iKinnect2.0 для ювенальной юстиции с участием молодежи, подверженной риску самоубийства
10 декабря 2025 г. обновлено: Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WA
Это исследование представляет собой 16-недельное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с целью лечения с участием 120 суицидальных подростков переходного возраста (TA) (возраст 15–21 год) и основного опекуна (диады).
Диады будут случайным образом назначены iKinnect2.0
(n = 60 диад) или Life360 (контрольное приложение) плюс брошюра с электронными ресурсами для самоубийств (n = 60 диад).
Этот дизайн будет тестировать iKinnect2.0
новые функции для предотвращения суицидов среди молодежи ТА осведомленность и доступ к высококачественным ресурсам предотвращения самоубийств, одновременно тестируя функции, связанные с проблемами поведения и управлением родителями, в отношении родителей, знающих местонахождение молодежи ТА в режиме реального времени и контролирующих участие членов диады в технологиях (Лайф360).
Участники будут оцениваться на исходном уровне, через 4, 8 и 16 недель.
Первичные исходы, о которых сообщают молодые люди, связанные с суицидальным риском, включают: суицидальное поведение (идеи, планирование, попытки), несуицидальное самоповреждающее поведение, самоэффективность в преодолении стресса и использование стратегий преодоления неминуемого стресса (поведенческие навыки, использование план стабилизации кризиса).
Молодежь также будет сообщать о своем преступном поведении.
Первичные переменные результатов, о которых сообщают лица, осуществляющие уход, связанные с самоубийством среди молодежи, включают: самоэффективность в применении семейных стратегий предотвращения самоубийств и сообщения об использовании этих стратегий; опекуны также будут сообщать о своем собственном функционировании (эффективность/уверенность в родительских навыках, жизненный стресс), функционировании подростков с ТА (интернализация и экстернализация симптомов), поведении родителей (ясность ожиданий, родительский контроль, эффективность/постоянство дисциплины, использование поощрений), и качество отношений между родителями и молодежью (общение, конфликт, поддержка).
Удовлетворенность приложением и результаты использования технологий (т. е. степень использования приложения, используемые функции) будут изучаться и описательно сообщаться.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого 33-месячного исследования Fast Track является значительное расширение iKinnect, эффективного парного мобильного приложения, которое поддерживает основанные на фактических данных методы родителей (в предоставлении) и молодежи (в получении) для снижения проблемного поведения молодежи, таких как правонарушения и употребление наркотиков. iKinnect2.0 будет расширен, чтобы также предотвращать несуицидальные членовредительства (NSSI), суицидальное поведение и смерть в результате самоубийства в ювенальной юстиции (JJ), в которой участвует молодежь, продолжая предотвращать преступный рецидивизм. iKinnect изначально был разработан на основе принципов мультисистемной терапии (МСТ), чтобы помочь молодежи с серьезными проблемами поведения. Результаты рандомизированного контролируемого исследования (РКИ; N = 72) продемонстрировали его эффективность в снижении экстернализирующего поведения и повышении эффективности родителей. Этот проект направлен на значительное расширение iKinnect для предотвращения NSSI, суицидального поведения (мысли, планирование, попытки) и смерти в результате самоубийства среди молодежи переходного возраста (TA), вовлеченной в JJ, при этом продолжая уменьшать экстернализирующее поведение и предотвращать рецидивы. Будет проведено тестирование удобства использования и приемлемости для тестирования новых функций с целевыми конечными пользователями (молодежью и их родителями/опекунами) и ключевыми заинтересованными сторонами (сотрудниками службы пробации, офицерами по условно-досрочному освобождению/повторному въезду, администраторами, людьми с жизненным опытом). После того, как удобство использования и приемлемость будут достигнуты, будет проведен восьминедельный пилотный проект для тестирования процедур исследования, за которым последует 16-недельное рандомизированное контролируемое испытание, сравнивающее iKinnect2.0. в мобильное приложение активного управления. Следователи ожидают, что iKinnect2.0 участники сообщат о значительно большем снижении суицидального поведения, NSSI и проблемного поведения среди молодежи, а также о меньшем рецидивизме. Кроме того, iKinnect2.0 участники сообщат о значительно большем использовании поведенческих навыков и стратегий предотвращения самоубийств (подростки с ТА и родители), а также о большей самоэффективности в преодолении эмоционального стресса (молодежь с ТА). iKinnect2.0 родители будут сообщать о большей осведомленности и уверенности в применении основанных на фактических данных стратегий предотвращения самоубийств / NSSI и поддержки своей молодежи с ТА во время суицидального кризиса.
Исследователи предполагают, что по сравнению с состоянием активного контроля участники iKinnect будут демонстрировать значительно лучшие результаты по сравнению с исходным уровнем до 4, 8 и 16-недельной оценки, а именно:
- iKinnect родители будут сообщать о большем повышении эффективности воспитания и предотвращения самоубийств.
- Молодежь iKinnect будет сообщать о большем снижении суицидального, NSSI и делинквентного/преступного поведения.
- Молодежь iKinnect будет сообщать о большем увеличении способности справляться с неизбежным бедствием и использовании стратегий преодоления суицидальной профилактики.
- iKinnect родители и молодежь будут сообщать о большем увеличении ясности ожиданий, родительского контроля, эффективности дисциплины, последовательности родителей, использовании вознаграждений и позитивных отношениях между родителями и молодежью.
- iKinnect родители будут сообщать о большем снижении проблемного поведения молодежи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98126
- Evidence-Based Practice Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ РОДИТЕЛЕЙ/ОПЕКУНОВ:
- 18 лет и старше
- Свободно владеющий английским
- Владеет смартфоном на базе Android или iPhone с тарифным планом и является основным пользователем телефона.
- Основной опекун и супервизор молодого человека в возрасте 15–21 года, находящегося на испытательном сроке или получающего услуги по восстановлению после отбывания наказания во время скрининга.
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ МОЛОДЕЖИ:
- Возраст 15-21 лет
- Свободно владеющий английским
- Владеет и является основным пользователем смартфона на базе Android или iPhone с тарифным планом
- В настоящее время проживает в том же домохозяйстве, что и связанный родитель/законный опекун, не менее 5 дней в неделю.
- Был арестован хотя бы один раз и получает общественные услуги JJ, связанные с испытательным сроком или повторным въездом.
- Значительный риск суицида, о чем свидетельствует один из следующих признаков: одна или несколько суицидальных попыток в течение жизни; повышенные суицидальные мысли в течение последнего месяца (> 24 по шкале SIQ-JR99) или повторение членовредительства (> 3 эпизодов членовредительства в течение жизни, в том числе один за последние 12 недель до скрининга)
- Готовы сообщить родителям о NSSI и суицидальном поведении
Чтобы обеспечить согласованность запланированного и фактического зачисления, особенно чернокожей молодежи, исследователи начнут исключать молодежь определенных рас, как только будут достигнуты заранее установленные вехи набора для конкретной расовой группы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: iKinnect2.0
Диады «родитель-молодежь», назначенные iKinnect2.0
условии будет предоставлен доступ к iKinnect2.0
приложение, которое было разработано для этого исследования.
Родителям и подросткам будет предложено загрузить приложение на свой телефон во время процесса базовой оценки и использовать его так часто, как они хотели бы, в течение 16-недельного пробного периода.
Приложение предназначено для использования несколько раз в течение дня.
|
iKinnect2.0 — это парное приложение для мобильных телефонов, предназначенное для использования в операционных системах Android и iOS подростками с расстройствами поведения и их родителями.
|
|
Плацебо Компаратор: Приложение Attention-Control Placebo и вспомогательные материалы
Парам «родитель-молодежь», назначенным контрольному условию, будет предложено загрузить бесплатное приложение Life360 на свой телефон во время процесса базовой оценки, а также им будет предоставлен доступ к онлайн-брошюре о самоубийствах.
Участникам будет предложено использовать приложение контроля состояния и связанные с ним материалы так часто, как они хотели бы, в течение 16-недельного испытания.
|
Приложение для мобильного телефона для использования в операционных системах Android и iOS для GPS-отслеживания других людей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник изменения суицидальных мыслей для детей (SIQ-JR)
Временное ограничение: исходный уровень (время 1), 1-4 недели (время 2), 5-8 недель (время 3) и 9-16 недель (время 4)
|
Оценивает частоту суицидальных мыслей у молодежи. Баллы варьируются от 0 до 90 с опубликованным клиническим предельным баллом 31.
Более высокие совокупные баллы указывают на отрицательные результаты.
|
исходный уровень (время 1), 1-4 недели (время 2), 5-8 недель (время 3) и 9-16 недель (время 4)
|
|
Изменения в оценке услуг для детей и подростков
Временное ограничение: исходный уровень (время 1), 1-4 недели (время 2), 5-8 недель (время 3) и 9-16 недель (время 4)
|
Структурированная мера, основанная на опросе, для оценки использования медицинских услуг с параллельными родительской и дочерней версиями.
Родители сообщают об истории использования их детьми психиатрических услуг.
Задает максимум 331 вопрос об использовании услуг ребенком (плюс 10 вводных демографических вопросов).
Начальные 24 из 331 являются вопросами «уровня ворот», в которых родителя спрашивают об использовании ребенка в течение всей жизни, охватывающем 23 различных категории услуг.
Положительный ответ о любом пожизненном использовании услуги для определенной категории ведет к отдельному разделу, в котором задаются более подробные вопросы об использовании услуги за последние 12 месяцев.
|
исходный уровень (время 1), 1-4 недели (время 2), 5-8 недель (время 3) и 9-16 недель (время 4)
|
|
Изменения в интервью о попытках самоубийства с нанесением себе телесных повреждений
Временное ограничение: исходный уровень (время 1), 1-4 недели (время 2), 5-8 недель (время 3) и 9-16 недель (время 4)
|
Применяемый интервьюером инструмент для оценки частоты случаев суицидальных и несуицидальных самоповреждений среди молодежи (частота, намерение, тяжесть с медицинской точки зрения и исходы).
Окончательная мера оценивается на надежность и валидность с помощью дополнительных мер.
Это интервью основано
|
исходный уровень (время 1), 1-4 недели (время 2), 5-8 недель (время 3) и 9-16 недель (время 4)
|
|
Изменение в шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: исходный уровень (время 1), 1-4 недели (время 2), 5-8 недель (время 3) и 9-16 недель (время 4)
|
Оценивает пережитые депрессивные симптомы, о которых сообщают сами.
Возможный диапазон баллов составляет от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на наличие большего количества симптомов.
|
исходный уровень (время 1), 1-4 недели (время 2), 5-8 недель (время 3) и 9-16 недель (время 4)
|
|
Изменения в использовании навыков совладания
Временное ограничение: исходный уровень (время 1), 1-4 недели (время 2), 5-8 недель (время 3) и 9-16 недель (время 4)
|
Оценивает частоту использования навыков, предполагаемую полезность навыков и самоэффективность их использования.
При наличии 17 вопросов и ответов в диапазоне от 0 (полностью согласен) до 4 (полностью не согласен) возможен диапазон от 0 до 68, при этом более низкие баллы указывают на лучшее преодоление трудностей.
|
исходный уровень (время 1), 1-4 недели (время 2), 5-8 недель (время 3) и 9-16 недель (время 4)
|
|
Изменения в самоотчетах о правонарушениях и преступлениях
Временное ограничение: исходный уровень (время 1), 1-4 недели (время 2), 5-8 недель (время 3) и 9-16 недель (время 4)
|
Оценивает частоту вовлечения молодежи в определенные правонарушения или преступное поведение.
Широко используемая мера из 26 пунктов требует от молодежи сообщить, сколько раз за последние две недели они совершали правонарушения и противоправные действия.
Общее количество раз подсчитывается по всем пунктам общей шкалы правонарушений (более высокий балл указывает на большее правонарушение).
Кроме того, могут быть рассмотрены две подшкалы: статусные правонарушения и правонарушения в школе.
|
исходный уровень (время 1), 1-4 недели (время 2), 5-8 недель (время 3) и 9-16 недель (время 4)
|
|
Контрольный список изменений в поведении Ахенбаха (детей/взрослых)
Временное ограничение: исходный уровень (время 1), 1-4 недели (время 2), 5-8 недель (время 3) и 9-16 недель (время 4)
|
Оценивает поведенческие и эмоциональные проблемы молодежи.
Назначается только родителям.
Каждый пункт подшкалы, относящийся к агрессивному поведению (19 пунктов, например, «ввязывается в драки», «нападает на людей») и нарушению правил (17 пунктов, например, «поджигает», «ворует вне дома»), имел три возможных ответа. (0=Неверно; 1=Отчасти или иногда верно; 2=Совершенно верно или часто верно).
С 113 вопросами и 3 местами для не охваченных действий общий возможный диапазон от 0 до 232; более высокие числа указывают на более проблемное поведение.
|
исходный уровень (время 1), 1-4 недели (время 2), 5-8 недель (время 3) и 9-16 недель (время 4)
|
|
Изменения в шкале воспитания Лебера
Временное ограничение: исходный уровень (время 1), 1-4 недели (время 2), 5-8 недель (время 3) и 9-16 недель (время 4)
|
Оценивает ясность ожиданий родителей и молодежи, последовательность/эффективность дисциплины и использование поощрений.
С 25 вопросами и каждой подшкалой с 3 возможными ответами — никогда, иногда и всегда.
Возможный диапазон баллов для всего набора включает высокую распространенность или редкость отрицательных родительских навыков в контроле, постоянство дисциплины, эффективность дисциплины и подшкалы положительного воспитания; более высокие баллы соответствуют более высокой распространенности, более низкие баллы соответствуют редкости.
|
исходный уровень (время 1), 1-4 недели (время 2), 5-8 недель (время 3) и 9-16 недель (время 4)
|
|
Изменения в опросе об удовлетворенности приложением
Временное ограничение: 1-16 недель (время 4)
|
Оцените простоту использования и полезность назначенного приложения.
С родительской и дочерней версиями и 10 вопросами с ответами от 0 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен) возможен диапазон от 0 до 50 для набора вопросов с более высокими числами, указывающими на лучший пользовательский опыт/результаты.
|
1-16 недель (время 4)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Linda Dimeff, PhD, Evidence-Based Practice Institute
- Главный следователь: Cindy Schaeffer, PhD, University of Maryland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R44MH126819 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Запросы на использование данных будут рассматриваться в индивидуальном порядке.
Заинтересованные исследователи могут отправлять запросы данных по адресу research@ebpi.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .