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Uno studio per determinare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di DNL343 nei partecipanti con sclerosi laterale amiotrofica

12 settembre 2024 aggiornato da: Denali Therapeutics Inc.

Uno studio di fase 1b, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, seguito da un'estensione in aperto, per determinare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di DNL343 nei partecipanti con sclerosi laterale amiotrofica

Questo è uno studio di fase 1b, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di 28 giorni, seguito da un'estensione in aperto di 18 mesi, progettato per valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di DNL343 nei partecipanti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Queste informazioni sulla sperimentazione clinica sono state presentate volontariamente ai sensi della legge applicabile e, pertanto, alcuni termini di presentazione potrebbero non essere applicabili. (Cioè, le informazioni sulla sperimentazione clinica per questa sperimentazione clinica applicabile sono state presentate ai sensi della sezione 402(j)(4)(A) del Public Health Service Act e 42 CFR 11.60 e non sono soggette alle scadenze stabilite dalle sezioni 402(j) (2) e (3) del Public Health Service Act o 42 CFR 11.24 e 11.44.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Olanda, 2333
        • Centre for Human Drug Research (CHDR)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • HonorHealth
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • PPD Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Atrium Health Neurosciences Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di SLA sporadica o familiare
  • ≤ 4 anni dall'insorgenza dei sintomi della SLA
  • Dosi stabili di trattamenti approvati per la SLA (riluzolo e/o edaravone) per almeno 2 mesi prima dello screening
  • I partecipanti devono essere in grado di deglutire l'intervento dello studio
  • Capacità vitale >50% prevista allo screening
  • Le donne devono essere state sterilizzate chirurgicamente, essere in postmenopausa o, per i partecipanti in età fertile, non devono essere incinte e sia il partecipante che il partner maschio devono utilizzare una contraccezione altamente efficace
  • Gli uomini, e il partner sessuale se una donna in età fertile, devono usare una contraccezione altamente efficace

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi storia di malattia psichiatrica, endocrina, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, epatica, pancreatica, renale, metabolica, ematologica, immunologica o allergica instabile o scarsamente controllata o altri disturbi maggiori
  • Test di gravidanza su siero positivo o attualmente in allattamento o allattamento
  • Storia di malignità entro 5 anni
  • Storia di disturbi neurologici clinicamente significativi diversi dalla SLA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Dose orale ripetuta
Sperimentale: DNL343 (alta dose)
Droga: DNL343
Dose orale ripetuta
Sperimentale: DNL343 (bassa dose)
Droga: DNL343
Dose orale ripetuta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametro PK: concentrazione massima (Cmax) di DNL343 nel plasma
Lasso di tempo: 19 mesi
19 mesi
Parametro farmacocinetico: tempo per raggiungere la concentrazione massima (tmax) di DNL343 nel plasma
Lasso di tempo: 19 mesi
19 mesi
Parametro farmacocinetico: concentrazione minima (Ctrough) di DNL343 nel plasma
Lasso di tempo: 19 mesi
19 mesi
Parametro farmacocinetico: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 24 ore (AUC24) di DNL343 nel plasma
Lasso di tempo: 19 mesi
19 mesi
Rapporto di concentrazione del liquido cerebrospinale-plasma di DNL343 dopo dosi orali multiple
Lasso di tempo: 19 mesi
19 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Denali Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Linus Sun, MD, PhD, Denali Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DNLI-F-0003
  • 2021-001766-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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