Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Single Aligner Appliance -laitteen tehokkuuden arviointi lievien ahtautumistapausten hoidossa aikuisilla.

keskiviikko 1. toukokuuta 2024 päivittänyt: Damascus University

NiTi-jousien muokatun kohdistuslaitteen tehokkuuden arviointi aikuisten lievien ruuhkatapausten hoitoon.

36 osallistujaa, joilla on lievä tungosta Damaskuksen yliopiston hammaslääkärikoulun oikomishoidosta, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.

  1. Koeryhmässä potilaita hoidetaan yhdellä linjauslaitteella ahtaiden hampaiden kohdistamiseksi.
  2. Kontrolliryhmälle tehdään tyypillinen oikomishoito metallikiinnikkeiden MBT-reseptillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurin osa aikuispotilaista ei pidä perinteisistä kiinteistä laitteista esteettisistä syistä, pitkästä hoitoajasta ja suhteellisen vaikeasta suun hoidosta johtuen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida uuden yhden suuntauslaitteen tehokkuutta, joka on sekä esteettinen että taloudellinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Damascus, Syyria
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 28 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset 16-28-vuotiaat potilaat.
  2. Luokan I epäkohta, jossa lievä tukkoisuus (1-4) mm alaleuan hammaskaaren etuosassa
  3. Kaikki alemmat hampaat ovat olemassa (paitsi kolmatta poskihampaat).
  4. Ei synnynnäisesti puuttuvia tai irrotettuja hampaita (paitsi kolmatta poskihampaat)
  5. Potilaat eivät ole saaneet aikaisempaa oikomishoitoa.
  6. Potilas, jolla on hyvä suuhygienia (plakkiindeksi alle 1).
  7. Ilman vakavia luuston poikkeavuuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Bimaxillary dentoalveolaarinen vakava ulkonema.
  2. Kaikki systeemiset sairaudet vaikuttavat hampaiden liikkumiseen.
  3. Huono suuhygienia.
  4. Potilas ei ole sitoutunut seurantatapaamisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksisuuntainen laite
Muokattu kohdistuslaite NiTi-jousilla
Potilaita hoidetaan yhdellä kohdistuslaitteella, jossa on NiTi-jousia, jotta heidän ahtautuvia hampaitaan voidaan kohdistaa.
Active Comparator: Perinteiset kiinteät laitteet
MBT-resepti metallisista kiinnikkeistä.
Potilaille tehdään tyypillinen oikomishoito metallikiinnikkeiden MBT-reseptillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tasauksen kesto
Aikaikkuna: Arviointi perustuu päivien laskemiseen hoidon alusta kohdistamisvaiheen loppuun, jonka odotetaan tapahtuvan 4-6 kuukauden sisällä
Tarvittava aika päivinä lasketaan hoidon alusta tasausvaiheen loppuun.
Arviointi perustuu päivien laskemiseen hoidon alusta kohdistamisvaiheen loppuun, jonka odotetaan tapahtuvan 4-6 kuukauden sisällä
Muutos Littlen sääntöjenvastaisuusindeksissä
Aikaikkuna: T0: välittömästi ennen oikomishoidon aloittamista; T1: kuukauden kuluttua; T2: kahden kuukauden kuluttua; T3: kolmen kuukauden kuluttua; T4: neljän kuukauden kuluttua; T5: kohdistusvaiheen lopussa (jonka odotetaan tapahtuvan 4–6 kuukauden kuluessa

Alempien etuhampaiden epäsäännöllisyys lasketaan mittaamalla kuuden etumaisen hampaan välisten anatomisten kosketuspisteiden poikkeamien määrä vaakasuunnassa millimetreinä, koska näiden mittausten summa edustaa indeksin arvoa (Little, 1975). Kun näiden poikkeamien summa on alle 3 mm, tämä tarkoittaa, että hampaat ovat hieman tukossa. Kun summa on suurempi kuin 10 mm, tämä osoitti erittäin voimakasta ruuhkautumista.

Tavallisen oikomishoidon tavoitteena on pitää tämä indeksi alle 1 mm hoidon lopussa.

T0: välittömästi ennen oikomishoidon aloittamista; T1: kuukauden kuluttua; T2: kahden kuukauden kuluttua; T3: kolmen kuukauden kuluttua; T4: neljän kuukauden kuluttua; T5: kohdistusvaiheen lopussa (jonka odotetaan tapahtuvan 4–6 kuukauden kuluessa
Muutos alempien etuhampaiden kallistuksessa
Aikaikkuna: välittömästi ennen oikomishoidon aloittamista; T1: linjausvaiheen lopussa, jonka odotetaan tapahtuvan 4–6 kuukauden kuluessa
Alempien etuhampaiden pitkän akselin ja alaleuan tason (Go-Me) välinen kulma mitataan kefalometrisellä röntgenkuvauksella.
välittömästi ennen oikomishoidon aloittamista; T1: linjausvaiheen lopussa, jonka odotetaan tapahtuvan 4–6 kuukauden kuluessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos käsityksessä itse ilmoittamasta kivusta
Aikaikkuna: : T0: välittömästi ennen oikomishoidon aloittamista; T1: kuukauden kuluttua; T2: kahden kuukauden kuluttua; T3: kolmen kuukauden kuluttua; T4: neljän kuukauden kuluttua; T5: kohdistusvaiheen lopussa (jonka odotetaan tapahtuvan 4-6 kuukauden sisällä)
Jokaisella säätökäynnillä molempien ryhmien potilaille annetaan valmis Itseraportoitu kipukyselylomake, joka on täytettävä seuraavan viikon aikana ja palautettava jokaisella seuraavalla käynnillä. Tämä kysely rekisteröi kivun 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Viivan vasen pää viittaa ei kipuun (VAS=0), kun taas oikea pää viittaa maksimikipuun (VAS=100). Kivun taso on esitetty millimetreinä mitattuna viivan vasemmasta päästä potilaan osoittamaan merkkiin. Tätä kutsutaan Visual Analogue Score (VAS) -pisteeksi, jossa mitä suurempi luku on, sitä voimakkaampi kipu on.
: T0: välittömästi ennen oikomishoidon aloittamista; T1: kuukauden kuluttua; T2: kahden kuukauden kuluttua; T3: kolmen kuukauden kuluttua; T4: neljän kuukauden kuluttua; T5: kohdistusvaiheen lopussa (jonka odotetaan tapahtuvan 4-6 kuukauden sisällä)
Muutos epämukavuuden käsityksessä
Aikaikkuna: T0: välittömästi ennen oikomishoidon aloittamista; T1: kuukauden kuluttua; T2: kahden kuukauden kuluttua; T3: kolmen kuukauden kuluttua; T4: neljän kuukauden kuluttua; T5: kohdistusvaiheen lopussa (jonka odotetaan tapahtuvan 4–6 kuukauden kuluessa
Jokaisella säätökäynnillä molempien ryhmien potilaille annetaan valmis epämukavuuskyselylomake, joka täytetään seuraavan viikon aikana ja palautetaan jokaisella seuraavalla käynnillä. Tämä kysely kirjaa epämukavuuden 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Viivan vasen pää viittaa epämukavuuteen (VAS=0), kun taas oikea pää viittaa maksimaaliseen epämukavuuteen (VAS=100). Epämukavuuden taso ilmaistaan ​​millimetreinä mitattuna viivan vasemmasta päästä potilaan osoittamaan merkkiin. Tätä kutsutaan Visual Analogue Score (VAS) -pisteeksi, jossa mitä suurempi luku on, sitä voimakkaampi on epämukavuus.
T0: välittömästi ennen oikomishoidon aloittamista; T1: kuukauden kuluttua; T2: kahden kuukauden kuluttua; T3: kolmen kuukauden kuluttua; T4: neljän kuukauden kuluttua; T5: kohdistusvaiheen lopussa (jonka odotetaan tapahtuvan 4–6 kuukauden kuluessa
Plakkiindeksin muutos
Aikaikkuna: T0: välittömästi ennen oikomishoidon aloittamista; T1: kuukauden kuluttua; T2: kahden kuukauden kuluttua; T3: kolmen kuukauden kuluttua; T4: neljän kuukauden kuluttua; T5: kohdistusvaiheen lopussa (jonka odotetaan tapahtuvan 4–6 kuukauden kuluessa

Arviointi suoritetaan käyttämällä Silnessin ja Loen (1964) mukaista ienkoetinta.

Plakkiindeksin kriteerit ovat:

0: Ei plakkia

  1. Plakkikalvo kiinnittyy hampaan vapaalle ienreunalle ja viereiselle alueelle. Plakki voidaan nähdä in situ vasta paljastavan liuoksen levittämisen jälkeen tai käyttämällä koetinta hampaan pinnalla.
  2. Kohtalainen pehmeiden kerrostumien kerääntyminen ientaskuun tai hampaan ja ienreunoihin, joka näkyy paljaalla silmällä.
  3. Runsaasti pehmeää ainetta ientaskussa ja/tai hampaan ja ienreunoissa.
T0: välittömästi ennen oikomishoidon aloittamista; T1: kuukauden kuluttua; T2: kahden kuukauden kuluttua; T3: kolmen kuukauden kuluttua; T4: neljän kuukauden kuluttua; T5: kohdistusvaiheen lopussa (jonka odotetaan tapahtuvan 4–6 kuukauden kuluessa
Muutos ienindeksiindeksissä
Aikaikkuna: T0: välittömästi ennen oikomishoidon aloittamista; T1: kuukauden kuluttua; T2: kahden kuukauden kuluttua; T3: kolmen kuukauden kuluttua; T4: neljän kuukauden kuluttua; T5: kohdistusvaiheen lopussa (jonka odotetaan tapahtuvan 4-6 kuukauden sisällä)

Arviointi suoritetaan käyttämällä Silnessin ja Loen (1964) mukaista ienkoetinta.

Ienindeksin kriteerit ovat:

0: Normaali ien.

  1. Lievä tulehdus: vähäistä värinmuutosta, lievää turvotusta, ei verenvuotoa koettaessa.
  2. Keskivaikea tulehdus: kohtalainen lasittuminen, punoitus, turvotus ja liikakasvu, verenvuotoa koettaessa.
  3. Vaikea tulehdus: huomattava punoitus ja hypertrofinen haavauma, taipumus spontaaniin verenvuotoon
T0: välittömästi ennen oikomishoidon aloittamista; T1: kuukauden kuluttua; T2: kahden kuukauden kuluttua; T3: kolmen kuukauden kuluttua; T4: neljän kuukauden kuluttua; T5: kohdistusvaiheen lopussa (jonka odotetaan tapahtuvan 4-6 kuukauden sisällä)
Muutos papillaarisen verenvuotoindeksissä
Aikaikkuna: T0: välittömästi ennen oikomishoidon aloittamista; T1: kuukauden kuluttua; T2: kahden kuukauden kuluttua; T3: kolmen kuukauden kuluttua; T4: neljän kuukauden kuluttua; T5: kohdistusvaiheen lopussa (jonka odotetaan tapahtuvan 4-6 kuukauden sisällä)

Arviointi suoritetaan Muhlemannin (1977) mukaisella ienkoettimella.

0: Ei verenvuotoa.

  1. Näkyviin tulee yksi huomaamaton verenvuotopiste.
  2. Useita yksittäisiä verenvuotopisteitä tai yksi hieno veriviiva ilmestyy.
  3. Hampaiden välinen kolmio täyttyy verellä pian koettamisen jälkeen.
  4. Koettamisen jälkeen esiintyy runsasta verenvuotoa; veri virtaa välittömästi reunasulkuun.
T0: välittömästi ennen oikomishoidon aloittamista; T1: kuukauden kuluttua; T2: kahden kuukauden kuluttua; T3: kolmen kuukauden kuluttua; T4: neljän kuukauden kuluttua; T5: kohdistusvaiheen lopussa (jonka odotetaan tapahtuvan 4-6 kuukauden sisällä)
Suun terveyteen liittyvät elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: T0: välittömästi ennen oikomishoidon aloittamista; T1: kuukauden kuluttua; T2: kahden kuukauden kuluttua; T3: kolmen kuukauden kuluttua; T4: neljän kuukauden kuluttua; T5: kohdistusvaiheen lopussa (jonka odotetaan tapahtuvan 4–6 kuukauden kuluessa
Molempien ryhmien potilaille lähetetään kyselylomake jokaisella säätökäynnillä. Käytettävä kyselylomake on nimeltään Oral-Health-Impact-Profile, jossa on 14 kohtaa (OHIP-14). OHIP-14 sisältää subjektiivisen arvioinnin yksilön suun terveydestä, toiminnallisesta hyvinvoinnista, emotionaalisesta hyvinvoinnista, odotuksista ja tyytyväisyydestä huolehtimiseen ja itsetuntoon.
T0: välittömästi ennen oikomishoidon aloittamista; T1: kuukauden kuluttua; T2: kahden kuukauden kuluttua; T3: kolmen kuukauden kuluttua; T4: neljän kuukauden kuluttua; T5: kohdistusvaiheen lopussa (jonka odotetaan tapahtuvan 4–6 kuukauden kuluessa
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: Tasoituksen ja kohdistuksen lopussa, jonka odotetaan tapahtuvan 4-6 kuukauden kuluessa
Molemmissa ryhmissä oleville potilaille esitetään kaksi kysymystä tyytyväisyydestä oikomislaitteen ulkonäköön sekä tyytyväisyydestä hoidon edistymiseen ja tuloksiin. Vastaus kerätään kolmipisteasteikolla (1. hyvä tai 2. kohtalainen tai 3. huono ).
Tasoituksen ja kohdistuksen lopussa, jonka odotetaan tapahtuvan 4-6 kuukauden kuluessa
Mahdollisuus toistaa menettely
Aikaikkuna: Tasoituksen ja kohdistuksen lopussa, jonka odotetaan tapahtuvan 4-6 kuukauden kuluessa
Molempien ryhmien potilailta kysytään mahdollisuutta toistaa toimenpide, jos heillä olisi mahdollisuus tehdä päätös uudelleen. Vastaus kerätään kolmipisteasteikolla (1. kyllä ​​tai 2. Ei).
Tasoituksen ja kohdistuksen lopussa, jonka odotetaan tapahtuvan 4-6 kuukauden kuluessa
Suositus ystävälle
Aikaikkuna: Tasoituksen ja kohdistuksen lopussa, jonka odotetaan tapahtuvan 4-6 kuukauden kuluessa
Molempien ryhmien potilailta kysytään, suosittelisivatko he tätä toimenpidettä ystävälleen. Vastaus kerätään kaksipisteasteikolla (1. Kyllä tai 2. Ei).
Tasoituksen ja kohdistuksen lopussa, jonka odotetaan tapahtuvan 4-6 kuukauden kuluessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ziad M Alhafi, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental
  • Opintojen puheenjohtaja: Nada Rajeh, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UDDS-Ortho-06-2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anterior Mandibular Hampaiden tungosta

Kliiniset tutkimukset Muokattu kohdistuslaite

3
Tilaa