- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04988373
Single Aligner Appliance -laitteen tehokkuuden arviointi lievien ahtautumistapausten hoidossa aikuisilla.
NiTi-jousien muokatun kohdistuslaitteen tehokkuuden arviointi aikuisten lievien ruuhkatapausten hoitoon.
36 osallistujaa, joilla on lievä tungosta Damaskuksen yliopiston hammaslääkärikoulun oikomishoidosta, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
- Koeryhmässä potilaita hoidetaan yhdellä linjauslaitteella ahtaiden hampaiden kohdistamiseksi.
- Kontrolliryhmälle tehdään tyypillinen oikomishoito metallikiinnikkeiden MBT-reseptillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Damascus, Syyria
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 16-28-vuotiaat potilaat.
- Luokan I epäkohta, jossa lievä tukkoisuus (1-4) mm alaleuan hammaskaaren etuosassa
- Kaikki alemmat hampaat ovat olemassa (paitsi kolmatta poskihampaat).
- Ei synnynnäisesti puuttuvia tai irrotettuja hampaita (paitsi kolmatta poskihampaat)
- Potilaat eivät ole saaneet aikaisempaa oikomishoitoa.
- Potilas, jolla on hyvä suuhygienia (plakkiindeksi alle 1).
- Ilman vakavia luuston poikkeavuuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Bimaxillary dentoalveolaarinen vakava ulkonema.
- Kaikki systeemiset sairaudet vaikuttavat hampaiden liikkumiseen.
- Huono suuhygienia.
- Potilas ei ole sitoutunut seurantatapaamisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yksisuuntainen laite
Muokattu kohdistuslaite NiTi-jousilla
|
Potilaita hoidetaan yhdellä kohdistuslaitteella, jossa on NiTi-jousia, jotta heidän ahtautuvia hampaitaan voidaan kohdistaa.
|
Active Comparator: Perinteiset kiinteät laitteet
MBT-resepti metallisista kiinnikkeistä.
|
Potilaille tehdään tyypillinen oikomishoito metallikiinnikkeiden MBT-reseptillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tasauksen kesto
Aikaikkuna: Arviointi perustuu päivien laskemiseen hoidon alusta kohdistamisvaiheen loppuun, jonka odotetaan tapahtuvan 4-6 kuukauden sisällä
|
Tarvittava aika päivinä lasketaan hoidon alusta tasausvaiheen loppuun.
|
Arviointi perustuu päivien laskemiseen hoidon alusta kohdistamisvaiheen loppuun, jonka odotetaan tapahtuvan 4-6 kuukauden sisällä
|
Muutos Littlen sääntöjenvastaisuusindeksissä
Aikaikkuna: T0: välittömästi ennen oikomishoidon aloittamista; T1: kuukauden kuluttua; T2: kahden kuukauden kuluttua; T3: kolmen kuukauden kuluttua; T4: neljän kuukauden kuluttua; T5: kohdistusvaiheen lopussa (jonka odotetaan tapahtuvan 4–6 kuukauden kuluessa
|
Alempien etuhampaiden epäsäännöllisyys lasketaan mittaamalla kuuden etumaisen hampaan välisten anatomisten kosketuspisteiden poikkeamien määrä vaakasuunnassa millimetreinä, koska näiden mittausten summa edustaa indeksin arvoa (Little, 1975). Kun näiden poikkeamien summa on alle 3 mm, tämä tarkoittaa, että hampaat ovat hieman tukossa. Kun summa on suurempi kuin 10 mm, tämä osoitti erittäin voimakasta ruuhkautumista. Tavallisen oikomishoidon tavoitteena on pitää tämä indeksi alle 1 mm hoidon lopussa. |
T0: välittömästi ennen oikomishoidon aloittamista; T1: kuukauden kuluttua; T2: kahden kuukauden kuluttua; T3: kolmen kuukauden kuluttua; T4: neljän kuukauden kuluttua; T5: kohdistusvaiheen lopussa (jonka odotetaan tapahtuvan 4–6 kuukauden kuluessa
|
Muutos alempien etuhampaiden kallistuksessa
Aikaikkuna: välittömästi ennen oikomishoidon aloittamista; T1: linjausvaiheen lopussa, jonka odotetaan tapahtuvan 4–6 kuukauden kuluessa
|
Alempien etuhampaiden pitkän akselin ja alaleuan tason (Go-Me) välinen kulma mitataan kefalometrisellä röntgenkuvauksella.
|
välittömästi ennen oikomishoidon aloittamista; T1: linjausvaiheen lopussa, jonka odotetaan tapahtuvan 4–6 kuukauden kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos käsityksessä itse ilmoittamasta kivusta
Aikaikkuna: : T0: välittömästi ennen oikomishoidon aloittamista; T1: kuukauden kuluttua; T2: kahden kuukauden kuluttua; T3: kolmen kuukauden kuluttua; T4: neljän kuukauden kuluttua; T5: kohdistusvaiheen lopussa (jonka odotetaan tapahtuvan 4-6 kuukauden sisällä)
|
Jokaisella säätökäynnillä molempien ryhmien potilaille annetaan valmis Itseraportoitu kipukyselylomake, joka on täytettävä seuraavan viikon aikana ja palautettava jokaisella seuraavalla käynnillä.
Tämä kysely rekisteröi kivun 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Viivan vasen pää viittaa ei kipuun (VAS=0), kun taas oikea pää viittaa maksimikipuun (VAS=100).
Kivun taso on esitetty millimetreinä mitattuna viivan vasemmasta päästä potilaan osoittamaan merkkiin.
Tätä kutsutaan Visual Analogue Score (VAS) -pisteeksi, jossa mitä suurempi luku on, sitä voimakkaampi kipu on.
|
: T0: välittömästi ennen oikomishoidon aloittamista; T1: kuukauden kuluttua; T2: kahden kuukauden kuluttua; T3: kolmen kuukauden kuluttua; T4: neljän kuukauden kuluttua; T5: kohdistusvaiheen lopussa (jonka odotetaan tapahtuvan 4-6 kuukauden sisällä)
|
Muutos epämukavuuden käsityksessä
Aikaikkuna: T0: välittömästi ennen oikomishoidon aloittamista; T1: kuukauden kuluttua; T2: kahden kuukauden kuluttua; T3: kolmen kuukauden kuluttua; T4: neljän kuukauden kuluttua; T5: kohdistusvaiheen lopussa (jonka odotetaan tapahtuvan 4–6 kuukauden kuluessa
|
Jokaisella säätökäynnillä molempien ryhmien potilaille annetaan valmis epämukavuuskyselylomake, joka täytetään seuraavan viikon aikana ja palautetaan jokaisella seuraavalla käynnillä.
Tämä kysely kirjaa epämukavuuden 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Viivan vasen pää viittaa epämukavuuteen (VAS=0), kun taas oikea pää viittaa maksimaaliseen epämukavuuteen (VAS=100).
Epämukavuuden taso ilmaistaan millimetreinä mitattuna viivan vasemmasta päästä potilaan osoittamaan merkkiin.
Tätä kutsutaan Visual Analogue Score (VAS) -pisteeksi, jossa mitä suurempi luku on, sitä voimakkaampi on epämukavuus.
|
T0: välittömästi ennen oikomishoidon aloittamista; T1: kuukauden kuluttua; T2: kahden kuukauden kuluttua; T3: kolmen kuukauden kuluttua; T4: neljän kuukauden kuluttua; T5: kohdistusvaiheen lopussa (jonka odotetaan tapahtuvan 4–6 kuukauden kuluessa
|
Plakkiindeksin muutos
Aikaikkuna: T0: välittömästi ennen oikomishoidon aloittamista; T1: kuukauden kuluttua; T2: kahden kuukauden kuluttua; T3: kolmen kuukauden kuluttua; T4: neljän kuukauden kuluttua; T5: kohdistusvaiheen lopussa (jonka odotetaan tapahtuvan 4–6 kuukauden kuluessa
|
Arviointi suoritetaan käyttämällä Silnessin ja Loen (1964) mukaista ienkoetinta. Plakkiindeksin kriteerit ovat: 0: Ei plakkia
|
T0: välittömästi ennen oikomishoidon aloittamista; T1: kuukauden kuluttua; T2: kahden kuukauden kuluttua; T3: kolmen kuukauden kuluttua; T4: neljän kuukauden kuluttua; T5: kohdistusvaiheen lopussa (jonka odotetaan tapahtuvan 4–6 kuukauden kuluessa
|
Muutos ienindeksiindeksissä
Aikaikkuna: T0: välittömästi ennen oikomishoidon aloittamista; T1: kuukauden kuluttua; T2: kahden kuukauden kuluttua; T3: kolmen kuukauden kuluttua; T4: neljän kuukauden kuluttua; T5: kohdistusvaiheen lopussa (jonka odotetaan tapahtuvan 4-6 kuukauden sisällä)
|
Arviointi suoritetaan käyttämällä Silnessin ja Loen (1964) mukaista ienkoetinta. Ienindeksin kriteerit ovat: 0: Normaali ien.
|
T0: välittömästi ennen oikomishoidon aloittamista; T1: kuukauden kuluttua; T2: kahden kuukauden kuluttua; T3: kolmen kuukauden kuluttua; T4: neljän kuukauden kuluttua; T5: kohdistusvaiheen lopussa (jonka odotetaan tapahtuvan 4-6 kuukauden sisällä)
|
Muutos papillaarisen verenvuotoindeksissä
Aikaikkuna: T0: välittömästi ennen oikomishoidon aloittamista; T1: kuukauden kuluttua; T2: kahden kuukauden kuluttua; T3: kolmen kuukauden kuluttua; T4: neljän kuukauden kuluttua; T5: kohdistusvaiheen lopussa (jonka odotetaan tapahtuvan 4-6 kuukauden sisällä)
|
Arviointi suoritetaan Muhlemannin (1977) mukaisella ienkoettimella. 0: Ei verenvuotoa.
|
T0: välittömästi ennen oikomishoidon aloittamista; T1: kuukauden kuluttua; T2: kahden kuukauden kuluttua; T3: kolmen kuukauden kuluttua; T4: neljän kuukauden kuluttua; T5: kohdistusvaiheen lopussa (jonka odotetaan tapahtuvan 4-6 kuukauden sisällä)
|
Suun terveyteen liittyvät elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: T0: välittömästi ennen oikomishoidon aloittamista; T1: kuukauden kuluttua; T2: kahden kuukauden kuluttua; T3: kolmen kuukauden kuluttua; T4: neljän kuukauden kuluttua; T5: kohdistusvaiheen lopussa (jonka odotetaan tapahtuvan 4–6 kuukauden kuluessa
|
Molempien ryhmien potilaille lähetetään kyselylomake jokaisella säätökäynnillä.
Käytettävä kyselylomake on nimeltään Oral-Health-Impact-Profile, jossa on 14 kohtaa (OHIP-14).
OHIP-14 sisältää subjektiivisen arvioinnin yksilön suun terveydestä, toiminnallisesta hyvinvoinnista, emotionaalisesta hyvinvoinnista, odotuksista ja tyytyväisyydestä huolehtimiseen ja itsetuntoon.
|
T0: välittömästi ennen oikomishoidon aloittamista; T1: kuukauden kuluttua; T2: kahden kuukauden kuluttua; T3: kolmen kuukauden kuluttua; T4: neljän kuukauden kuluttua; T5: kohdistusvaiheen lopussa (jonka odotetaan tapahtuvan 4–6 kuukauden kuluessa
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: Tasoituksen ja kohdistuksen lopussa, jonka odotetaan tapahtuvan 4-6 kuukauden kuluessa
|
Molemmissa ryhmissä oleville potilaille esitetään kaksi kysymystä tyytyväisyydestä oikomislaitteen ulkonäköön sekä tyytyväisyydestä hoidon edistymiseen ja tuloksiin.
Vastaus kerätään kolmipisteasteikolla (1.
hyvä tai 2. kohtalainen tai 3. huono ).
|
Tasoituksen ja kohdistuksen lopussa, jonka odotetaan tapahtuvan 4-6 kuukauden kuluessa
|
Mahdollisuus toistaa menettely
Aikaikkuna: Tasoituksen ja kohdistuksen lopussa, jonka odotetaan tapahtuvan 4-6 kuukauden kuluessa
|
Molempien ryhmien potilailta kysytään mahdollisuutta toistaa toimenpide, jos heillä olisi mahdollisuus tehdä päätös uudelleen.
Vastaus kerätään kolmipisteasteikolla (1.
kyllä tai 2. Ei).
|
Tasoituksen ja kohdistuksen lopussa, jonka odotetaan tapahtuvan 4-6 kuukauden kuluessa
|
Suositus ystävälle
Aikaikkuna: Tasoituksen ja kohdistuksen lopussa, jonka odotetaan tapahtuvan 4-6 kuukauden kuluessa
|
Molempien ryhmien potilailta kysytään, suosittelisivatko he tätä toimenpidettä ystävälleen.
Vastaus kerätään kaksipisteasteikolla (1.
Kyllä tai 2. Ei).
|
Tasoituksen ja kohdistuksen lopussa, jonka odotetaan tapahtuvan 4-6 kuukauden kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ziad M Alhafi, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental
- Opintojen puheenjohtaja: Nada Rajeh, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Little RM. The irregularity index: a quantitative score of mandibular anterior alignment. Am J Orthod. 1975 Nov;68(5):554-63. doi: 10.1016/0002-9416(75)90086-x.
- Hennessy J, Al-Awadhi EA. Clear aligners generations and orthodontic tooth movement. J Orthod. 2016 Mar;43(1):68-76. doi: 10.1179/1465313315Y.0000000004.
- Barrer HG. Protecting the integrity of mandibular incisor position through keystoning procedure and spring retainer appliance. J Clin Orthod. 1975 Aug;9(8):486-94. No abstract available.
- Qureshi A. The Inman Aligner for anterior tooth alignment. Dent Update. 2008 Oct;35(8):569-71, 574-6. doi: 10.12968/denu.2008.35.8.569.
- Hennessy J, Al-Awadhi EA. Clear aligners generations and orthodontic tooth movement. J Orthod. 2016 Jan 8:1-9. doi: 10.1080/14653125.2015.1108725. Online ahead of print.
- Alhafi ZM, Rajeh N. Evaluation of the effectiveness of modified aligner appliance with nickel-titanium springs in treatment of mild crowding of lower incisors: A randomized controlled clinical trial. J World Fed Orthod. 2022 Aug;11(4):107-113. doi: 10.1016/j.ejwf.2022.04.003. Epub 2022 May 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UDDS-Ortho-06-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Anterior Mandibular Hampaiden tungosta
-
Hama UniversityRekrytointiAnterior Mandibular Hampaiden tungostaSyyria
-
Cairo UniversityValmisAnterior Mandibular Hampaiden tungostaEgypti
-
Ziauddin UniversityIlmoittautuminen kutsustaAnterior Mandibular Hampaiden tungostaPakistan
-
Al-Azhar UniversityIlmoittautuminen kutsustaVaikutukset; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS ja I-prfEgypti
-
Damascus UniversityValmisAnterior Mandibular Hampaiden tungostaSyyria
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrytointiAnterior Mandibular Hampaiden tungostaIntia
-
Cairo UniversityRekrytointiAnterior Mandibular Hampaiden tungostaEgypti
-
University of BaghdadValmis
-
Fundación Universitaria CIEOTuntematonAnterior Mandibular Hampaiden tungostaKolumbia
-
Damascus UniversityValmisAnterior Mandibular Hampaiden tungosta | Anterior-leuan hampaiden tungostaSyyria
Kliiniset tutkimukset Muokattu kohdistuslaite
-
3MValmis
-
Future University in EgyptValmisVika, kulmaluokka IEgypti
-
Align Technology, Inc.ValmisEpäpuhtausYhdysvallat
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionValmisTerveYhdistynyt kuningaskunta
-
Ziekenhuis Oost-LimburgRekrytointi
-
Dr Andrew OdurUganda Martyrs University, St. Francis Hospital Nsambya, Jerusalem IHS...ValmisPerinataalinen kuolema | Kolmannen raskauskolmanneksen modifioidun biofysikaalisen profiilin skannausUganda
-
PfizerViiV HealthcareValmis
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmis
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...Aktiivinen, ei rekrytointiLasten liikalihavuus | Riippuvuus | MobiilitekniikkaYhdysvallat
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterValmisLinssin subluksaatioIntia