Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики DNL343 у участников с боковым амиотрофическим склерозом

12 сентября 2024 г. обновлено: Denali Therapeutics Inc.

Фаза 1b, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование с последующим открытым расширением для определения безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики DNL343 у участников с боковым амиотрофическим склерозом

Это многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы 1b продолжительностью 28 дней, за которым следует продление на 18 месяцев, предназначенное для оценки безопасности, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) DNL343 у участников с боковым амиотрофическим склерозом (БАС)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эта информация о клиническом испытании была предоставлена ​​добровольно в соответствии с применимым законодательством, поэтому определенные сроки подачи могут не применяться. (То есть информация о клиническом испытании для этого применимого клинического испытания была представлена ​​в соответствии с разделом 402(j)(4)(A) Закона о службе общественного здравоохранения и 42 CFR 11.60, и на нее не распространяются сроки, установленные разделами 402(j) (2) и (3) Закона о службе общественного здравоохранения или 42 CFR 11.24 и 11.44.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Нидерланды, 2333
        • Centre for Human Drug Research (CHDR)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • HonorHealth
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • PPD Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Atrium Health Neurosciences Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Диагностика спорадического или семейного БАС
  • ≤ 4 лет с момента появления симптомов БАС
  • Стабильные дозы одобренных препаратов для лечения БАС (рилузол и/или эдаравон) в течение как минимум 2 месяцев до скрининга
  • Участники должны быть в состоянии проглотить исследуемое вмешательство
  • Жизненная емкость > 50% от ожидаемой при скрининге
  • Женщины должны быть стерилизованы хирургическим путем, быть в постменопаузе или для участников детородного возраста не должны быть беременны, и участник, и партнер-мужчина должны использовать высокоэффективные средства контрацепции.
  • Мужчины и половые партнеры, если женщина детородного возраста, должны использовать высокоэффективные средства контрацепции.

Ключевые критерии исключения:

  • Любая история нестабильных или плохо контролируемых психических, эндокринных, легочных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, печеночных, поджелудочных, почечных, метаболических, гематологических, иммунологических или аллергических заболеваний или других серьезных заболеваний.
  • Положительный сывороточный тест на беременность или кормление грудью в настоящее время
  • История злокачественных новообразований в течение 5 лет
  • Наличие в анамнезе клинически значимых неврологических расстройств, кроме БАС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Пероральная повторяющаяся доза
Экспериментальный: DNL343 (высокая доза)
Лекарство: ДНЛ343
Пероральная повторяющаяся доза
Экспериментальный: DNL343 (низкая доза)
Лекарство: ДНЛ343
Пероральная повторяющаяся доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (TEAE), в течение двойного слепого периода
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Параметр PK: максимальная концентрация (Cmax) DNL343 в плазме
Временное ограничение: 19 месяцев
19 месяцев
PK-параметр: время достижения максимальной концентрации (tmax) DNL343 в плазме.
Временное ограничение: 19 месяцев
19 месяцев
Параметр PK: минимальная концентрация (Ctrough) DNL343 в плазме
Временное ограничение: 19 месяцев
19 месяцев
PK-параметр: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 24 часов (AUC24) DNL343 в плазме.
Временное ограничение: 19 месяцев
19 месяцев
Соотношение концентрации DNL343 в спинномозговой жидкости и плазме после многократных пероральных доз
Временное ограничение: 19 месяцев
19 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Denali Therapeutics Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Linus Sun, MD, PhD, Denali Therapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DNLI-F-0003
  • 2021-001766-37 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться