Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности устройства с одним элайнером для лечения легких случаев скученности у взрослых.

1 мая 2024 г. обновлено: Damascus University

Оценка эффективности модифицированного элайнера с пружинами NiTi для лечения легких случаев скученности у взрослых.

36 участников с легкой скученностью из ортодонтического отделения Стоматологической школы Университета Дамаска будут случайным образом разделены на две группы.

  1. В экспериментальной группе пациенты будут лечиться с помощью одного элайнера, чтобы выровнять скученность зубов.
  2. Контрольная группа пройдет типичное ортодонтическое лечение с использованием металлических брекетов по рецепту МБТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большинство взрослых пациентов не предпочитают традиционные несъемные аппараты по эстетическим соображениям, длительности лечения и относительно сложного ухода за полостью рта. Настоящее исследование проводилось для оценки эффективности нового устройства с одной элайнерой, которое является одновременно эстетичным и экономичным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 28 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты в возрасте от (16 до 28) лет.
  2. Аномалия прикуса I класса с умеренной скученностью (1-4) мм в переднем отделе нижнечелюстной зубной дуги
  3. Все нижние зубы имеются (кроме третьих моляров).
  4. Нет врожденно отсутствующих или удаленных зубов (кроме третьих моляров)
  5. Пациенты ранее не проходили ортодонтическое лечение.
  6. Пациент с хорошей гигиеной полости рта (индекс зубного налета менее 1).
  7. Без серьезных отклонений скелета.

Критерий исключения:

  1. Двухчелюстная зубоальвеолярная выраженная протрузия.
  2. Любые системные заболевания влияют на подвижность зубов.
  3. Плохая гигиена полости рта.
  4. Отсутствие у пациента приверженности к последующим встречам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одиночный элайнер
Модифицированный выравниватель с никель-титановыми пружинами.
Устройство: Модифицированный элайнер
Пациенты будут лечиться с использованием одного элайнера с никель-титановыми пружинами, чтобы выровнять их скученность зубов.
Активный компаратор: Традиционные стационарные приборы
МВТ-рецепт металлических брекетов.
Устройство: Традиционный стационарный прибор
Пациенты будут проходить типичное ортодонтическое лечение с использованием металлических брекетов по рецепту МБТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность выравнивания
Временное ограничение: Оценка основана на подсчете дней от начала лечения до конца этапа выравнивания, который, как ожидается, произойдет в течение 4–6 месяцев.
Необходимое время в днях будет рассчитываться от начала лечения до окончания этапа выравнивания.
Оценка основана на подсчете дней от начала лечения до конца этапа выравнивания, который, как ожидается, произойдет в течение 4–6 месяцев.
Изменение индекса нерегулярности Литтла
Временное ограничение: Т0: непосредственно перед началом ортодонтического лечения; Т1: через месяц; Т2: через два месяца; Т3: через три месяца; T4: через четыре месяца; T5: в конце этапа выравнивания (ожидается, что это произойдет в течение 4–6 месяцев).

Неравномерность нижних резцов рассчитывают путем измерения величины отклонений точек анатомического контакта между шестью передними зубами в горизонтальном направлении в мм, так как сумма этих измерений представляет собой значение индекса (Little, 1975). Когда сумма этих отклонений меньше 3 мм, это свидетельствует о незначительной скученности зубов. Когда сумма превышает 10 мм, это указывает на очень сильную скученность.

Обычное ортодонтическое лечение направлено на то, чтобы к концу лечения этот показатель был меньше 1 мм.
Т0: непосредственно перед началом ортодонтического лечения; Т1: через месяц; Т2: через два месяца; Т3: через три месяца; T4: через четыре месяца; T5: в конце этапа выравнивания (ожидается, что это произойдет в течение 4–6 месяцев).
Изменение наклона нижних резцов
Временное ограничение: непосредственно перед началом ортодонтического лечения; T1: в конце этапа согласования, который, как ожидается, произойдет в течение 4–6 месяцев.
Угол между длинной осью нижних резцов и плоскостью нижней челюсти (Go-Me) будет измеряться с помощью цефалометрического рентгеновского снимка.
непосредственно перед началом ортодонтического лечения; T1: в конце этапа согласования, который, как ожидается, произойдет в течение 4–6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение восприятия боли, о которой сообщают сами
Временное ограничение: : T0: непосредственно перед началом ортодонтического лечения; Т1: через месяц; Т2: через два месяца; Т3: через три месяца; T4: через четыре месяца; T5: в конце этапа выравнивания (ожидается, что это произойдет в течение 4–6 месяцев)
При каждом корректировочном посещении пациентам обеих групп будет выдаваться подготовленный опросник с самооценкой боли, который необходимо заполнить в течение следующей недели и возвращать при каждом последующем посещении. Этот опросник регистрирует боль с помощью 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Левый конец линии относится к отсутствию боли (ВАШ=0), а правый конец относится к максимальной боли (ВАШ=100). Уровень боли выражается в количестве миллиметров, измеренных от левого конца линии до отметки, на которую указывает больной. Это называется визуальной аналоговой оценкой (ВАШ), где чем выше число, тем интенсивнее боль.
: T0: непосредственно перед началом ортодонтического лечения; Т1: через месяц; Т2: через два месяца; Т3: через три месяца; T4: через четыре месяца; T5: в конце этапа выравнивания (ожидается, что это произойдет в течение 4–6 месяцев)
Изменение восприятия дискомфорта
Временное ограничение: Т0: непосредственно перед началом ортодонтического лечения; Т1: через месяц; Т2: через два месяца; Т3: через три месяца; T4: через четыре месяца; T5: в конце этапа выравнивания (ожидается, что это произойдет в течение 4–6 месяцев).
При каждом корректировочном посещении пациентам обеих групп будет выдаваться подготовленная анкета дискомфорта, которую необходимо заполнить в течение следующей недели и возвращать при каждом последующем посещении. Этот опросник регистрирует дискомфорт с помощью 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Левый конец линии относится к отсутствию дискомфорта (ВАШ=0), а правый конец относится к максимальному дискомфорту (ВАШ=100). Уровень дискомфорта выражается в количестве миллиметров, измеренных от левого конца линии до отметки, указанной пациентом. Это называется визуальной аналоговой оценкой (ВАШ), где чем выше число, тем интенсивнее дискомфорт.
Т0: непосредственно перед началом ортодонтического лечения; Т1: через месяц; Т2: через два месяца; Т3: через три месяца; T4: через четыре месяца; T5: в конце этапа выравнивания (ожидается, что это произойдет в течение 4–6 месяцев).
Изменение индекса зубного налета
Временное ограничение: Т0: непосредственно перед началом ортодонтического лечения; Т1: через месяц; Т2: через два месяца; Т3: через три месяца; T4: через четыре месяца; T5: в конце этапа выравнивания (ожидается, что это произойдет в течение 4–6 месяцев).

Оценку проводят с помощью десневого зонда по Силнессу и Лое (1964).

Критерии индекса налета как:

0: Нет налета

  1. Пленка зубного налета прилипает к свободному десневому краю и прилегающей области зуба. Зубной налет можно увидеть на месте только после нанесения раскрывающего раствора или с помощью зонда на поверхности зуба.
  2. Умеренное скопление мягких отложений в десневом кармане или зубе и десневом крае, которое видно невооруженным глазом.
  3. Обилие мягких тканей в десневом кармане и/или на краю зуба и десны.
Т0: непосредственно перед началом ортодонтического лечения; Т1: через месяц; Т2: через два месяца; Т3: через три месяца; T4: через четыре месяца; T5: в конце этапа выравнивания (ожидается, что это произойдет в течение 4–6 месяцев).
Изменение индекса десневого индекса
Временное ограничение: Т0: непосредственно перед началом ортодонтического лечения; Т1: через месяц; Т2: через два месяца; Т3: через три месяца; T4: через четыре месяца; T5: в конце этапа выравнивания (ожидается, что это произойдет в течение 4–6 месяцев)

Оценку проводят с помощью десневого зонда по Силнессу и Лое (1964).

Критерии десневого индекса как:

0: Нормальная десна.

  1. Легкое воспаление: незначительное изменение цвета, небольшой отек, отсутствие кровотечения при зондировании.
  2. Умеренное воспаление: умеренное глянцевание, покраснение, отек и гипертрофия, кровотечение при зондировании.
  3. Тяжелое воспаление: выраженное покраснение и гипертрофические изъязвления, склонность к спонтанным кровотечениям.
Т0: непосредственно перед началом ортодонтического лечения; Т1: через месяц; Т2: через два месяца; Т3: через три месяца; T4: через четыре месяца; T5: в конце этапа выравнивания (ожидается, что это произойдет в течение 4–6 месяцев)
Изменение индекса папиллярной кровоточивости
Временное ограничение: Т0: непосредственно перед началом ортодонтического лечения; Т1: через месяц; Т2: через два месяца; Т3: через три месяца; T4: через четыре месяца; T5: в конце этапа выравнивания (ожидается, что это произойдет в течение 4–6 месяцев)

Оценку проводят с помощью десневого зонда по Muhlemann (1977).

0: Нет кровотечения.

  1. Появляется одна незаметная точка кровотечения.
  2. Появляется несколько изолированных точек кровотечения или одна тонкая полоска крови.
  3. Межзубный треугольник наполняется кровью вскоре после зондирования.
  4. После зондирования возникает обильное кровотечение; кровь оттекает сразу в краевую борозду.
Т0: непосредственно перед началом ортодонтического лечения; Т1: через месяц; Т2: через два месяца; Т3: через три месяца; T4: через четыре месяца; T5: в конце этапа выравнивания (ожидается, что это произойдет в течение 4–6 месяцев)
Изменения качества жизни, связанные со здоровьем полости рта
Временное ограничение: Т0: непосредственно перед началом ортодонтического лечения; Т1: через месяц; Т2: через два месяца; Т3: через три месяца; T4: через четыре месяца; T5: в конце этапа выравнивания (ожидается, что это произойдет в течение 4–6 месяцев).
Пациентам обеих групп будет выдана анкета, которую необходимо будет заполнять при каждом корректировочном посещении. Используемый опросник называется Oral-Health-Impact-Profile и состоит из 14 пунктов (OHIP-14). OHIP-14 включает субъективную оценку здоровья полости рта, функционального благополучия, эмоционального благополучия, ожиданий и удовлетворенности уходом и самоощущением человека.
Т0: непосредственно перед началом ортодонтического лечения; Т1: через месяц; Т2: через два месяца; Т3: через три месяца; T4: через четыре месяца; T5: в конце этапа выравнивания (ожидается, что это произойдет в течение 4–6 месяцев).
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: В конце выравнивания и выравнивания, которое, как ожидается, произойдет в течение 4-6 месяцев.
Пациентам обеих групп будет задано два вопроса об удовлетворенности внешним видом ортодонтического аппарата и удовлетворенности ходом и результатами лечения. Ответ будет собираться по трехбалльной шкале (1. хорошее или 2. среднее или 3. плохое).
В конце выравнивания и выравнивания, которое, как ожидается, произойдет в течение 4-6 месяцев.
Возможность повторения процедуры
Временное ограничение: В конце выравнивания и выравнивания, которое, как ожидается, произойдет в течение 4-6 месяцев.
Пациентов в обеих группах спросят о возможности повторения процедуры, если у них будет возможность еще раз дать свое решение. Ответ будет собираться по трехбалльной шкале (1. да или 2. Нет).
В конце выравнивания и выравнивания, которое, как ожидается, произойдет в течение 4-6 месяцев.
Рекомендация другу
Временное ограничение: В конце выравнивания и выравнивания, которое, как ожидается, произойдет в течение 4-6 месяцев.
Пациентов обеих групп спросят, порекомендовали бы они эту процедуру своим друзьям. Ответ будет собираться по двухбалльной шкале (1. Да или 2. Нет).
В конце выравнивания и выравнивания, которое, как ожидается, произойдет в течение 4-6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damascus University

Следователи

  • Главный следователь: Ziad M Alhafi, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental
  • Учебный стул: Nada Rajeh, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • UDDS-Ortho-06-2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Модифицированный элайнер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться