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筋萎縮性側索硬化症の参加者におけるDNL343の安全性、薬物動態、および薬力学を決定するための研究

2024年9月12日 更新者：Denali Therapeutics Inc.

筋萎縮性側索硬化症の参加者におけるDNL343の安全性、薬物動態、および薬力学を決定するためのフェーズ1b、多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験、その後の非盲検延長

これは、28 日間の第 1b 相、多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験であり、その後 18 か月の非盲検延長が続き、筋萎縮性側索硬化症（ALS）の参加者におけるDNL343

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験情報は、適用法に基づいて自発的に提出されたものであるため、特定の提出期限が適用されない場合があります。 (つまり、この該当する臨床試験の臨床試験情報は、公衆衛生法および 42 CFR 11.60 のセクション 402(j)(4)(A) に基づいて提出されたものであり、セクション 402(j) によって設定された期限の対象ではありません。 (2) および (3) の公衆衛生サービス法または 42 CFR 11.24 および 11.44.)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • HonorHealth
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • University of California at San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • PPD Orlando
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Atrium Health Neurosciences Institute
  • オランダ
    • South Holland
      • Leiden、South Holland、オランダ、2333
        • Centre for Human Drug Research (CHDR)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 散発性または家族性 ALS の診断
  • -ALS症状の発症から4年以内
  • -承認されたALS治療（リルゾールおよび/またはエダラボン）の安定した用量 スクリーニング前の少なくとも2か月間
  • 参加者は研究介入を飲み込むことができなければなりません
  • -スクリーニングで予測される肺活量> 50％
  • -女性は外科的に不妊手術を受けているか、閉経後、または出産の可能性のある参加者の場合、妊娠していてはならず、参加者と男性パートナーの両方が非常に効果的な避妊を使用する必要があります
  • 男性、および出産の可能性のある女性の場合はセックスパートナーは、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります

主な除外基準:

  • -不安定または制御が不十分な精神医学、内分泌、肺、心血管、胃腸、肝臓、膵臓、腎臓、代謝、血液、免疫、またはアレルギー疾患、またはその他の主要な障害の病歴
  • -血清妊娠検査が陽性であるか、現在授乳中または授乳中
  • -5年以内の悪性腫瘍の病歴
  • ALS以外の臨床的に重要な神経疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
反復経口投与
実験的：DNL343 (高用量)
薬：DNL343
反復経口投与
実験的：DNL343 (低用量)
薬：DNL343
反復経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
二重盲検期間中の治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：28日
28日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PK パラメータ: 血漿中の DNL343 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：19ヶ月
19ヶ月
PK パラメータ: 血漿中の DNL343 の最大濃度 (tmax) に到達するまでの時間
時間枠：19ヶ月
19ヶ月
PK パラメータ: 血漿中の DNL343 のトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：19ヶ月
19ヶ月
PK パラメータ: 血漿中の DNL343 のゼロ時間から 24 時間までの濃度-時間曲線下面積 (AUC24)
時間枠：19ヶ月
19ヶ月
複数回経口投与後のDNL343の脳脊髄液と血漿の濃度比
時間枠：19ヶ月
19ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Denali Therapeutics Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Linus Sun, MD, PhD、Denali Therapeutics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月11日

一次修了 (実際)

2022年12月15日

研究の完了 (実際)

2024年6月5日

試験登録日

最初に提出

2021年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月13日

最初の投稿 (実際)

2021年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月12日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DNLI-F-0003
  • 2021-001766-37 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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