現実の状況下での無関心の評価のための ECOCAPTURE (@HOME)
ECOCAPTURE@HOME: 神経変性認知症患者とその介護者を対象とした、現実の状況下での無関心の行動マーカーの評価プログラム
ECOCAPTURE@HOME は、約 1 か月間参加者の行動を遠隔監視することで、日常生活における無関心の行動的特徴を捉えることを目的として現在開発中の研究です。
参加者は無関心患者だけでなく、その配偶者の介護者も参加します。
無関心の行動マーカーは、以下の組み合わせから抽出されます。 1/ 参加者が着用するブレスレットのセンサーからの客観的な生理学的データ。 2/ 介護者がアプリケーションを通じて入力した主観的なデータ。
したがって、研究者らは一連の指標を収集し、無気力の3つの想定される行動マーカー（日中の活動、睡眠の質、感情的興奮）を測定できることを示し、それによって2人組の心理状態に対する介護者の認識を予測できるようになるだろう。
最終目標は、患者と介護者のカップルを遠隔で追跡するための臨床ツール開発の基礎を築くことです。
調査の概要
詳細な説明
無気力は、認知症に関連する一般的な精神神経症状であり、患者と介護者の両方の生活の質に強い影響を与えます。 衰弱させる結果にもかかわらず、無関心は依然として十分に理解されておらず、客観的に定義したり測定したりするのが困難です。 ECOCAPTURE プログラムの全体的な目的は、マルチモーダルかつ生態学的なアプローチによって評価され、無関心の正確な行動特徴を定義することです。 「ECOCAPTURE@HOME」と呼ばれるこのプロトコルは、無関心の行動マーカーを遠隔測定するための新しい方法を検証することを目的としています。 このようなプロトコルの最終目的は、無関心の診断と長期追跡調査を改善することです。
研究者らは、40歳から85歳までの60組の夫婦を募集し、3組の2組に分ける計画を立てている。1組は患者と介護者の20組からなる2組で、患者は前頭側頭型認知症（bvFTD）の行動変異に苦しんでおり、もう1組は20組からなる。アルツハイマー病 (AD) に苦しむ患者と介護者のペアと、20 人の健康な対照カップルからなる 1 つのグループ。 採用されたすべてのダイアッドは、マルチセンサーのウェアラブル ブレスレット (ダイアッドの両方のパートナーが着用) を介して連続 28 日間、日常生活を追跡され、受動的な行動データを収集します。 活動的な行動データは、スマートフォン アプリケーションで利用可能なアンケート (患者と介護者の 2 人組の介護者が記入) を使用して収集されることもあります。 したがって、研究者は、能動的な行動データ（加速度、皮膚電気活動、血液量パルス）から抽出されたプールメトリクスを使用して、無気力の3つの理論的行動マーカー（つまり、日中の活動、睡眠の質、感情的興奮）の測定モデルを検証します。データ（食事、起床時、就寝時の行動の記述）。 さらに、研究者らは、この測定モデルを日次スケールと月次スケールの両方で調査し、測定された無関心の行動マーカーが、これら 2 つの時間スケールで (アンケートを通じて収集された) 二人組の心理状態に対する介護者の認識を予測できることを示すことを試みる予定です。
このプロジェクトは、患者のケアと介護者の社会的サポートの両方を改善する大きな可能性を秘めています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Richard Levy, MD, PhD
- 電話番号：01 49 28 24 32
- メール：richard.levy@aphp.fr
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75013
- 募集
- ICM, Hôpital Salpêtrière
-
コンタクト：
- Richard Levy
- 電話番号：+331 49 28 24 32
- メール：richard.levy@aphp.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
行動変異型前側頭型認知症を患う患者と介護者の20人のダイアッド、アルツハイマー病に苦しむ患者との患者と介護者の20人のダイアッド、健康なコントロールのダイアド20人
説明
患者の包含基準:
- bvFTD グループの Rascovsky の国際基準に従った bvFTD の診断 / AD グループの Dubois の国際基準に従った AD の診断。
- 他の脳の病状の証拠はありません。
- ミニ精神状態評価 (MMSE) スコアが 10 以上 (非常に重度の認知障害に関連する交絡因子の影響を最小限に抑えるため)。
- 40歳から85歳まで。
- 精神疾患の証拠がなく、モンゴメリー・アスベルグうつ病評価尺度（MADRS）スコアが20未満である（うつ病と無関心の混同を避けるため）。
- 向精神薬（例えば、ベンゾジアゼピン、睡眠薬など）の過剰摂取の証拠はありません（精神安定効果のため）。
- 移動を妨げるような重大な身体障害はない。
- 心臓ペースメーカーはありません (心拍数測定に影響を与える可能性があります)。
介護者と健康管理二人組のパートナーの包含基準:
- 40歳から85歳まで。
- 精神疾患の証拠はありません。
- MADRS スコアが 20 未満。
- 向精神薬の過剰摂取の証拠はない。
- 移動を妨げるような重大な身体障害はない。
- 心臓ペースメーカーはありません。
除外基準:
- 司法または行政の決定により拘禁されている者
- 法的保護命令の対象となっている者
- 他の研究への参加により除外期間を設けられた者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
患者と介護者の二人組、行動変異型前頭側頭型認知症患者
20 人の患者と介護者のペア、行動変異型前頭側頭型認知症患者
|
パッシブ センサー データ: 二人組の各メンバーが着用するマルチセンサー ウェアラブル ブレスレットから 28 日間継続的に収集されます。アクティブなアンケート データ: 2 人組のパートナーの 1 人が記入したアンケートから、4 週間のモニタリング中 (患者と介護者の 2 人組の場合は 28 日間の終わりに) 週に 1 回収集されます (患者と介護者の 2 人組の場合、これは介護者）スマホアプリを使って。
|
|
患者と介護者の二人組、アルツハイマー病患者
アルツハイマー病患者である患者と介護者の2人組20人
|
パッシブ センサー データ: 二人組の各メンバーが着用するマルチセンサー ウェアラブル ブレスレットから 28 日間継続的に収集されます。アクティブなアンケート データ: 2 人組のパートナーの 1 人が記入したアンケートから、4 週間のモニタリング中 (患者と介護者の 2 人組の場合は 28 日間の終わりに) 週に 1 回収集されます (患者と介護者の 2 人組の場合、これは介護者）スマホアプリを使って。
|
|
健康管理ダイアッド
20 人の健康管理ダイアッド
|
パッシブ センサー データ: 二人組の各メンバーが着用するマルチセンサー ウェアラブル ブレスレットから 28 日間継続的に収集されます。アクティブなアンケート データ: 2 人組のパートナーの 1 人が記入したアンケートから、4 週間のモニタリング中 (患者と介護者の 2 人組の場合は 28 日間の終わりに) 週に 1 回収集されます (患者と介護者の 2 人組の場合、これは介護者）スマホアプリを使って。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
加速度 (g)
時間枠：28日
|
遠隔追跡調査の研究に含まれるすべてのダイアッドにおいて、研究者は、3 軸加速度計を含むブレスレット (Empatica E4) によって記録された加速度信号を 28 日間継続して収集します。
加速度のデータは、ダイアドの両方のパートナーで収集されます。
|
28日
|
|
皮膚電気活動（マイクロジーメンス単位）
時間枠：28日
|
遠隔追跡調査の研究に含まれるすべてのダイアッドにおいて、研究者は、EDAセンサーを含むブレスレット（Empatica E4）によって記録された皮膚電気活動信号を28日間連続して収集します。
皮膚電気活動のデータは、ダイアドの両方のパートナーで収集されます。
|
28日
|
|
血液量脈拍（または相対血流量）
時間枠：28日
|
遠隔追跡調査の研究に含まれるすべてのダイアドで、研究者は光電脈波（PPG）センサーを備えたブレスレット（Empatica E4）によって記録された血液量パルスを28日間連続して収集します。
血液量パルスのデータは、ダイアッドの両方のパートナーで収集されます。
心拍数 (1 分あたりの拍動数) は、血液量の脈拍から導き出すことができます。
|
28日
|
|
就寝時間と起床時間（第1週）
時間枠：追跡調査の最初の週に1回
|
遠隔追跡調査の研究に含まれるすべてのペアにおいて、研究者は、ペアのパートナーの一方（患者と介護者のペアの患者）の行動に関する情報を、もう一方のパートナー（介護者）が週に一度記入するアンケートを通じて収集します。患者と介護者のペアの場合）スマートフォンにインストールされたアプリケーションを使用します。
特に、アンケートでは、就寝時間 (時間と分を含むドロップ メニューを使用) と翌日の起床時間を記入する必要があります。
毎週、アプリケーションでアンケートのすべての質問を同時に完了する必要があります。
|
追跡調査の最初の週に1回
|
|
就寝時間と起床時間（2週目）
時間枠：追跡調査の 2 週目に 1 回
|
遠隔追跡調査の研究に含まれるすべてのペアにおいて、研究者は、ペアのパートナーの一方（患者と介護者のペアの患者）の行動に関する情報を、もう一方のパートナー（介護者）が週に一度記入するアンケートを通じて収集します。患者と介護者のペアの場合）スマートフォンにインストールされたアプリケーションを使用します。
特に、アンケートでは、就寝時間 (時間と分を含むドロップ メニューを使用) と翌日の起床時間を記入する必要があります。
毎週、アプリケーションでアンケートのすべての質問を同時に完了する必要があります。
|
追跡調査の 2 週目に 1 回
|
|
就寝時間と起床時間（3週目）
時間枠：追跡調査の3週間目に1回
|
遠隔追跡調査の研究に含まれるすべてのペアにおいて、研究者は、ペアのパートナーの一方（患者と介護者のペアの患者）の行動に関する情報を、もう一方のパートナー（介護者）が週に一度記入するアンケートを通じて収集します。患者と介護者のペアの場合）スマートフォンにインストールされたアプリケーションを使用します。
特に、アンケートでは、就寝時間 (時間と分を含むドロップ メニューを使用) と翌日の起床時間を記入する必要があります。
毎週、アプリケーションでアンケートのすべての質問を同時に完了する必要があります。
|
追跡調査の3週間目に1回
|
|
就寝時間と起床時間（第4週）
時間枠：追跡調査の4週間目に1回
|
遠隔追跡調査の研究に含まれるすべてのペアにおいて、研究者は、ペアのパートナーの一方（患者と介護者のペアの患者）の行動に関する情報を、もう一方のパートナー（介護者）が週に一度記入するアンケートを通じて収集します。患者と介護者のペアの場合）スマートフォンにインストールされたアプリケーションを使用します。
特に、アンケートでは、就寝時間 (時間と分を含むドロップ メニューを使用) と翌日の起床時間を記入する必要があります。
毎週、アプリケーションでアンケートのすべての質問を同時に完了する必要があります。
|
追跡調査の4週間目に1回
|
|
食事時間（第1週）
時間枠：追跡調査の最初の週に1回
|
遠隔追跡調査の研究に含まれるすべてのペアにおいて、研究者は、ペアのパートナーの一方（患者と介護者のペアの患者）の行動に関する情報を、もう一方のパートナー（介護者）が週に一度記入するアンケートを通じて収集します。患者と介護者のペアの場合）スマートフォンにインストールされたアプリケーションを使用します。
特に、アンケートでは、朝食時間、昼食時間、夕食時間を含む食事時間 (開始時間と終了時間、時間と分のドロップ メニューを使用) を記入する必要があります。
毎週、アプリケーションでアンケートのすべての質問を同時に完了する必要があります。
|
追跡調査の最初の週に1回
|
|
食事時間（2週目）
時間枠：追跡調査の 2 週目に 1 回
|
遠隔追跡調査の研究に含まれるすべてのペアにおいて、研究者は、ペアのパートナーの一方（患者と介護者のペアの患者）の行動に関する情報を、もう一方のパートナー（介護者）が週に一度記入するアンケートを通じて収集します。患者と介護者のペアの場合）スマートフォンにインストールされたアプリケーションを使用します。
特に、アンケートでは、朝食時間、昼食時間、夕食時間を含む食事時間 (開始時間と終了時間、時間と分のドロップ メニューを使用) を記入する必要があります。
毎週、アプリケーションでアンケートのすべての質問を同時に完了する必要があります。
|
追跡調査の 2 週目に 1 回
|
|
食事時間（3週目）
時間枠：追跡調査の3週間目に1回
|
遠隔追跡調査の研究に含まれるすべてのペアにおいて、研究者は、ペアのパートナーの一方（患者と介護者のペアの患者）の行動に関する情報を、もう一方のパートナー（介護者）が週に一度記入するアンケートを通じて収集します。患者と介護者のペアの場合）スマートフォンにインストールされたアプリケーションを使用します。
特に、アンケートでは、朝食時間、昼食時間、夕食時間を含む食事時間 (開始時間と終了時間、時間と分のドロップ メニューを使用) を記入する必要があります。
毎週、アプリケーションでアンケートのすべての質問を同時に完了する必要があります。
|
追跡調査の3週間目に1回
|
|
食事時間（4週目）
時間枠：追跡調査の4週間目に1回
|
遠隔追跡調査の研究に含まれるすべてのペアにおいて、研究者は、ペアのパートナーの一方（患者と介護者のペアの患者）の行動に関する情報を、もう一方のパートナー（介護者）が週に一度記入するアンケートを通じて収集します。患者と介護者のペアの場合）スマートフォンにインストールされたアプリケーションを使用します。
特に、アンケートでは、朝食時間、昼食時間、夕食時間を含む食事時間 (開始時間と終了時間、時間と分のドロップ メニューを使用) を記入する必要があります。
毎週、アプリケーションでアンケートのすべての質問を同時に完了する必要があります。
|
追跡調査の4週間目に1回
|
|
寝起きの自立（第1週）
時間枠：追跡調査の最初の週に1回
|
遠隔追跡調査の研究に含まれるすべてのペアにおいて、研究者は、ペアのパートナーの一方（患者と介護者のペアの患者）の行動に関する情報を、もう一方のパートナー（介護者）が週に一度記入するアンケートを通じて収集します。患者と介護者のペアの場合）スマートフォンにインストールされたアプリケーションを使用します。
特に、アンケートでは、就寝と起床の自律性に関する 2 つの質問に回答する必要があります:「あなたのパートナーは寝ました / 起きました:」。
答えは、一方の端では「完全にあなたの主導で」、もう一方の端では「完全に自分の主導で」というビジュアルアナログスケールを使用して提供されます。
毎週、アプリケーションでアンケートのすべての質問を同時に完了する必要があります。
|
追跡調査の最初の週に1回
|
|
就寝・起床の自主性（第2週）
時間枠：追跡調査の 2 週目に 1 回
|
遠隔追跡調査の研究に含まれるすべてのペアにおいて、研究者は、ペアのパートナーの一方（患者と介護者のペアの患者）の行動に関する情報を、もう一方のパートナー（介護者）が週に一度記入するアンケートを通じて収集します。患者と介護者のペアの場合）スマートフォンにインストールされたアプリケーションを使用します。
特に、アンケートでは、就寝と起床の自律性に関する 2 つの質問に回答する必要があります:「あなたのパートナーは寝ました / 起きました:」。
答えは、一方の端では「完全にあなたの主導で」、もう一方の端では「完全に自分の主導で」というビジュアルアナログスケールを使用して提供されます。
毎週、アプリケーションでアンケートのすべての質問を同時に完了する必要があります。
|
追跡調査の 2 週目に 1 回
|
|
就寝・起床の自律性（第3週）
時間枠：追跡調査の3週間目に1回
|
遠隔追跡調査の研究に含まれるすべてのペアにおいて、研究者は、ペアのパートナーの一方（患者と介護者のペアの患者）の行動に関する情報を、もう一方のパートナー（介護者）が週に一度記入するアンケートを通じて収集します。患者と介護者のペアの場合）スマートフォンにインストールされたアプリケーションを使用します。
特に、アンケートでは、就寝と起床の自律性に関する 2 つの質問に回答する必要があります:「あなたのパートナーは寝ました / 起きました:」。
答えは、一方の端では「完全にあなたの主導で」、もう一方の端では「完全に自分の主導で」というビジュアルアナログスケールを使用して提供されます。
毎週、アプリケーションでアンケートのすべての質問を同時に完了する必要があります。
|
追跡調査の3週間目に1回
|
|
就寝・起床の自律性（第4週）
時間枠：追跡調査の4週間目に1回
|
遠隔追跡調査の研究に含まれるすべてのペアにおいて、研究者は、ペアのパートナーの一方（患者と介護者のペアの患者）の行動に関する情報を、もう一方のパートナー（介護者）が週に一度記入するアンケートを通じて収集します。患者と介護者のペアの場合）スマートフォンにインストールされたアプリケーションを使用します。
特に、アンケートでは、就寝と起床の自律性に関する 2 つの質問に回答する必要があります:「あなたのパートナーは寝ました / 起きました:」。
答えは、一方の端では「完全にあなたの主導で」、もう一方の端では「完全に自分の主導で」というビジュアルアナログスケールを使用して提供されます。
毎週、アプリケーションでアンケートのすべての質問を同時に完了する必要があります。
|
追跡調査の4週間目に1回
|
|
疲労の兆候 (1 週目)
時間枠：追跡調査の最初の週に1回
|
遠隔追跡調査の研究に含まれるすべてのペアにおいて、研究者は、ペアのパートナーの一方（患者と介護者のペアの患者）の行動に関する情報を、もう一方のパートナー（介護者）が週に一度記入するアンケートを通じて収集します。患者と介護者のペアの場合）スマートフォンにインストールされたアプリケーションを使用します。
特に、アンケートでは疲労の兆候に関する 2 つの質問に回答する必要があります。「あなたのパートナーは就寝前 / 起床後に疲労の兆候を示しましたか?」。
回答は、一方の端に「はい、疲労の兆候が多数あります」、もう一方の端に「いいえ、疲労の兆候はありません」というビジュアル アナログ スケールを使用して提供されます。
毎週、アプリケーションでアンケートのすべての質問を同時に完了する必要があります。
|
追跡調査の最初の週に1回
|
|
疲労の兆候 (2 週目)
時間枠：追跡調査の 2 週目に 1 回
|
遠隔追跡調査の研究に含まれるすべてのペアにおいて、研究者は、ペアのパートナーの一方（患者と介護者のペアの患者）の行動に関する情報を、もう一方のパートナー（介護者）が週に一度記入するアンケートを通じて収集します。患者と介護者のペアの場合）スマートフォンにインストールされたアプリケーションを使用します。
特に、アンケートでは疲労の兆候に関する 2 つの質問に回答する必要があります。「あなたのパートナーは就寝前 / 起床後に疲労の兆候を示しましたか?」。
回答は、一方の端に「はい、疲労の兆候が多数あります」、もう一方の端に「いいえ、疲労の兆候はありません」というビジュアル アナログ スケールを使用して提供されます。
毎週、アプリケーションでアンケートのすべての質問を同時に完了する必要があります。
|
追跡調査の 2 週目に 1 回
|
|
疲労の兆候 (3 週目)
時間枠：追跡調査の3週間目に1回
|
遠隔追跡調査の研究に含まれるすべてのペアにおいて、研究者は、ペアのパートナーの一方（患者と介護者のペアの患者）の行動に関する情報を、もう一方のパートナー（介護者）が週に一度記入するアンケートを通じて収集します。患者と介護者のペアの場合）スマートフォンにインストールされたアプリケーションを使用します。
特に、アンケートでは疲労の兆候に関する 2 つの質問に回答する必要があります。「あなたのパートナーは就寝前 / 起床後に疲労の兆候を示しましたか?」。
回答は、一方の端に「はい、疲労の兆候が多数あります」、もう一方の端に「いいえ、疲労の兆候はありません」というビジュアル アナログ スケールを使用して提供されます。
毎週、アプリケーションでアンケートのすべての質問を同時に完了する必要があります。
|
追跡調査の3週間目に1回
|
|
疲労の兆候 (4 週目)
時間枠：追跡調査の4週間目に1回
|
遠隔追跡調査の研究に含まれるすべてのペアにおいて、研究者は、ペアのパートナーの一方（患者と介護者のペアの患者）の行動に関する情報を、もう一方のパートナー（介護者）が週に一度記入するアンケートを通じて収集します。患者と介護者のペアの場合）スマートフォンにインストールされたアプリケーションを使用します。
特に、アンケートでは疲労の兆候に関する 2 つの質問に回答する必要があります。「あなたのパートナーは就寝前 / 起床後に疲労の兆候を示しましたか?」。
回答は、一方の端に「はい、疲労の兆候が多数あります」、もう一方の端に「いいえ、疲労の兆候はありません」というビジュアル アナログ スケールを使用して提供されます。
毎週、アプリケーションでアンケートのすべての質問を同時に完了する必要があります。
|
追跡調査の4週間目に1回
|
|
食事に関する活動への参加（第1週）
時間枠：追跡調査の最初の週に1回
|
遠隔追跡調査の研究に含まれるすべてのペアにおいて、研究者は、ペアのパートナーの一方（患者と介護者のペアの患者）の行動に関する情報を、もう一方のパートナー（介護者）が週に一度記入するアンケートを通じて収集します。患者と介護者のペアの場合）スマートフォンにインストールされたアプリケーションを使用します。
特に、アンケートでは、食事に関連する活動へのパートナーの関与について、次の 3 つの質問 (朝食、昼食、夕食の各食事に 1 つずつ) に回答する必要があります。「朝食、昼食、夕食に関する活動へのパートナーの関与をどのように認識しましたか?」夕食"。
回答は、一方の端で「まったく関与していない」、もう一方の端で「大量の関与」を示すビジュアル アナログ スケールを使用して提供されます。
毎週、アプリケーションでアンケートのすべての質問を同時に完了する必要があります。
|
追跡調査の最初の週に1回
|
|
食事に関する活動への参加（2週目）
時間枠：追跡調査の 2 週目に 1 回
|
遠隔追跡調査の研究に含まれるすべてのペアにおいて、研究者は、ペアのパートナーの一方（患者と介護者のペアの患者）の行動に関する情報を、もう一方のパートナー（介護者）が週に一度記入するアンケートを通じて収集します。患者と介護者のペアの場合）スマートフォンにインストールされたアプリケーションを使用します。
特に、アンケートでは、食事に関連する活動へのパートナーの関与について、次の 3 つの質問 (朝食、昼食、夕食の各食事に 1 つずつ) に回答する必要があります。「朝食、昼食、夕食に関する活動へのパートナーの関与をどのように認識しましたか?」夕食"。
回答は、一方の端で「まったく関与していない」、もう一方の端で「大量の関与」を示すビジュアル アナログ スケールを使用して提供されます。
毎週、アプリケーションでアンケートのすべての質問を同時に完了する必要があります。
|
追跡調査の 2 週目に 1 回
|
|
食事に関する活動への参加（3週目）
時間枠：追跡調査の3週間目に1回
|
遠隔追跡調査の研究に含まれるすべてのペアにおいて、研究者は、ペアのパートナーの一方（患者と介護者のペアの患者）の行動に関する情報を、もう一方のパートナー（介護者）が週に一度記入するアンケートを通じて収集します。患者と介護者のペアの場合）スマートフォンにインストールされたアプリケーションを使用します。
特に、アンケートでは、食事に関連する活動へのパートナーの関与について、次の 3 つの質問 (朝食、昼食、夕食の各食事に 1 つずつ) に回答する必要があります。「朝食、昼食、夕食に関する活動へのパートナーの関与をどのように認識しましたか?」夕食"。
回答は、一方の端で「まったく関与していない」、もう一方の端で「大量の関与」を示すビジュアル アナログ スケールを使用して提供されます。
毎週、アプリケーションでアンケートのすべての質問を同時に完了する必要があります。
|
追跡調査の3週間目に1回
|
|
食事に関する活動への参加（4週目）
時間枠：追跡調査の4週間目に1回
|
遠隔追跡調査の研究に含まれるすべてのペアにおいて、研究者は、ペアのパートナーの一方（患者と介護者のペアの患者）の行動に関する情報を、もう一方のパートナー（介護者）が週に一度記入するアンケートを通じて収集します。患者と介護者のペアの場合）スマートフォンにインストールされたアプリケーションを使用します。
特に、アンケートでは、食事に関連する活動へのパートナーの関与について、次の 3 つの質問 (朝食、昼食、夕食の各食事に 1 つずつ) に回答する必要があります。「朝食、昼食、夕食に関する活動へのパートナーの関与をどのように認識しましたか?」夕食"。
回答は、一方の端で「まったく関与していない」、もう一方の端で「大量の関与」を示すビジュアル アナログ スケールを使用して提供されます。
毎週、アプリケーションでアンケートのすべての質問を同時に完了する必要があります。
|
追跡調査の4週間目に1回
|
|
食事に関する活動への参加の有用性（第1週）
時間枠：追跡調査の最初の週に1回
|
遠隔追跡調査の研究に含まれるすべてのペアにおいて、研究者は、ペアのパートナーの一方（患者と介護者のペアの患者）の行動に関する情報を、もう一方のパートナー（介護者）が週に一度記入するアンケートを通じて収集します。患者と介護者のペアの場合）スマートフォンにインストールされたアプリケーションを使用します。
特に、アンケートでは、食事に関連する活動へのパートナーの関与の有用性に関する 3 つの質問 (朝食、昼食、夕食の各食事に 1 つ) に回答する必要があります。「活動へのパートナーの関与の有用性をどのように認識しましたか?」朝食/昼食/夕食に関するもの。
回答は、一方の端が「まったく役に立たない」、もう一方の端が「非常に役立つ」というビジュアル アナログ スケールを使用して提供されます。
毎週、アプリケーションでアンケートのすべての質問を同時に完了する必要があります。
|
追跡調査の最初の週に1回
|
|
食事に関する活動への参加の有用性（第2週）
時間枠：追跡調査の 2 週目に 1 回
|
遠隔追跡調査の研究に含まれるすべてのペアにおいて、研究者は、ペアのパートナーの一方（患者と介護者のペアの患者）の行動に関する情報を、もう一方のパートナー（介護者）が週に一度記入するアンケートを通じて収集します。患者と介護者のペアの場合）スマートフォンにインストールされたアプリケーションを使用します。
特に、アンケートでは、食事に関連する活動へのパートナーの関与の有用性に関する 3 つの質問 (朝食、昼食、夕食の各食事に 1 つ) に回答する必要があります。「活動へのパートナーの関与の有用性をどのように認識しましたか?」朝食/昼食/夕食に関するもの。
回答は、一方の端が「まったく役に立たない」、もう一方の端が「非常に役立つ」というビジュアル アナログ スケールを使用して提供されます。
毎週、アプリケーションでアンケートのすべての質問を同時に完了する必要があります。
|
追跡調査の 2 週目に 1 回
|
|
食事に関する活動への参加の有用性（第3週）
時間枠：追跡調査の3週間目に1回
|
遠隔追跡調査の研究に含まれるすべてのペアにおいて、研究者は、ペアのパートナーの一方（患者と介護者のペアの患者）の行動に関する情報を、もう一方のパートナー（介護者）が週に一度記入するアンケートを通じて収集します。患者と介護者のペアの場合）スマートフォンにインストールされたアプリケーションを使用します。
特に、アンケートでは、食事に関連する活動へのパートナーの関与の有用性に関する 3 つの質問 (朝食、昼食、夕食の各食事に 1 つ) に回答する必要があります。「活動へのパートナーの関与の有用性をどのように認識しましたか?」朝食/昼食/夕食に関するもの。
回答は、一方の端が「まったく役に立たない」、もう一方の端が「非常に役立つ」というビジュアル アナログ スケールを使用して提供されます。
毎週、アプリケーションでアンケートのすべての質問を同時に完了する必要があります。
|
追跡調査の3週間目に1回
|
|
食事に関する活動への参加の有用性（第4週）
時間枠：追跡調査の4週間目に1回
|
遠隔追跡調査の研究に含まれるすべてのペアにおいて、研究者は、ペアのパートナーの一方（患者と介護者のペアの患者）の行動に関する情報を、もう一方のパートナー（介護者）が週に一度記入するアンケートを通じて収集します。患者と介護者のペアの場合）スマートフォンにインストールされたアプリケーションを使用します。
特に、アンケートでは、食事に関連する活動へのパートナーの関与の有用性に関する 3 つの質問 (朝食、昼食、夕食の各食事に 1 つ) に回答する必要があります。「活動へのパートナーの関与の有用性をどのように認識しましたか?」朝食/昼食/夕食に関するもの。
回答は、一方の端が「まったく役に立たない」、もう一方の端が「非常に役立つ」というビジュアル アナログ スケールを使用して提供されます。
毎週、アプリケーションでアンケートのすべての質問を同時に完了する必要があります。
|
追跡調査の4週間目に1回
|
|
食事に関する活動への関与の自主性（第 1 週）
時間枠：追跡調査の最初の週に1回
|
遠隔追跡調査の研究に含まれるすべてのペアにおいて、研究者は、ペアのパートナーの一方（患者と介護者のペアの患者）の行動に関する情報を、もう一方のパートナー（介護者）が週に一度記入するアンケートを通じて収集します。患者と介護者のペアの場合）スマートフォンにインストールされたアプリケーションを使用します。
特に、アンケートでは、食事に関連する活動へのパートナーの関与の自主性に関する 3 つの質問 (朝食、昼食、夕食ごとに 1 つ) に回答する必要があります。 /昼食/夕食、これらは次のとおりでした。」
答えは、一方の端に「完全にあなたの主導で」、もう一方の端に「完全に自分の主導で」というビジュアルアナログスケールを使用して提供されます。
毎週、アプリケーションでアンケートのすべての質問を同時に完了する必要があります。
|
追跡調査の最初の週に1回
|
|
食事に関する活動への関与の自主性（第2週）
時間枠：追跡調査の 2 週目に 1 回
|
遠隔追跡調査の研究に含まれるすべてのペアにおいて、研究者は、ペアのパートナーの一方（患者と介護者のペアの患者）の行動に関する情報を、もう一方のパートナー（介護者）が週に一度記入するアンケートを通じて収集します。患者と介護者のペアの場合）スマートフォンにインストールされたアプリケーションを使用します。
特に、アンケートでは、食事に関連する活動へのパートナーの関与の自主性に関する 3 つの質問 (朝食、昼食、夕食ごとに 1 つ) に回答する必要があります。 /昼食/夕食、これらは次のとおりでした。」
答えは、一方の端に「完全にあなたの主導で」、もう一方の端に「完全に自分の主導で」というビジュアルアナログスケールを使用して提供されます。
毎週、アプリケーションでアンケートのすべての質問を同時に完了する必要があります。
|
追跡調査の 2 週目に 1 回
|
|
食事に関する活動への関与の自主性（第 3 週）
時間枠：追跡調査の3週間目に1回
|
遠隔追跡調査の研究に含まれるすべてのペアにおいて、研究者は、ペアのパートナーの一方（患者と介護者のペアの患者）の行動に関する情報を、もう一方のパートナー（介護者）が週に一度記入するアンケートを通じて収集します。患者と介護者のペアの場合）スマートフォンにインストールされたアプリケーションを使用します。
特に、アンケートでは、食事に関連する活動へのパートナーの関与の自主性に関する 3 つの質問 (朝食、昼食、夕食ごとに 1 つ) に回答する必要があります。 /昼食/夕食、これらは次のとおりでした。」
答えは、一方の端に「完全にあなたの主導で」、もう一方の端に「完全に自分の主導で」というビジュアルアナログスケールを使用して提供されます。
毎週、アプリケーションでアンケートのすべての質問を同時に完了する必要があります。
|
追跡調査の3週間目に1回
|
|
食事に関する活動への自主的な関与（第4週）
時間枠：追跡調査の4週間目に1回
|
遠隔追跡調査の研究に含まれるすべてのペアにおいて、研究者は、ペアのパートナーの一方（患者と介護者のペアの患者）の行動に関する情報を、もう一方のパートナー（介護者）が週に一度記入するアンケートを通じて収集します。患者と介護者のペアの場合）スマートフォンにインストールされたアプリケーションを使用します。
特に、アンケートでは、食事に関連する活動へのパートナーの関与の自主性に関する 3 つの質問 (朝食、昼食、夕食ごとに 1 つ) に回答する必要があります。 /昼食/夕食、これらは次のとおりでした。」
答えは、一方の端に「完全にあなたの主導で」、もう一方の端に「完全に自分の主導で」というビジュアルアナログスケールを使用して提供されます。
毎週、アプリケーションでアンケートのすべての質問を同時に完了する必要があります。
|
追跡調査の4週間目に1回
|
|
食事中のやりとりの量（1週目）
時間枠：追跡調査の最初の週に1回
|
遠隔追跡調査の研究に含まれるすべてのペアにおいて、研究者は、ペアのパートナーの一方（患者と介護者のペアの患者）の行動に関する情報を、もう一方のパートナー（介護者）が週に一度記入するアンケートを通じて収集します。患者と介護者のペアの場合）スマートフォンにインストールされたアプリケーションを使用します。
特に、このアンケートでは、食事中のパートナーとの交流の量について 3 つの質問 (朝食、昼食、夕食の各食事に 1 つ) に回答する必要があります。「朝食/昼食中のパートナーとの交流についてどう思いますか?」 /夕食？"。
回答は、一方の端が「まったくなし」、もう一方の端が「非常に多い」というビジュアル アナログ スケールを使用して提供されます。
毎週、アプリケーションでアンケートのすべての質問を同時に完了する必要があります。
|
追跡調査の最初の週に1回
|
|
食事中のやりとりの量（2週目）
時間枠：追跡調査の 2 週目に 1 回
|
遠隔追跡調査の研究に含まれるすべてのペアにおいて、研究者は、ペアのパートナーの一方（患者と介護者のペアの患者）の行動に関する情報を、もう一方のパートナー（介護者）が週に一度記入するアンケートを通じて収集します。患者と介護者のペアの場合）スマートフォンにインストールされたアプリケーションを使用します。
特に、このアンケートでは、食事中のパートナーとの交流の量について 3 つの質問 (朝食、昼食、夕食の各食事に 1 つ) に回答する必要があります。「朝食/昼食中のパートナーとの交流についてどう思いますか?」 /夕食？"。
回答は、一方の端が「まったくなし」、もう一方の端が「非常に多い」というビジュアル アナログ スケールを使用して提供されます。
毎週、アプリケーションでアンケートのすべての質問を同時に完了する必要があります。
|
追跡調査の 2 週目に 1 回
|
|
食事中のやりとりの量（3週目）
時間枠：追跡調査の3週間目に1回
|
遠隔追跡調査の研究に含まれるすべてのペアにおいて、研究者は、ペアのパートナーの一方（患者と介護者のペアの患者）の行動に関する情報を、もう一方のパートナー（介護者）が週に一度記入するアンケートを通じて収集します。患者と介護者のペアの場合）スマートフォンにインストールされたアプリケーションを使用します。
特に、このアンケートでは、食事中のパートナーとの交流の量について 3 つの質問 (朝食、昼食、夕食の各食事に 1 つ) に回答する必要があります。「朝食/昼食中のパートナーとの交流についてどう思いますか?」 /夕食？"。
回答は、一方の端が「まったくなし」、もう一方の端が「非常に多い」というビジュアル アナログ スケールを使用して提供されます。
毎週、アプリケーションでアンケートのすべての質問を同時に完了する必要があります。
|
追跡調査の3週間目に1回
|
|
食事中のやりとりの量（4週目）
時間枠：追跡調査の4週間目に1回
|
遠隔追跡調査の研究に含まれるすべてのペアにおいて、研究者は、ペアのパートナーの一方（患者と介護者のペアの患者）の行動に関する情報を、もう一方のパートナー（介護者）が週に一度記入するアンケートを通じて収集します。患者と介護者のペアの場合）スマートフォンにインストールされたアプリケーションを使用します。
特に、このアンケートでは、食事中のパートナーとの交流の量について 3 つの質問 (朝食、昼食、夕食の各食事に 1 つ) に回答する必要があります。「朝食/昼食中のパートナーとの交流についてどう思いますか?」 /夕食？"。
回答は、一方の端が「まったくなし」、もう一方の端が「非常に多い」というビジュアル アナログ スケールを使用して提供されます。
毎週、アプリケーションでアンケートのすべての質問を同時に完了する必要があります。
|
追跡調査の4週間目に1回
|
|
食事中のやりとりの質（第1週）
時間枠：追跡調査の最初の週に1回
|
遠隔追跡調査の研究に含まれるすべてのペアにおいて、研究者は、ペアのパートナーの一方（患者と介護者のペアの患者）の行動に関する情報を、もう一方のパートナー（介護者）が週に一度記入するアンケートを通じて収集します。患者と介護者のペアの場合）スマートフォンにインストールされたアプリケーションを使用します。
特に、アンケートでは、食事中のパートナーとのやりとりの質に関する 3 つの質問 (朝食、昼食、夕食ごとに 1 つ) に回答する必要があります。「あなたのやりとりに対するあなたのパートナーの感情的な反応は次のように思われました。」
回答は、一方の端が「完全に不適切」、もう一方の端が「完全に適切」であるビジュアル アナログ スケールを使用して提供されます。
毎週、アプリケーションでアンケートのすべての質問を同時に完了する必要があります。
|
追跡調査の最初の週に1回
|
|
食事中のやりとりの質（第2週）
時間枠：追跡調査の 2 週目に 1 回
|
遠隔追跡調査の研究に含まれるすべてのペアにおいて、研究者は、ペアのパートナーの一方（患者と介護者のペアの患者）の行動に関する情報を、もう一方のパートナー（介護者）が週に一度記入するアンケートを通じて収集します。患者と介護者のペアの場合）スマートフォンにインストールされたアプリケーションを使用します。
特に、アンケートでは、食事中のパートナーとのやりとりの質に関する 3 つの質問 (朝食、昼食、夕食ごとに 1 つ) に回答する必要があります。「あなたのやりとりに対するあなたのパートナーの感情的な反応は次のように思われました。」
回答は、一方の端が「完全に不適切」、もう一方の端が「完全に適切」であるビジュアル アナログ スケールを使用して提供されます。
毎週、アプリケーションでアンケートのすべての質問を同時に完了する必要があります。
|
追跡調査の 2 週目に 1 回
|
|
食事中のやりとりの質（3週目）
時間枠：追跡調査の3週間目に1回
|
遠隔追跡調査の研究に含まれるすべてのペアにおいて、研究者は、ペアのパートナーの一方（患者と介護者のペアの患者）の行動に関する情報を、もう一方のパートナー（介護者）が週に一度記入するアンケートを通じて収集します。患者と介護者のペアの場合）スマートフォンにインストールされたアプリケーションを使用します。
特に、アンケートでは、食事中のパートナーとのやりとりの質に関する 3 つの質問 (朝食、昼食、夕食ごとに 1 つ) に回答する必要があります。「あなたのやりとりに対するあなたのパートナーの感情的な反応は次のように思われました。」
回答は、一方の端が「完全に不適切」、もう一方の端が「完全に適切」であるビジュアル アナログ スケールを使用して提供されます。
毎週、アプリケーションでアンケートのすべての質問を同時に完了する必要があります。
|
追跡調査の3週間目に1回
|
|
食事中のやりとりの質（4週目）
時間枠：追跡調査の4週間目に1回
|
遠隔追跡調査の研究に含まれるすべてのペアにおいて、研究者は、ペアのパートナーの一方（患者と介護者のペアの患者）の行動に関する情報を、もう一方のパートナー（介護者）が週に一度記入するアンケートを通じて収集します。患者と介護者のペアの場合）スマートフォンにインストールされたアプリケーションを使用します。
特に、アンケートでは、食事中のパートナーとのやりとりの質に関する 3 つの質問 (朝食、昼食、夕食ごとに 1 つ) に回答する必要があります。「あなたのやりとりに対するあなたのパートナーの感情的な反応は次のように思われました。」
回答は、一方の端が「完全に不適切」、もう一方の端が「完全に適切」であるビジュアル アナログ スケールを使用して提供されます。
毎週、アプリケーションでアンケートのすべての質問を同時に完了する必要があります。
|
追跡調査の4週間目に1回
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介護者が認識した患者の無関心 (日単位)
時間枠：4週間の追跡期間中、週に1回
|
副次的結果の測定値は、スマートフォン アプリケーションを使用して介護者 (患者と介護者の 2 人組の場合のみ) が記入したアンケートを通じて収集されます。
介護者が認識した患者の無関心を日単位 (週に 1 回) で測定するために、介護者は次の 1 つの質問に回答する必要があります。「日中のパートナーの無関心レベル (= 活動を開始する能力の欠如) をどのように認識しましたか?」 「非常に低い」から「非常に高い」までの視覚的なアナログスケールを使用します。
|
4週間の追跡期間中、週に1回
|
|
介護者が認識した患者の無関心（月単位）
時間枠：28日間の追跡調査の終わりに
|
副次的結果の測定値は、スマートフォン アプリケーションを使用して介護者 (患者と介護者の 2 人組の場合のみ) が記入したアンケートを通じて収集されます。
介護者が知覚する患者の無関心を月単位（28 日間の追跡調査終了時）で測定するために、研究者は検証済みの質問票、つまり介護者版の Starkstein Apathy Scale (SAS) を使用します (Starkstein et al., 1992)。 。
SAS スコアは 0 ～ 42 の間で変動し、スコアが高いほど無関心が高いことを意味します。
|
28日間の追跡調査の終わりに
|
|
介護者の負担（日単位）
時間枠：4週間の追跡期間中、週に1回
|
副次的結果の測定値は、スマートフォン アプリケーションを使用して介護者 (患者と介護者の 2 人組の場合のみ) が記入したアンケートを通じて収集されます。
介護者の負担を日単位 (週に 1 回) で測定するために、介護者は次の 1 つの質問に回答する必要があります。「日中のパートナーの介護に関連する負担のレベルをどのように認識しましたか?」 「非常に低い」から「非常に高い」までの視覚的なアナログスケールを使用します。
|
4週間の追跡期間中、週に1回
|
|
介護負担（月単位）
時間枠：28日間の追跡調査の終わりに
|
副次的結果の測定値は、スマートフォン アプリケーションを使用して介護者 (患者と介護者の 2 人組の場合のみ) が記入したアンケートを通じて収集されます。
介護者の負担を月単位（28 日間の追跡調査終了時）で測定するために、研究者は検証済みのアンケート、ザリット負担インタビュー (ZBI) (Hébert et al., 2010) を使用します。
ZBI スコアは 0 ～ 48 の間で変動し、スコアが高いほど、知覚される負担が大きいことを意味します。
|
28日間の追跡調査の終わりに
|
|
介護者の健康関連の生活の質（日単位）
時間枠：4週間の追跡期間中、週に1回
|
副次的結果の測定値は、スマートフォン アプリケーションを使用して介護者 (患者と介護者の 2 人組の場合のみ) が記入したアンケートを通じて収集されます。
介護者の生活の質を日単位 (週に 1 回) で測定するために、介護者は次の 1 つの質問に回答する必要があります。「その日の全体的な健康状態 (身体的および心理的) をどのように認識しましたか?」 「非常に悪い健康状態」から「非常に良い健康状態」までの視覚的なアナログスケールを使用します。
|
4週間の追跡期間中、週に1回
|
|
介護者の健康関連の生活の質（月単位）
時間枠：28日間の追跡調査の終わりに
|
副次的結果の測定値は、スマートフォン アプリケーションを使用して介護者 (患者と介護者の 2 人組の場合のみ) が記入したアンケートを通じて収集されます。
介護者の生活の質を月単位（28 日間の追跡調査終了時）で測定するために、研究者は検証済みの質問票、Short Form 36 (SF36) (Stewart、2007) を使用します。
SF-36 は、0 ～ 100 スケールの 8 つのスコアで構成されています。
スコアが低いほど障害が大きくなります。
スコアが高いほど障害は少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害がないことに相当します。
|
28日間の追跡調査の終わりに
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard Levy, MD, PhD、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月20日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月26日
最初の投稿 (実際)
2021年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C20-23
- 2020-A03305-34 (レジストリ識別子：ID RCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルツハイマー病の臨床試験
-
Peking University Third Hospital招待による登録
-
University of California, Los Angeles募集アルツハイマー病 | 認知症アルツハイマー型 | Alzheimer＆amp;＃39; s病（AD） | アルツハイマー&Amp;Amp;#39;病 | 軽度アルツハイマー&Amp;Amp;#39;s病 | 中等度アルツハイマー&Amp;Amp;#39;s病 | アルツハイマー型認知症アメリカ
-
Baylor College of Medicine募集
-
HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
-
Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ