Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iKinnect2.0 pro mladistvou mládež ohroženou sebevraždou

14. dubna 2023 aktualizováno: Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WA
Tato studie je 16týdenní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s úmyslem léčit se 120 mladistvými v přechodném věku (TA) v přechodném věku (15-21 let) a primárním pečovatelem (dyády). Dyády budou náhodně přiřazeny k iKinnect2.0 (n=60 dyád) nebo Life360 (ovládací aplikace) plus brožura o elektronických sebevraždách (n=60 dyád). Tento návrh bude testovat iKinnect2.0 nové funkce pro prevenci sebevražd proti informovanosti mládeže TA o vysoce kvalitních zdrojích prevence sebevražd a přístupu k nim a současně testování funkcí souvisejících s problémy s chováním a rodičovskou správou proti rodičům, kteří znají místo pobytu mládeže TA v reálném čase a kontrolují zapojení členů dyad do technologie (Life360). Účastníci budou hodnoceni na začátku, 4, 8 a 16 týdnů. Primární výsledky uváděné mládeží týkající se rizika sebevraždy zahrnují: Sebevražedné chování (nápady, plánování, pokusy), nesuicidální sebepoškozující chování, sebeúčinnost při zvládání distresu a používání bezprostředních strategií zvládání tísně (chování, používání krizový stabilizační plán). O svém kriminálním chování bude informovat i mládež. Primární pečovatelem hlášené výsledné proměnné týkající se sebevražd mládeže zahrnují: Vlastní účinnost při aplikaci strategií prevence sebevražd založených na rodině a uváděné používání těchto strategií; pečovatelé budou také podávat zprávy o svém vlastním fungování (účinnost/důvěra v rodičovské dovednosti, životní stres), fungování TA mládeže (internalizace a externalizace symptomů), chování rodičů při řízení (jasnost očekávání, monitorování rodičů, účinnost/konzistence disciplíny, využívání odměn), a kvalita vztahu rodič-mládež (komunikace, konflikt, podpora). Spokojenost s aplikací a využívání technologických výsledků (tj. stupeň využití aplikace, použité funkce) bude zkoumáno a popisně hlášeno.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této 33měsíční Fast Track studie je výrazně rozšířit iKinnect, účinnou spárovanou mobilní aplikaci, která podporuje rodiče (při doručování) a mládež (při přijímání) techniky založené na důkazech ke snížení problémového chování mládeže, jako je delikvence a užívání drog. iKinnect 2.0 bude rozšířena také o prevenci nesuicidálního sebepoškozování (NSSI), sebevražedného chování a smrti sebevraždou v juvenilní justici (JJ) zapojenou do mládeže a zároveň bude pokračovat v prevenci kriminální recidivy. iKinnect byl původně navržen na základě principů multisystémové terapie (MST), aby pomohl mladým lidem s vážnými problémy s chováním. Výsledky randomizované kontrolované studie (RCT; N=72) prokázaly její účinnost při snižování externalizujícího chování a zlepšování účinnosti rodičů. Tento projekt se snaží významně rozšířit iKinnect, aby se zabránilo NSSI, sebevražednému chování (nápady, plánování, pokusy) a sebevraždě u mládeže v přechodném věku (TA) zapojeného do JJ a zároveň pokračovalo ve snižování externalizujícího chování a předcházelo recidivě. Testování použitelnosti a přijatelnosti bude provedeno za účelem testování nových funkcí s cílovými koncovými uživateli (mládež a jejich rodiče/opatrovníci) a klíčovými zainteresovanými stranami (probační úředníci, úředníci pro podmínečné propuštění/re-entry, administrátoři, lidé s životní zkušeností). Jakmile bude dosaženo použitelnosti a přijatelnosti, bude proveden osmitýdenní pilotní test k testování studijních postupů, po kterém bude následovat 16týdenní randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající iKinnect2.0 do mobilní aplikace s aktivním ovládáním. Vyšetřovatelé očekávají, že iKinnect2.0 účastníci uvedou výrazně větší pokles sebevražedného chování, NSSI a chování s problémovým chováním mládeže a méně recidivy. Dále iKinnect2.0 účastníci uvedou výrazně větší využití behaviorálních dovedností a strategií prevence sebevražd (TA mládež a rodiče) a větší sebeúčinnost při zvládání emočního stresu (TA mládež). iKinnect 2.0 rodiče budou hlásit větší povědomí a důvěru v uplatňování strategií založených na důkazech k prevenci sebevražd/NSSI a k podpoře jejich TA mládeže v sebevražedné krizi.

Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání se stavem aktivní kontroly budou účastníci iKinnectu vykazovat výrazně lepší výsledky od výchozí hodnoty po 4, 8 a 16 týdnů hodnocení, takže:

  1. Rodiče iKinnect budou hlásit větší zvýšení účinnosti rodičovství a prevence sebevražd.
  2. Mladí lidé iKinnect budou hlásit větší pokles sebevražedného chování, NSSI a delikventního/kriminálního chování.
  3. Mladí iKinnect budou hlásit větší nárůst ve zvládání bezprostředního utrpení a používání strategií zvládání sebevražd prevence.
  4. Rodiče a mládež iKinnect budou hlásit větší nárůst jasnosti očekávání, monitorování rodičů, efektivity disciplíny, důslednosti rodičů, využívání odměn a pozitivních vztahů mezi rodiči a mládeží.
  5. Rodiče iKinnect budou hlásit větší pokles problémového chování mládeže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98126
        • Evidence-Based Practice Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ RODIČŮ/OCHRANCŮ:

  • 18 let nebo starší
  • Plynně v angličtině
  • Vlastní smartphone se systémem Android nebo iPhone s datovým tarifem a je primárním uživatelem telefonu
  • Primární pečovatel a supervizor mladistvých ve věku 15–21 let ve zkušební době nebo po uvěznění v době screeningu

KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ MLÁDEŽE:

  • Věk 15-21 let
  • Plynně v angličtině
  • Vlastní a je primárním uživatelem smartphonu se systémem Android nebo iPhone s datovým tarifem
  • V současné době pobývá ve stejné domácnosti jako propojený rodič/zákonný zástupce alespoň 5 dní v týdnu
  • Byl alespoň jednou zatčen a využívá komunitní služby JJ související s probací nebo opětovným vstupem
  • Se značným rizikem sebevraždy, o čemž svědčí jeden z následujících případů: jeden nebo více celoživotních pokusů o sebevraždu; zvýšené sebevražedné myšlenky za poslední měsíc (>24 na SIQ-JR99 nebo opakování sebepoškozování (>3 celoživotní epizody sebepoškozování, včetně jedné za posledních 12 týdnů před screeningem)
  • Ochotný odhalit NSSI a sebevražedné chování rodičům

Aby byla zajištěna konzistentnost plánovaného a skutečného zápisu, zejména černošské mládeže, začnou výzkumníci vylučovat mládež určitých ras, jakmile budou dosaženy předem stanovené náborové milníky pro konkrétní rasovou skupinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iKinnect 2.0
Parent-Youth dyads přiřazené k iKinnect2.0 podmínkou bude udělen přístup k iKinnect2.0 aplikace, která byla vyvinuta pro tuto studii. Rodiče a mladiství budou požádáni, aby si aplikaci stáhli do svého telefonu během procesu základního hodnocení, a požádáni, aby ji používali tak často, jak by chtěli, po celou dobu trvání 16týdenní zkušební verze. Aplikace je navržena tak, aby ji bylo možné používat několikrát denně.
Přístroj: iKinnect 2.0
iKinnect2.0 je spárovaná aplikace pro mobilní telefony pro použití v operačních systémech Android i iOS pro mládež s poruchami chování a jejich rodiče.
Komparátor placeba: Aplikace Attention-Control Placebo a podpůrné materiály
Dvojice rodičů a mládeže přiřazené ke kontrolnímu stavu budou požádány, aby si stáhly bezplatnou aplikaci Life360 do svého telefonu během procesu základního hodnocení a také jim bude poskytnut přístup k online brožuře o sebevražedných zdrojích. Účastníci budou požádáni, aby používali aplikaci pro kontrolu stavu a související materiály tak často, jak by chtěli, během trvání 16týdenního zkušebního období.
Přístroj: Aplikace Active Control
Aplikace pro mobilní telefony pro použití v operačních systémech Android i iOS pro GPS sledování jiných osob.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku o sebevražedných myšlenkách Junior (SIQ-JR)
Časové okno: výchozí stav (čas 1), 1–4 týdny (čas 2), 5–8 týdnů (čas 3) a 9–16 týdnů (čas 4)
Hodnotí frekvenci sebevražedných myšlenek u mládeže Skóre se pohybuje od 0 do 90, s publikovaným klinickým cut-off skóre 31. Vyšší agregované skóre ukazuje na negativní výsledky.
výchozí stav (čas 1), 1–4 týdny (čas 2), 5–8 týdnů (čas 3) a 9–16 týdnů (čas 4)
Změna v hodnocení služeb pro děti a dospívající
Časové okno: výchozí stav (čas 1), 1–4 týdny (čas 2), 5–8 týdnů (čas 3) a 9–16 týdnů (čas 4)
Strukturované měření založené na tazateli k posouzení využití zdravotní péče s paralelními verzemi pro rodiče a děti. Rodiče hlásí historii používání služeb duševního zdraví svých dětí. Položí maximálně 331 otázek o používání služby dítětem (plus 10 úvodních demografických otázek). Počátečních 24 z 331 jsou otázky na úrovni brány, které se rodičů ptají na celoživotní využití dítěte, které pokrývají 23 různých kategorií služeb. Pozitivní reakce na jakékoli používání služby za dobu životnosti pro konkrétní kategorii vede k samostatné části, která klade podrobnější otázky o používání služby za posledních 12 měsíců.
výchozí stav (čas 1), 1–4 týdny (čas 2), 5–8 týdnů (čas 3) a 9–16 týdnů (čas 4)
Změna v rozhovoru o sebevražedném pokusu o sebepoškozování
Časové okno: výchozí stav (čas 1), 1–4 týdny (čas 2), 5–8 týdnů (čas 3) a 9–16 týdnů (čas 4)
Nástroj spravovaný tazatelem k posouzení výskytu sebevražedných a nesuicidálních sebepoškozování mládeže (frekvence, záměr, zdravotní závažnost a výsledky). Spolehlivost a validita konečného opatření se posuzuje pomocí kolaterálních opatření. Na základě tohoto rozhovoru
výchozí stav (čas 1), 1–4 týdny (čas 2), 5–8 týdnů (čas 3) a 9–16 týdnů (čas 4)
Změna v Centru pro epidemiologické studie – stupnice deprese (CES-D)
Časové okno: výchozí stav (čas 1), 1–4 týdny (čas 2), 5–8 týdnů (čas 3) a 9–16 týdnů (čas 4)
Hodnotí prožívané depresivní symptomy, které sám uvedl. Možný rozsah skóre je 0 až 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost více symptomatologie.
výchozí stav (čas 1), 1–4 týdny (čas 2), 5–8 týdnů (čas 3) a 9–16 týdnů (čas 4)
Změna v používání dovedností zvládání
Časové okno: výchozí stav (čas 1), 1–4 týdny (čas 2), 5–8 týdnů (čas 3) a 9–16 týdnů (čas 4)
Posuzuje frekvenci využívání dovedností, vnímanou užitečnost dovedností a vlastní účinnost při jejich používání. Se 17 otázkami a odpověďmi v rozmezí od 0 (zcela souhlasím) do 4 (zcela nesouhlasím) existuje možný rozsah 0–68, přičemž nižší skóre naznačuje lepší zvládání situace.
výchozí stav (čas 1), 1–4 týdny (čas 2), 5–8 týdnů (čas 3) a 9–16 týdnů (čas 4)
Změna v self-reportingu delikvence a kriminality
Časové okno: výchozí stav (čas 1), 1–4 týdny (čas 2), 5–8 týdnů (čas 3) a 9–16 týdnů (čas 4)
Posuzuje frekvenci zapojení mládeže do konkrétního delikventního nebo kriminálního chování. Široce používané opatření s 26 položkami vyžaduje od mládeže, aby nahlásila, kolikrát se za poslední dva týdny dopustili řady delikventních a nezákonných jednání. Celkový počet opakování se započítává pro všechny položky na stupnici obecné delikvence (vyšší skóre znamená větší delikvenci). Kromě toho lze zkoumat dvě subškály, statusové delikty a školní delikvence.
výchozí stav (čas 1), 1–4 týdny (čas 2), 5–8 týdnů (čas 3) a 9–16 týdnů (čas 4)
Změna v kontrolním seznamu chování Achenbach (děti/dospělí).
Časové okno: výchozí stav (čas 1), 1–4 týdny (čas 2), 5–8 týdnů (čas 3) a 9–16 týdnů (čas 4)
Posuzuje behaviorální a emoční problémy mládeže. Spravováno pouze pro rodiče. Každá položka subškály týkající se agresivního chování (19 položek; např. „dochází k rvačkám;“, „útočí na lidi“) a porušování pravidel (17 položek; např. „zakládá požáry;“ „krade mimo domov“) měla tři možné odpovědi (0=není pravda; 1=částečně nebo někdy pravdivá; 2=velmi pravdivá nebo často pravdivá). Se 113 otázkami a 3 místy pro nepokrytá chování celkový možný rozsah 0 až 232; vyšší čísla značí problematičtější chování.
výchozí stav (čas 1), 1–4 týdny (čas 2), 5–8 týdnů (čas 3) a 9–16 týdnů (čas 4)
Změna v Loeberově rodičovské stupnici
Časové okno: výchozí stav (čas 1), 1–4 týdny (čas 2), 5–8 týdnů (čas 3) a 9–16 týdnů (čas 4)
Posuzuje jasnost očekávání rodičů a mládeže, konzistentnost/efektivitu disciplíny a využití odměn. S 25 otázkami a každá podškála má 3 možné odpovědi – nikdy, někdy a vždy. Možný rozsah skóre pro celý soubor zahrnuje vysokou prevalenci nebo vzácnost negativních rodičovských dovedností v supervizi, konzistentnosti disciplíny, účinnosti disciplíny a subškálách pozitivního rodičovství; vyšší skóre znamená vyšší prevalenci, nižší skóre znamená vzácnost.
výchozí stav (čas 1), 1–4 týdny (čas 2), 5–8 týdnů (čas 3) a 9–16 týdnů (čas 4)
Změna v průzkumu spokojenosti aplikace
Časové okno: 1-16 týdnů (čas 4)
Posuďte snadnost použití a užitečnost přiřazené aplikace. S nadřazenou a podřízenou verzí a 10 otázkami s odpověďmi v rozmezí od 0 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím) je možný rozsah 0–50 pro sadu otázek s vyššími čísly, což naznačuje lepší uživatelskou zkušenost/výsledky.
1-16 týdnů (čas 4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WA

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Maryland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Dimeff, PhD, Evidence-Based Practice Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Cindy Schaeffer, PhD, University of Maryland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R44MH126819 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Žádosti o použití údajů budou posuzovány případ od případu. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou zasílat požadavky na data na research@ebpi.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy chování dětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit