Эффективность и безопасность ТАХЭ в сочетании с ИКИ при ГЦР: исследование в реальных условиях (CHANCE001)
12 июля 2023 г. обновлено: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Эффективность и безопасность трансартериальной химиоэмболизации в сочетании с ингибиторами иммунных контрольных точек при гепатоцеллюлярной карциноме: исследование в реальных условиях
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) в сочетании с ингибиторами иммунных контрольных точек (ИКИ) у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) может индуцировать иммуногенную гибель клеток и опухолеспецифический иммунный ответ, что приводит к высвобождению опухолевых антигенов и трансформации «холодных» опухолей с недостатком иммунных эффекторных клеток в «горячие» опухоли с инфильтрацией иммунными эффекторными клетками.
Это обеспечивает теоретическую основу для TACE в сочетании с ингибиторами иммунных контрольных точек (ICI) у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (HCC).
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ТАХЭ в сочетании с ИКИ у пациентов с ГЦР.
В этом реальном исследовании также изучается оптимальное комбинированное лечение и исходы у пациентов с ГЦК, чтобы предоставить дополнительную информацию для клинической практики и испытаний.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
826
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nanjing, Китай
- Gao-Jun Teng
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ГЦР, которые являются кандидатами на ТАХЭ в сочетании с терапией ИКИ в условиях реальной практики.
Описание
Критерии включения:
- диагноз ГЦР рентгенологически, гистологически или цитологически;
- в группу исследования были включены пациенты, которым проводилась ТАХЭ в сочетании с терапией ИКИ (с молекулярной таргетной терапией или без нее). Пациенты основной группы получали терапию ИКИ до ТАХЭ или в течение 2 мес после ТАХЭ и получали не менее одного цикла иммунотерапии;
- в этот же период в контрольную группу были включены больные, перенесшие ТАХЭ без комбинированной терапии ИКИ (с молекулярной таргетной терапией или без нее);
- пациентам, перенесшим ТАХЭ в сочетании с терапией ИКИ и молекулярной таргетной терапией, таргетную молекулярную терапию необходимо проводить одновременно с ТАХЭ или иммунотерапией.
Критерий исключения:
- превышение определенного выше временного интервала комбинированной терапии;
- отсутствующие данные последующего наблюдения;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа: TACE+ICI
TACE: cTACE (обычный TACE) или dTACE (гранулы с лекарственным покрытием TACE); ИКИ: атезолизумаб, пембролизумаб, ниволумаб, камрелизумаб, тислелизумаб, синтилимаб или другие ИКИ
|
TACE плюс ICI (с таргетной молекулярной терапией или без нее)
|
|
Контрольная группа: ТАСЕ
TACE: cTACE (обычный TACE) или dTACE (гранулы с лекарственным покрытием TACE);
|
ТАХЭ без комбинации ИКИ (с таргетной молекулярной терапией или без нее)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: примерно до 1 года
|
ВБП определяется как время от начала любого комбинированного лечения до прогрессирования в соответствии с mRECIST или смерти от любой причины.
Если исследователь подозревает псевдопрогрессирование, ответ опухоли будет повторно оцениваться по iRECIST для подтверждения (также применимо для вторичной конечной точки эффективности).
|
примерно до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: примерно до 2 лет
|
OS определяется как время от начала любого комбинированного лечения до смерти от любой причины.
|
примерно до 2 лет
|
|
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: примерно до 1 года
|
TTP определяется как время от начала любого комбинированного лечения до прогрессирования в соответствии с mRECIST.
Если исследователь подозревает псевдопрогрессию, ответ опухоли будет повторно оценен в соответствии с iRECIST для подтверждения.
|
примерно до 1 года
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 6-8 неделя после ТАСЕ
|
ORR определяется как доля пациентов с документально подтвержденным полным или частичным ответом на mRECIST.
|
6-8 неделя после ТАСЕ
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 6-8 неделя после ТАСЕ
|
DCR определяется как доля пациентов с документально подтвержденным полным ответом, частичным ответом или стабильным заболеванием в соответствии с mRECIST.
|
6-8 неделя после ТАСЕ
|
|
Побочное явление (НЯ)
Временное ограничение: исходный уровень до окончания обучения (примерно 2 года)
|
Количество и степень НЯ по CTCAE версии 5.0.
|
исходный уровень до окончания обучения (примерно 2 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhu HD, Li HL, Huang MS, Yang WZ, Yin GW, Zhong BY, Sun JH, Jin ZC, Chen JJ, Ge NJ, Ding WB, Li WH, Huang JH, Mu W, Gu SZ, Li JP, Zhao H, Wen SW, Lei YM, Song YS, Yuan CW, Wang WD, Huang M, Zhao W, Wu JB, Wang S, Zhu X, Han JJ, Ren WX, Lu ZM, Xing WG, Fan Y, Lin HL, Zhang ZS, Xu GH, Hu WH, Tu Q, Su HY, Zheng CS, Chen Y, Zhao XY, Fang ZT, Wang Q, Zhao JW, Xu AB, Xu J, Wu QH, Niu HZ, Wang J, Dai F, Feng DP, Li QD, Shi RS, Li JR, Yang G, Shi HB, Ji JS, Liu YE, Cai Z, Yang P, Zhao Y, Zhu XL, Lu LG, Teng GJ; CHANCE001 Investigators. Transarterial chemoembolization with PD-(L)1 inhibitors plus molecular targeted therapies for hepatocellular carcinoma (CHANCE001). Signal Transduct Target Ther. 2023 Feb 8;8(1):58. doi: 10.1038/s41392-022-01235-0.
- Jin ZC, Zhong BY, Chen JJ, Zhu HD, Sun JH, Yin GW, Ge NJ, Luo B, Ding WB, Li WH, Chen L, Wang YQ, Zhu XL, Yang WZ, Li HL, Teng GJ; CHANCE Investigators. Real-world efficacy and safety of TACE plus camrelizumab and apatinib in patients with HCC (CHANCE2211): a propensity score matching study. Eur Radiol. 2023 Jun 27. doi: 10.1007/s00330-023-09754-2. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Эстрогены, нестероидные
- Эстрогены
- Хлортрианизен
Другие идентификационные номера исследования
- TACE-ICIs-RWS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования TACE+ICI
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteЕще не набираютМетастазы колоректального рака в печень (CRCLM)Китай
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalНеизвестныйГепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) с тромбом опухоли воротной вены типа III (PVTT)Китай
-
National Taiwan University HospitalЗавершенныйНерезектабельный колоректальный метастаз в печеньТайвань
-
Samsung Medical CenterНеизвестныйГепатоцеллюлярная карцинома | Тромбоз опухоли воротной веныКорея, Республика
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteЕще не набираютГЦК | Регорафениб | Трансартериальная химиоэмболизация | Инфузионная химиотерапия печеночной артерии
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalНеизвестныйОгромная гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) (≥10 см)Китай
-
Chinese PLA General HospitalНеизвестныйГепатоцеллюлярная карциномаКитай
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteРекрутингРасширенная гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)Китай
-
Sun Yat-sen UniversityРекрутинг
-
Sun Yat-sen UniversityРекрутинг