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Administración de tiotropio Respimat con y sin enfermedad aerocameral (EPOC)

11 de agosto de 2021 actualizado por: Mohamed Faisal Abdul Hamid, National University of Malaysia

Comparación de la eficacia clínica y la satisfacción del paciente de la administración de tiotropio respimat con y sin aerocámara en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Paciente con EPOC en Tiotropium Respimart dividido en dos grupos, Grupo A con aerocámara y Grupo B sin aerocámara inscritos en el estudio durante un total de 18 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Paciente con EPOC que toma Tiotropium Respimart y otros inhaladores continuó.
  2. Esos criterios de inclusión de cumplimiento se aleatorizarán en dos grupos.
  3. Para realizar cuestionarios de puntuación CAT basal y SGRQ con test de función pulmonar.
  4. Evaluar la técnica del inhalador con y sin aerocámara.
  5. Enseñar la técnica adecuada del inhalador mediante plantillas y demostrar a los pacientes.
  6. El grupo A con aerocámara y el grupo B sin aerocámara se inscriben en el estudio durante un total de 18 semanas.
  7. Primera fase durante 8 semanas después de ese período de lavado de 2 semanas (sin aerocámara en ambos brazos).
  8. Luego, el Grupo A sin aerocámara y el Grupo B con aerocámara continúan con todos los inhaladores durante 8 semanas.
  9. Se realizó un seguimiento a las semanas 8, 11 y 18 para evaluar las técnicas de inhalación, la prueba de función pulmonar y la puntuación CAT y el cuestionario SGRQ.
  10. Datos de análisis

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 50600
        • National University of Malaysia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con EPOC en seguimiento en Clínica Respiratoria UKM

    • Pacientes con EPOC estable (sin exacerbación en los últimos 2 meses)
    • Misma edad y más de 40 años
  2. Paciente capaz de realizar la medicación del inhalador
  3. Paciente capaz de realizar una prueba de función pulmonar técnicamente aceptable

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad a medicamentos
  2. Asma bronquial
  3. Enfermedad significativa que pueda influir en la capacidad del paciente para participar en el estudio.
  4. No se puede proporcionar el consentimiento informado firmado
  5. Estado mental que incapacita al sujeto para comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
con aerocámara
Dispositivo: Aerocámara
eficacia y satisfacción de los pacientes
Otros nombres:
  • Respimart de tiotropio
Experimental: Grupo B
sin aerocámara
Dispositivo: Aerocámara
eficacia y satisfacción de los pacientes
Otros nombres:
  • Respimart de tiotropio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la frecuencia de exacerbaciones (número de eventos) e ingreso hospitalario (número de ingresos) usando tiotropio con y sin aerocámara
Periodo de tiempo: 18 semanas
Comparación de frecuencia de exacerbaciones (número de eventos) e ingreso hospitalario (número de ingresos) en ambos grupos
18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de FEV1 (%) entre el grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 18 semanas
Comparación de las diferencias de la función pulmonar (FEV1 %) en ambos grupos después del cruzamiento
18 semanas
Tipos de errores en la técnica del inhalador entre el grupo
Periodo de tiempo: 18 semanas
Comparación de los errores del inhalador en ambos grupos según la lista de verificación
18 semanas
Para evaluar la calidad de vida (cuestionario SGRQ)
Periodo de tiempo: 18 semanas
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
18 semanas
Evaluar la satisfacción y preferencia de los pacientes, las actitudes y las percepciones sobre sus inhaladores mediante un cuestionario.
Periodo de tiempo: 18 semanas
Escala de 0-5, (0-muy fácil, 5-difícil)
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National University of Malaysia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FF-2019-462

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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