Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Введение тиотропия респимат с аэрокамерной болезнью (ХОБЛ) и без нее

11 августа 2021 г. обновлено: Mohamed Faisal Abdul Hamid, National University of Malaysia

Сравнение клинической эффективности и удовлетворенности пациентов приемом тиотропия респимат с аэрокамерой и без нее у пациента с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Пациенты с ХОБЛ, получавшие тиотропий респимарт, были разделены на две группы: группу А, получавшую аэрокамеру, и группу В, не получавшую аэрокамеру, которые включали в исследование в течение 18 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Пациент с ХОБЛ, который находится на Тиотропиум Респимарт и другие ингаляторы, продолжал.
  2. Эти полные критерии включения будут рандомизированы в две группы.
  3. Провести базовую оценку CAT и опросники SGRQ с тестом функции легких.
  4. Оцените технику ингаляции с аэрокамерой и без нее.
  5. Научите правильной технике ингаляции по шаблонам и продемонстрируйте пациентам.
  6. Группа А с аэрокамерой и группа В без аэрокамеры участвуют в исследовании в течение 18 недель.
  7. Первая фаза в течение 8 недель после 2-недельного периода вымывания (без аэрокамеры на обеих руках).
  8. Затем группу А без аэрокамеры и группу В с аэрокамерой продолжают со всеми ингаляторами в течение 8 недель.
  9. Затем на 8-й, 11-й и 18-й неделе для оценки техники ингаляции, теста функции легких и оценки CAT, а также опросника SGRQ.
  10. Данные анализа

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 50600
        • National University of Malaysia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Больные ХОБЛ под наблюдением респираторной клиники УКМ

    • Пациенты со стабильной ХОБЛ (без обострения в течение последних 2 мес)
    • Возраст такой же и старше 40 лет
  2. Пациент, способный выполнять ингаляционное лечение
  3. Пациент, способный выполнить технически приемлемое исследование функции легких

Критерий исключения:

  1. Лекарственная гиперчувствительность
  2. Бронхиальная астма
  3. Серьезное заболевание, которое может повлиять на способность пациента участвовать в исследовании.
  4. Невозможно предоставить подписанное информированное согласие
  5. Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
с аэрокамерой
Устройство: Аэрокамера
эффективность и удовлетворенность пациентов
Другие имена:
  • Тиотропий респимарт
Экспериментальный: Группа Б
без аэрокамеры
Устройство: Аэрокамера
эффективность и удовлетворенность пациентов
Другие имена:
  • Тиотропий респимарт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить частоту обострений (количество событий) и госпитализаций (количество госпитализаций) при применении тиотропия с аэрокамерой и без нее.
Временное ограничение: 18 недель
Сравнение частоты обострений (количество событий) и госпитализаций (количество госпитализаций) в обеих группах
18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ОФВ1 (%) между группами лечения
Временное ограничение: 18 недель
Сравнение различий функции легких (ОФВ1 %) в обеих группах после кроссинговера
18 недель
Типы ошибок техники ингаляции между группами
Временное ограничение: 18 недель
Сравнение ошибок ингаляторов в обеих группах на основе контрольного списка
18 недель
Для оценки качества жизни (опросник SGRQ)
Временное ограничение: 18 недель
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
18 недель
Оценить удовлетворенность и предпочтения пациентов, отношение и восприятие их ингаляторов с помощью анкеты.
Временное ограничение: 18 недель
Шкала от 0 до 5 (0-очень легко, 5-сложно)
18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University of Malaysia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FF-2019-462

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аэрокамера

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться