- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04909203
청소년 정의를 위한 iKinnect2.0, 자살 위험에 처한 청소년 관련
연구 개요
상세 설명
이 33개월 패스트 트랙 연구의 목표는 비행 및 약물 사용과 같은 청소년 문제 행동을 줄이기 위해 증거 기반 기술을 지원하는 효과적인 쌍 모바일 앱인 iKinnect를 크게 확장하는 것입니다. 아이키넥트2.0 비자살적 자해(NSSI), 자살 행위, 청소년 사법(JJ) 관련 청소년의 자살로 인한 사망을 방지하는 한편 범죄 재범을 계속 방지하도록 확장될 것입니다. iKinnect는 원래 심각한 행동 문제가 있는 청소년을 돕기 위해 MST(Multisystemic Therapy) 원칙을 기반으로 설계되었습니다. 무작위 대조 시험(RCT; N=72)의 결과는 외현화 행동을 줄이고 부모의 효율성을 개선하는 데 효능이 있음을 보여주었습니다. 이 프로젝트는 JJ 관련 과도기(TA) 청소년의 NSSI, 자살 행동(생각, 계획, 시도) 및 자살로 인한 사망을 방지하기 위해 iKinnect를 크게 확장하는 동시에 외부화 행동을 계속 줄이고 재범을 방지하고자 합니다. 사용성 및 수용성 테스트는 대상 최종 사용자(청소년 및 부모/보호자) 및 주요 이해 관계자(보호관찰관, 가석방/재입국 담당관, 관리자, 실제 경험이 있는 사람)와 함께 새로운 기능을 테스트하기 위해 수행됩니다. 사용성과 수용성이 달성되면 연구 절차를 테스트하기 위해 8주 파일럿이 수행되고 iKinnect2.0을 비교하는 16주 무작위 통제 시험이 이어집니다. 활성 제어 모바일 앱에. 조사관은 iKinnect2.0이 참여자들은 청소년의 자살, NSSI, 행동 문제 행동이 크게 감소하고 재범이 적다고 보고할 것입니다. 또한, iKinnect2.0 참가자는 행동 기술 및 자살 예방 전략(TA 청소년 및 부모)의 훨씬 더 많은 사용과 정서적 고통(TA 청소년)에 대처하는 데 있어 더 큰 자기 효능감을 보고할 것입니다. 아이키넥트2.0 부모는 자살/NSSI를 예방하고 자살 위기를 통해 TA 청소년을 지원하기 위해 증거 기반 전략을 적용하는 데 더 큰 인식과 자신감을 보고할 것입니다.
조사관은 iKinnect 참가자가 활성 제어 조건과 비교하여 기준선에서 4주, 8주 및 16주 평가 시점까지 다음과 같이 훨씬 더 나은 결과를 보일 것이라고 가정합니다.
- iKinnect 부모는 육아 및 자살 예방 효능이 크게 증가했다고 보고할 것입니다.
- iKinnect 청소년은 자살, NSSI, 비행/범죄 행위가 크게 감소했다고 보고할 것입니다.
- iKinnect 청소년은 임박한 고통에 대한 대처와 자살 예방 대처 전략 사용이 크게 증가했다고 보고할 것입니다.
- iKinnect 부모와 청소년은 기대의 명확성, 부모 모니터링, 징계 효율성, 부모 일관성, 보상 사용 및 긍정적인 부모-청소년 관계가 크게 증가했다고 보고할 것입니다.
- iKinnect 부모는 청소년 문제 행동의 더 큰 감소를 보고할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Research Team
- 전화번호: 206-455-7934
- 이메일: research@ebpi.org
연구 장소
-
-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98126
- Evidence-Based Practice Institute
-
연락하다:
- Hannah Lawrence
- 전화번호: 206-455-7934
- 이메일: research@ebpi.org
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연락하다:
- Maria Ilac
- 전화번호: 206-455-7934
- 이메일: research@ebpi.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
학부모/보호자 포함 기준:
- 18세 이상
- 유창한 영어
- 데이터 요금제가 포함된 Android 또는 iPhone 기반 스마트폰을 소유하고 있으며 해당 전화기의 주요 사용자입니다.
- 15-21세 청소년의 1차 간병인 및 감독자
청소년 포함 기준:
- 15-21세
- 유창한 영어
- 데이터 요금제가 있는 Android 또는 iPhone 기반 스마트폰을 소유하고 있으며 주요 사용자입니다.
- 현재 연결된 부모/법적 보호자와 같은 가구에 주당 최소 5일 거주
- 한 번 이상 체포되었으며 보호 관찰 또는 재입국과 관련하여 지역 사회 기반 JJ 서비스를 받고 있습니다.
- 다음 중 하나에 의해 입증된 바와 같이 자살에 대한 중대한 위험이 있음: 한 번 이상의 평생 자살 시도; 지난 달 자살 생각 증가(SIQ-JR99에서 >24 또는 자해 반복(선별 전 지난 12주 동안 한 번을 포함하여 >3 평생 자해 에피소드))
- NSSI 및 자살 행동을 부모에게 공개할 의사가 있음
특히 흑인 청소년의 계획된 등록과 실제 등록의 일관성을 보장하기 위해 연구자들은 특정 인종 그룹에 대해 미리 설정된 모집 이정표가 달성되면 특정 인종의 청소년을 제외하기 시작할 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아이키넥트2.0
IKinnect2.0에 할당된 부모-청소년 쌍
iKinnect2.0에 대한 액세스 권한이 부여됩니다.
이 연구를 위해 개발된 앱입니다.
부모와 청소년은 기본 평가 과정 중에 휴대폰에 앱을 다운로드하고 16주 평가판 기간 동안 원하는 만큼 자주 사용하도록 요청받습니다.
이 앱은 매일 여러 번 사용하도록 설계되었습니다.
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iKinnect2.0은 품행 장애가 있는 청소년과 그 부모가 Android 및 iOS 운영 체제에서 모두 사용할 수 있는 페어링된 휴대폰 앱입니다.
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위약 비교기: 주의력 조절 플라시보 앱 및 지원 자료
제어 조건에 할당된 부모-청소년 부부는 기본 평가 프로세스 중에 휴대폰에 무료 Life360 앱을 다운로드하도록 요청받게 되며 온라인 자살 리소스 브로셔에 대한 액세스 권한도 부여됩니다.
참가자는 16주 시험 기간 동안 원하는 만큼 자주 제어 조건 앱 및 관련 자료를 사용하도록 요청받습니다.
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다른 사람의 GPS 추적을 위해 Android 및 iOS 운영 체제에서 모두 사용할 수 있는 휴대폰 앱입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 생각 설문지 주니어(SIQ-JR)의 변화
기간: 기준선(시간 1), 1-4주(시간 2), 5-8주(시간 3) 및 9-16주(시간 4)
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자살 생각의 청소년 빈도를 평가 점수 범위는 0에서 90까지이며 게시된 임상 컷오프 점수는 31입니다.
합산 점수가 높을수록 부정적인 결과를 나타냅니다.
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기준선(시간 1), 1-4주(시간 2), 5-8주(시간 3) 및 9-16주(시간 4)
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어린이와 청소년을 위한 서비스 평가의 변화
기간: 기준선(시간 1), 1-4주(시간 2), 5-8주(시간 3) 및 9-16주(시간 4)
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병렬 부모 및 자녀 버전으로 건강 관리 이용을 평가하기 위한 면접관 기반의 구조화된 측정.
부모는 자녀의 정신 건강 서비스 이용 이력을 보고합니다.
어린이의 서비스 사용에 대해 최대 331개의 질문(인구학적 기초 질문 10개 추가)을 묻습니다.
331개 중 초기 24개는 23개의 서로 다른 서비스 범주를 다루는 자녀의 평생 사용에 대해 부모에게 묻는 '게이트 레벨' 질문입니다.
특정 범주에 대한 평생 서비스 이용에 대한 긍정적인 응답은 지난 12개월 동안의 서비스 이용에 대해 보다 심층적인 질문을 하는 별도의 섹션으로 연결됩니다.
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기준선(시간 1), 1-4주(시간 2), 5-8주(시간 3) 및 9-16주(시간 4)
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자살 시도 자해 인터뷰의 변화
기간: 기준선(시간 1), 1-4주(시간 2), 5-8주(시간 3) 및 9-16주(시간 4)
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청소년 자살 및 비자살 자해의 발생을 평가하기 위해 면접관이 관리하는 도구(빈도, 의도, 의학적 심각도 및 결과).
최종 측정은 부수적 측정과 함께 신뢰성과 타당성에 대해 평가됩니다.
이 인터뷰를 기반으로
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기준선(시간 1), 1-4주(시간 2), 5-8주(시간 3) 및 9-16주(시간 4)
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역학 연구 센터-우울 척도(CES-D)의 변화
기간: 기준선(시간 1), 1-4주(시간 2), 5-8주(시간 3) 및 9-16주(시간 4)
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자신이 경험한 우울 증상을 평가합니다.
가능한 점수 범위는 0~60점이며 점수가 높을수록 더 많은 증상이 있음을 나타냅니다.
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기준선(시간 1), 1-4주(시간 2), 5-8주(시간 3) 및 9-16주(시간 4)
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대처 기술 사용의 변화
기간: 기준선(시간 1), 1-4주(시간 2), 5-8주(시간 3) 및 9-16주(시간 4)
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기술 사용 빈도, 기술의 인지된 유용성 및 기술 사용에 대한 자기효능감을 평가합니다.
0(매우 동의함)에서 4(매우 동의하지 않음) 범위의 17개 질문과 응답으로 0-68의 가능한 범위가 있으며 점수가 낮을수록 더 나은 대처를 나타냅니다.
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기준선(시간 1), 1-4주(시간 2), 5-8주(시간 3) 및 9-16주(시간 4)
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비행 및 범죄에 대한 자진신고의 변화
기간: 기준선(시간 1), 1-4주(시간 2), 5-8주(시간 3) 및 9-16주(시간 4)
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청소년이 특정 비행 또는 범죄 행위에 관여하는 빈도를 평가합니다.
널리 사용되는 26개 항목의 이 측정법은 청소년에게 지난 2주 동안 여러 가지 비행 및 불법 행위에 몇 번이나 가담했는지 보고하도록 요청합니다.
총 횟수는 일반 연체 척도의 모든 항목에 대해 집계됩니다(점수가 높을수록 연체가 더 많음).
또한 두 가지 하위 척도, 상태 위반 및 학교 비행을 조사할 수 있습니다.
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기준선(시간 1), 1-4주(시간 2), 5-8주(시간 3) 및 9-16주(시간 4)
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Achenbach(아동/성인) 행동 체크리스트의 변화
기간: 기준선(시간 1), 1-4주(시간 2), 5-8주(시간 3) 및 9-16주(시간 4)
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청소년의 행동 및 정서적 문제를 평가합니다.
부모에게만 관리됩니다.
공격적 행동(19개 항목, 예: "싸우다", "사람을 공격하다") 및 규칙 위반(17개 항목, 예: "불을 지르다", "집 밖에서 물건을 훔치다")과 관련된 각 하위 척도 항목에는 세 가지 가능한 응답이 있었습니다. (0=사실이 아님; 1=다소 또는 때때로 사실; 2=매우 사실 또는 종종 사실).
113개의 질문과 보장되지 않는 행동에 대한 3개의 스팟으로 총 가능한 범위는 0에서 232까지입니다. 숫자가 높을수록 더 문제가 있는 행동을 나타냅니다.
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기준선(시간 1), 1-4주(시간 2), 5-8주(시간 3) 및 9-16주(시간 4)
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Loeber 육아 척도의 변화
기간: 기준선(시간 1), 1-4주(시간 2), 5-8주(시간 3) 및 9-16주(시간 4)
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부모와 청소년의 기대에 대한 명확성, 훈육의 일관성/효과 및 보상 사용을 평가합니다.
25개의 질문과 각 하위 척도에는 전혀, 가끔, 항상의 3가지 응답이 있습니다.
전체 세트에 대한 가능한 점수 범위에는 감독, 훈육 일관성, 훈육 효과 및 긍정적 양육 하위 척도에서 부정적인 양육 기술의 높은 보급 또는 빈도가 포함됩니다. 점수가 높을수록 유병률이 높고 점수가 낮을수록 빈도가 낮습니다.
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기준선(시간 1), 1-4주(시간 2), 5-8주(시간 3) 및 9-16주(시간 4)
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앱 만족도 조사의 변화
기간: 1-16주(시간 4)
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할당된 앱의 사용 용이성과 유용성을 평가합니다.
상위 및 하위 버전과 0(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함) 범위의 답변이 포함된 10개의 질문을 사용하면 더 나은 사용자 경험/결과를 나타내는 숫자가 높은 질문 세트에 대해 가능한 범위가 0-50입니다.
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1-16주(시간 4)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Linda Dimeff, PhD, Evidence-Based Practice Institute
- 수석 연구원: Cindy Schaeffer, PhD, University of Maryland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R44MH126819 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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