: один раз на четвертой неделе наблюдения
|
Во всех диадах, включенных в исследование для дистанционного наблюдения, исследователи будут собирать информацию о поведении одного из партнеров диады (пациент в диаде пациент-опекун) с помощью анкеты, заполняемой один раз в неделю другим партнером (опекуном). в диадах пациент-опекун) с помощью приложения, установленного на их смартфоне.
В частности, в анкете потребуется заполнить три вопроса (по одному на каждый прием пищи: завтрак, обед и ужин) об автономности участия партнера в мероприятиях, связанных с приемом пищи: «Помогал ли ваш партнер вам в мероприятиях, связанных с завтраком? /обед/ужин, были такими:".
Ответы даны с использованием визуальной аналоговой шкалы с «полностью по вашей инициативе» на одном конце и «полностью по собственной инициативе» на другом конце.
Каждую неделю все вопросы анкеты нужно будет заполнять одновременно в приложении.
|
один раз на четвертой неделе наблюдения
|
|
Количество взаимодействий во время еды (неделя 1)
Временное ограничение: один раз в течение первой недели наблюдения
|
Во всех диадах, включенных в исследование для дистанционного наблюдения, исследователи будут собирать информацию о поведении одного из партнеров диады (пациент в диаде пациент-опекун) с помощью анкеты, заполняемой один раз в неделю другим партнером (опекуном). в диадах пациент-опекун) с помощью приложения, установленного на их смартфоне.
В частности, в анкете потребуется заполнить три вопроса (по одному на каждый прием пищи: завтрак, обед и ужин) о количестве взаимодействий с партнером во время еды: «Как бы вы оценили взаимодействие между вами и вашим партнером во время завтрака/обеда? /ужин?".
Ответы даны с использованием визуальной аналоговой шкалы с «совсем нет» на одном конце и «очень много» на другом конце.
Каждую неделю все вопросы анкеты нужно будет заполнять одновременно в приложении.
|
один раз в течение первой недели наблюдения
|
|
Количество взаимодействий во время еды (2-я неделя)
Временное ограничение: один раз на второй неделе наблюдения
|
Во всех диадах, включенных в исследование для дистанционного наблюдения, исследователи будут собирать информацию о поведении одного из партнеров диады (пациент в диаде пациент-опекун) с помощью анкеты, заполняемой один раз в неделю другим партнером (опекуном). в диадах пациент-опекун) с помощью приложения, установленного на их смартфоне.
В частности, в анкете потребуется заполнить три вопроса (по одному на каждый прием пищи: завтрак, обед и ужин) о количестве взаимодействий с партнером во время еды: «Как бы вы оценили взаимодействие между вами и вашим партнером во время завтрака/обеда? /ужин?".
Ответы даны с использованием визуальной аналоговой шкалы с «совсем нет» на одном конце и «очень много» на другом конце.
Каждую неделю все вопросы анкеты нужно будет заполнять одновременно в приложении.
|
один раз на второй неделе наблюдения
|
|
Количество взаимодействий во время еды (неделя 3)
Временное ограничение: один раз в течение третьей недели наблюдения
|
Во всех диадах, включенных в исследование для дистанционного наблюдения, исследователи будут собирать информацию о поведении одного из партнеров диады (пациент в диаде пациент-опекун) с помощью анкеты, заполняемой один раз в неделю другим партнером (опекуном). в диадах пациент-опекун) с помощью приложения, установленного на их смартфоне.
В частности, в анкете потребуется заполнить три вопроса (по одному на каждый прием пищи: завтрак, обед и ужин) о количестве взаимодействий с партнером во время еды: «Как бы вы оценили взаимодействие между вами и вашим партнером во время завтрака/обеда? /ужин?".
Ответы даны с использованием визуальной аналоговой шкалы с «совсем нет» на одном конце и «очень много» на другом конце.
Каждую неделю все вопросы анкеты нужно будет заполнять одновременно в приложении.
|
один раз в течение третьей недели наблюдения
|
|
Количество взаимодействий во время еды (неделя 4)
Временное ограничение: один раз на четвертой неделе наблюдения
|
Во всех диадах, включенных в исследование для дистанционного наблюдения, исследователи будут собирать информацию о поведении одного из партнеров диады (пациент в диаде пациент-опекун) с помощью анкеты, заполняемой один раз в неделю другим партнером (опекуном). в диадах пациент-опекун) с помощью приложения, установленного на их смартфоне.
В частности, в анкете потребуется заполнить три вопроса (по одному на каждый прием пищи: завтрак, обед и ужин) о количестве взаимодействий с партнером во время еды: «Как бы вы оценили взаимодействие между вами и вашим партнером во время завтрака/обеда? /ужин?".
Ответы даны с использованием визуальной аналоговой шкалы с «совсем нет» на одном конце и «очень много» на другом конце.
Каждую неделю все вопросы анкеты нужно будет заполнять одновременно в приложении.
|
один раз на четвертой неделе наблюдения
|
|
Качество взаимодействия во время еды (неделя 1)
Временное ограничение: один раз в течение первой недели наблюдения
|
Во всех диадах, включенных в исследование для дистанционного наблюдения, исследователи будут собирать информацию о поведении одного из партнеров диады (пациент в диаде пациент-опекун) с помощью анкеты, заполняемой один раз в неделю другим партнером (опекуном). в диадах пациент-опекун) с помощью приложения, установленного на их смартфоне.
В частности, в анкете потребуется заполнить три вопроса (по одному на каждый прием пищи: завтрак, обед и ужин) о качестве взаимодействия с партнером во время еды: «Эмоциональные реакции вашего партнера на ваши взаимодействия казались:».
Ответы предоставляются с использованием визуальной аналоговой шкалы с «Совершенно неуместно» на одном конце и «Совершенно уместно» на другом конце.
Каждую неделю все вопросы анкеты нужно будет заполнять одновременно в приложении.
|
один раз в течение первой недели наблюдения
|
|
Качество взаимодействия во время еды (2-я неделя)
Временное ограничение: один раз на второй неделе наблюдения
|
Во всех диадах, включенных в исследование для дистанционного наблюдения, исследователи будут собирать информацию о поведении одного из партнеров диады (пациент в диаде пациент-опекун) с помощью анкеты, заполняемой один раз в неделю другим партнером (опекуном). в диадах пациент-опекун) с помощью приложения, установленного на их смартфоне.
В частности, в анкете потребуется заполнить три вопроса (по одному на каждый прием пищи: завтрак, обед и ужин) о качестве взаимодействия с партнером во время еды: «Эмоциональные реакции вашего партнера на ваши взаимодействия казались:».
Ответы предоставляются с использованием визуальной аналоговой шкалы с «Совершенно неуместно» на одном конце и «Совершенно уместно» на другом конце.
Каждую неделю все вопросы анкеты нужно будет заполнять одновременно в приложении.
|
один раз на второй неделе наблюдения
|
|
Качество взаимодействия во время еды (неделя 3)
Временное ограничение: один раз в течение третьей недели наблюдения
|
Во всех диадах, включенных в исследование для дистанционного наблюдения, исследователи будут собирать информацию о поведении одного из партнеров диады (пациент в диаде пациент-опекун) с помощью анкеты, заполняемой один раз в неделю другим партнером (опекуном). в диадах пациент-опекун) с помощью приложения, установленного на их смартфоне.
В частности, в анкете потребуется заполнить три вопроса (по одному на каждый прием пищи: завтрак, обед и ужин) о качестве взаимодействия с партнером во время еды: «Эмоциональные реакции вашего партнера на ваши взаимодействия казались:».
Ответы предоставляются с использованием визуальной аналоговой шкалы с «Совершенно неуместно» на одном конце и «Совершенно уместно» на другом конце.
Каждую неделю все вопросы анкеты нужно будет заполнять одновременно в приложении.
|
один раз в течение третьей недели наблюдения
|
|
Качество взаимодействия во время еды (неделя 4)
Временное ограничение: один раз на четвертой неделе наблюдения
|
Во всех диадах, включенных в исследование для дистанционного наблюдения, исследователи будут собирать информацию о поведении одного из партнеров диады (пациент в диаде пациент-опекун) с помощью анкеты, заполняемой один раз в неделю другим партнером (опекуном). в диадах пациент-опекун) с помощью приложения, установленного на их смартфоне.
В частности, в анкете потребуется заполнить три вопроса (по одному на каждый прием пищи: завтрак, обед и ужин) о качестве взаимодействия с партнером во время еды: «Эмоциональные реакции вашего партнера на ваши взаимодействия казались:».
Ответы предоставляются с использованием визуальной аналоговой шкалы с «Совершенно неуместно» на одном конце и «Совершенно уместно» на другом конце.
Каждую неделю все вопросы анкеты нужно будет заполнять одновременно в приложении.
|
один раз на четвертой неделе наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие апатии пациента лицом, осуществляющим уход (дневная шкала)
Временное ограничение: один раз в неделю в течение 4 недель наблюдения
|
Вторичные показатели результатов будут собираться с помощью анкет, заполняемых лицом, осуществляющим уход (только в парах пациент-лицо, осуществляющее уход) с использованием приложения для смартфона.
Для измерения апатии пациента, воспринимаемой опекуном по дневной шкале (один раз в неделю), опекуны должны ответить на один вопрос: «Как вы оценивали уровень апатии вашего партнера (= отсутствие способности инициировать деятельность) в течение дня?» с использованием визуальной аналоговой шкалы от «Очень низкое» до «Очень высокое».
|
один раз в неделю в течение 4 недель наблюдения
|
|
Восприятие апатии пациента лицом, осуществляющим уход (шкала месяцев)
Временное ограничение: в конце 28-дневного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов будут собираться с помощью анкет, заполняемых лицом, осуществляющим уход (только в парах пациент-лицо, осуществляющее уход) с использованием приложения для смартфона.
Для измерения апатии пациента, воспринимаемой лицом, осуществляющим уход, по месячной шкале (в конце 28 дней наблюдения) исследователи используют утвержденный опросник: Шкала апатии Старкштейна (SAS) в версии лица, осуществляющего уход (Starkstein et al., 1992). .
Оценка SAS варьируется от 0 до 42, более высокая оценка означает более высокую апатию.
|
в конце 28-дневного наблюдения
|
|
Нагрузка на сиделку (дневная шкала)
Временное ограничение: один раз в неделю в течение 4 недель наблюдения
|
Вторичные показатели результатов будут собираться с помощью анкет, заполняемых лицом, осуществляющим уход (только в парах пациент-лицо, осуществляющее уход) с использованием приложения для смартфона.
Для измерения бремени опекуна по дневной шкале (один раз в неделю) опекуны должны ответить на один вопрос: «Как вы оцениваете уровень бремени, связанного с уходом за вашим партнером в течение дня?» с использованием визуальной аналоговой шкалы от «Очень низкое» до «Очень высокое».
|
один раз в неделю в течение 4 недель наблюдения
|
|
Бремя опекуна (месячная шкала)
Временное ограничение: в конце 28-дневного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов будут собираться с помощью анкет, заполняемых лицом, осуществляющим уход (только в парах пациент-лицо, осуществляющее уход) с использованием приложения для смартфона.
Для измерения нагрузки на лицо, осуществляющее уход, по месячной шкале (в конце 28 дней наблюдения) исследователи используют утвержденный вопросник: интервью с бременем Зарита (ZBI) (Hébert et al., 2010).
Оценка ZBI варьируется от 0 до 48, более высокая оценка означает более высокую воспринимаемую нагрузку.
|
в конце 28-дневного наблюдения
|
|
Качество жизни лица, осуществляющего уход, связанное со здоровьем (дневная шкала)
Временное ограничение: один раз в неделю в течение 4 недель наблюдения
|
Вторичные показатели результатов будут собираться с помощью анкет, заполняемых лицом, осуществляющим уход (только в парах пациент-лицо, осуществляющее уход) с использованием приложения для смартфона.
Для измерения качества жизни лица, осуществляющего уход, по дневной шкале (один раз в неделю) лица, осуществляющие уход, должны ответить на один вопрос: «Как вы оценивали свое общее состояние здоровья (физическое и психологическое) в течение дня?» по визуальной аналоговой шкале от «Очень плохое самочувствие» до «Очень хорошее самочувствие».
|
один раз в неделю в течение 4 недель наблюдения
|
|
Качество жизни лица, осуществляющего уход, связанное со здоровьем (месячная шкала)
Временное ограничение: в конце 28-дневного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов будут собираться с помощью анкет, заполняемых лицом, осуществляющим уход (только в парах пациент-лицо, осуществляющее уход) с использованием приложения для смартфона.
Для измерения качества жизни лица, осуществляющего уход, по месячной шкале (по истечении 28 дней наблюдения) исследователи используют утвержденный вопросник: краткая форма 36 (SF36) (Stewart, 2007).
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале от 0 до 100.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
|
в конце 28-дневного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Richard Levy, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Таупатии
- Языковые расстройства
- Коммуникативные расстройства
- Расстройства речи
- Лобно-височная долевая дегенерация
- Афазия
- Слабоумие
- Болезнь Альцгеймера
- Лобно-височная деменция
- Афазия, первично-прогрессирующая
- Выберите болезнь мозга
Другие идентификационные номера исследования
- C20-23
- 2020-A03305-34 (Идентификатор реестра: ID RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .