Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af DNL343 hos deltagere med amyotrofisk lateral sklerose

12. september 2024 opdateret af: Denali Therapeutics Inc.

En fase 1b, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse, efterfulgt af en open-label udvidelse, for at bestemme sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​DNL343 hos deltagere med amyotrofisk lateral sklerose

Dette er et fase 1b, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie på 28 dage, efterfulgt af en 18-måneders åben forlængelse, designet til at evaluere sikkerheden, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af DNL343 hos deltagere med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Disse oplysninger om kliniske forsøg blev indsendt frivilligt i henhold til gældende lov, og derfor gælder visse indsendelsesfrister muligvis ikke. (Det vil sige, oplysninger om kliniske forsøg for dette relevante kliniske forsøg blev indsendt i henhold til sektion 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt de frister, der er fastsat i sektion 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • HonorHealth
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • PPD Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Atrium Health Neurosciences Institute
  • Holland
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holland, 2333
        • Centre for Human Drug Research (CHDR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af sporadisk eller familiær ALS
  • ≤ 4 år siden ALS symptomdebut
  • Stabile doser af godkendte ALS-behandlinger (riluzol og/eller edaravon) i mindst 2 måneder før screening
  • Deltagerne skal kunne sluge undersøgelsesinterventionen
  • Vital kapacitet >50% forudsagt ved screening
  • Kvinder skal være blevet kirurgisk steriliseret, være postmenopausale eller for deltagere i den fødedygtige alder, må ikke være gravide, og både deltageren og den mandlige partner skal bruge yderst effektiv prævention
  • Mænd og sexpartner, hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal bruge yderst effektiv prævention

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med ustabil eller dårligt kontrolleret psykiatrisk, endokrin, lunge-, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, bugspytkirtel-, nyre-, metabolisk, hæmatologisk, immunologisk eller allergisk sygdom eller andre større lidelser
  • Positiv serumgraviditetstest eller i øjeblikket ammende eller ammende
  • Malignitetshistorie inden for 5 år
  • Anamnese med andre klinisk signifikante neurologiske lidelser end ALS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Oral gentagen dosis
Eksperimentel: DNL343 (højdosis)
Medicin: DNL343
Oral gentagen dosis
Eksperimentel: DNL343 (Lavdosis)
Medicin: DNL343
Oral gentagen dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i hele den dobbeltblindede periode
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-parameter: Maksimal koncentration (Cmax) af DNL343 i plasma
Tidsramme: 19 måneder
19 måneder
PK-parameter: Tid til at nå maksimal koncentration (tmax) af DNL343 i plasma
Tidsramme: 19 måneder
19 måneder
PK-parameter: Trough-koncentration (Ctrough) af DNL343 i plasma
Tidsramme: 19 måneder
19 måneder
PK-parameter: Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer (AUC24) af DNL343 i plasma
Tidsramme: 19 måneder
19 måneder
Cerebrospinalvæske-til-plasma-koncentrationsforhold af DNL343 efter flere orale doser
Tidsramme: 19 måneder
19 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Denali Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Linus Sun, MD, PhD, Denali Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2021

Først opslået (Faktiske)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DNLI-F-0003
  • 2021-001766-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med DNL343

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner