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Wirksamkeit und Sicherheit von TACE in Kombination mit ICIs für HCC: eine Real-World-Studie (CHANCE001)

12. Juli 2023 aktualisiert von: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der transarteriellen Chemoembolisation in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren für hepatozelluläres Karzinom: eine Real-World-Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der transarteriellen Chemoembolisation (TACE) in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transarterielle Chemoembolisation (TACE) kann einen immunogenen Zelltod und eine tumorspezifische Immunantwort induzieren, die zur Freisetzung von Tumorantigenen führt und "kalte" Tumore mit fehlenden Immuneffektorzellen in "heiße" Tumore mit Infiltration von Immuneffektorzellen umwandelt. Dies liefert eine theoretische Grundlage für TACE in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC). Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TACE in Kombination mit ICIs bei Patienten mit HCC. Diese reale Studie untersucht auch die optimale kombinierte Behandlung und das optimale Ergebnis von HCC-Patienten, um weitere Informationen für die klinische Praxis und Studien bereitzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

826

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Nanjing, China
        • Gao-Jun Teng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit HCC, die Kandidaten für TACE-Therapien in Kombination mit ICIs unter realen Praxisbedingungen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. diagnostiziert mit HCC durch Radiologie, Histologie oder Zytologie;
  2. Patienten, die sich einer TACE in Kombination mit ICIs-Therapien (mit oder ohne zielgerichtete molekulare Therapien) unterzogen, wurden in die Studiengruppe aufgenommen. Bei Patienten in der Studiengruppe wurden ICIs-Therapien vor der TACE oder innerhalb von 2 Monaten nach der TACE erhalten und es wurde mindestens ein Immuntherapiezyklus erhalten;
  3. im selben Zeitraum wurden Patienten, die sich einer TACE ohne die Kombination von ICIs-Therapien (mit oder ohne zielgerichtete molekulare Therapien) unterzogen, in die Kontrollgruppe aufgenommen;
  4. Patienten, die sich einer TACE in Kombination mit ICI-Therapien und molekular zielgerichteten Therapien unterzogen haben, müssen molekular zielgerichtete Therapien gleichzeitig mit TACE oder Immuntherapie durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Überschreitung des oben definierten Zeitintervalls der Kombinationstherapie;
  2. fehlende Folgedaten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe: TACE+ICIs
TACE: cTACE (konventionelles TACE) oder dTACE (drug-eluting beads TACE); ICIs: Atezolizumab, Pembrolizumab, Nivolumab, Camrelizumab, Tislelizumab, Sintilimab oder andere ICIs
Sonstiges: TACE+ICIs
TACE plus ICIs (mit oder ohne zielgerichtete molekulare Therapien)
Kontrollgruppe: TACE
TACE: cTACE (konventionelles TACE) oder dTACE (drug-eluting beads TACE);
Verfahren: TACE
TACE ohne Kombination von ICIs (mit oder ohne zielgerichtete molekulare Therapien)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis ca. 1 Jahr
Das PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn einer beliebigen Kombinationsbehandlung bis zur Progression gemäß mRECIST oder Tod jeglicher Ursache. Wenn der Prüfarzt eine Pseudoprogression vermutet, wird das Ansprechen des Tumors zur Bestätigung gemäß iRECIST neu bewertet (gilt auch für den sekundären Wirksamkeitsendpunkt).
bis ca. 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Das OS ist definiert als die Zeit vom Beginn einer beliebigen Kombinationsbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
bis ca. 2 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: bis ca. 1 Jahr
Die TTP ist definiert als die Zeit vom Beginn einer beliebigen Kombinationsbehandlung bis zur Progression gemäß mRECIST. Wenn der Prüfarzt eine Pseudoprogression vermutet, wird das Ansprechen des Tumors zur Bestätigung gemäß iRECIST neu bewertet.
bis ca. 1 Jahr
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach TACE
Die ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem dokumentierten vollständigen Ansprechen oder partiellen Ansprechen pro mRECIST.
6-8 Wochen nach TACE
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach TACE
Die DCR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem dokumentierten vollständigen Ansprechen, partiellen Ansprechen oder einer stabilen Erkrankung gemäß mRECIST.
6-8 Wochen nach TACE
Nebenwirkung (AE)
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (ca. 2 Jahre)
Anzahl und Grad der UE nach CTCAE Version 5.0.
Studienbeginn bis Studienende (ca. 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongda Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TACE-ICIs-RWS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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