Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiotropium Respimat -hoito ilmakammiotaudin (COPD) kanssa ja ilman

keskiviikko 11. elokuuta 2021 päivittänyt: Mohamed Faisal Abdul Hamid, National University of Malaysia

Tiotropium Respimat -annostelun kliinisen tehon ja potilaiden tyytyväisyyden vertailu ilmakammiolla ja ilman sitä potilaalla, jolla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Keuhkoahtaumatautipotilas, joka sai Tiotropium Respimartia jaettuna kahteen ryhmään, ryhmä A, joka on annettu ilmakammiota ja ryhmä B ilman aerokammiota, ilmoittautuu tutkimukseen yhteensä 18 viikon ajaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Keuhkoahtaumatautipotilas, joka käyttää Tiotropium Respimartia ja muita inhalaattoreita, jatkoi.
  2. Nämä täyttävät osallistumiskriteerit satunnaistetaan kahteen ryhmään.
  3. Perustason CAT-pisteiden ja SGRQ-kyselyiden tekeminen keuhkojen toimintatestillä.
  4. Arvioi inhalaattoritekniikka ilmakammiolla ja ilman.
  5. Opeta oikea inhalaattoritekniikka mallien avulla ja esitä se potilaille.
  6. Ryhmä A tietty ilmakammio ja ryhmä B ilman ilmakammiota ilmoittautuvat tutkimukseen yhteensä 18 viikoksi.
  7. Ensimmäinen vaihe 8 viikon ajan tämän 2 viikon huuhtelujakson jälkeen (ilman ilmakammiota molempien käsivarsien).
  8. Sitten ryhmä A ilman ilmakammiota ja ryhmä B ilmakammiolla jatka kaikilla inhalaattoreilla 8 viikon ajan.
  9. Seuranta 8., 11. ja 18. viikolla inhalaattoritekniikoiden, keuhkojen toimintatestin ja CAT-pisteiden sekä SGRQ-kyselyn arvioimiseksi.
  10. Analyysitiedot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 50600
        • National University of Malaysia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Keuhkoahtaumatautipotilaiden seuranta hengityselinklinikalla UKM

    • Potilaat, joilla on stabiili keuhkoahtaumatauti (ei pahenemista 2 kuukauden aikana)
    • Samanikäinen ja yli 40-vuotias
  2. Potilas pystyy suorittamaan inhalaattorilääkitystä
  3. Potilas pystyy suorittamaan teknisesti hyväksyttävän keuhkojen toimintatestin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääkkeiden yliherkkyys
  2. Bronkiaalinen astma
  3. Merkittävä sairaus, joka voi vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  4. Ei voida antaa allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta
  5. Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
ilmakammiolla
Laite: Ilmakammio
tehoa ja potilaiden tyytyväisyyttä
Muut nimet:
  • Tiotropium respimart
Kokeellinen: Ryhmä B
ilman ilmakammiota
Laite: Ilmakammio
tehoa ja potilaiden tyytyväisyyttä
Muut nimet:
  • Tiotropium respimart

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa pahenemistaajuutta (tapahtumien määrä) ja sairaalahoitoon pääsyä (vastaanottokertojen määrä) käyttämällä tiotropiumia ilmakammiolla ja ilman
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Vertaamalla pahenemistaajuutta (tapahtumien määrä) ja sairaalahoitoon pääsyä (vastaanottojen määrä) molemmissa ryhmissä
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1:n (%) muutos hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Vertaamalla keuhkojen toiminnan eroja (FEV1 %) molemmissa ryhmissä risteytyksen jälkeen
18 viikkoa
Inhalaattoritekniikan virhetyypit ryhmän välillä
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Inhalaattorivirheiden vertailu molemmissa ryhmissä tarkistuslistan perusteella
18 viikkoa
Arvioida elämänlaatua (SGRQ-kysely)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
18 viikkoa
Arvioida potilaiden tyytyväisyyttä ja mieltymyksiä, asenteita ja käsityksiä inhalaattoreistaan ​​kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Asteikko 0-5, (0-erittäin helppo, 5-kova)
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University of Malaysia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FF-2019-462

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ilmakammio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa