근위축성 측삭 경화증 환자에서 DNL343의 안전성, 약동학 및 약력학을 결정하기 위한 연구
2024년 9월 12일 업데이트: Denali Therapeutics Inc.
근위축성 측삭 경화증 환자에서 DNL343의 안전성, 약동학 및 약력학을 결정하기 위한 1b상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구 및 공개 라벨 확장
이것은 28일 동안의 1b상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구이며, 이후 18개월 동안 오픈 라벨 확장이 이루어지며 안전성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하도록 설계되었습니다. 근위축성 측삭 경화증(ALS) 참가자의 DNL343
연구 개요
상세 설명
본 임상시험 정보는 해당 법률에 의거 자발적으로 제출된 정보이므로 특정 제출 기한이 적용되지 않을 수 있습니다.
(즉, 해당 임상 시험에 대한 임상 시험 정보는 공중 보건 서비스법 섹션 402(j)(4)(A) 및 42 CFR 11.60에 따라 제출되었으며 섹션 402(j)에 의해 설정된 기한이 적용되지 않습니다. 공중 보건 서비스법의 (2) 및 (3) 또는 42 CFR 11.24 및 11.44.).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, 네덜란드, 2333
- Centre for Human Drug Research (CHDR)
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- HonorHealth
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92093
- University of California at San Diego
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- PPD Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Atrium Health Neurosciences Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 산발성 또는 가족성 ALS 진단
- ALS 증상이 시작된 후 ≤ 4년
- 스크리닝 전 최소 2개월 동안 승인된 ALS 치료제(릴루졸 및/또는 에다라본)의 안정적인 투여량
- 참가자는 연구 개입을 삼킬 수 있어야 합니다.
- 스크리닝 시 예상되는 폐활량 >50%
- 여성은 외과적으로 불임 수술을 받았거나 폐경 후이거나 가임 참가자의 경우 임신하지 않아야 하며 참가자와 남성 파트너 모두 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 남성, 그리고 가임 여성의 경우 성 파트너는 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 불안정하거나 잘 조절되지 않는 정신, 내분비, 폐, 심혈관, 위장, 간, 췌장, 신장, 대사, 혈액, 면역, 알레르기 질환 또는 기타 주요 장애의 병력
- 양성 혈청 임신 테스트 또는 현재 수유 또는 모유 수유
- 5년 이내의 악성 병력
- ALS 이외의 임상적으로 중요한 신경학적 장애의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
경구 반복 투여
|
|
실험적: DNL343(고용량)
|
경구 반복 투여
|
|
실험적: DNL343(저용량)
|
경구 반복 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이중 맹검 기간 동안 치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: 28일
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PK 매개변수: 혈장 내 DNL343의 최대 농도(Cmax)
기간: 19개월
|
19개월
|
|
PK 매개변수: 혈장 내 DNL343의 최대 농도(tmax)에 도달하는 시간
기간: 19개월
|
19개월
|
|
PK 매개변수: 혈장 내 DNL343의 최저 농도(Ctrough)
기간: 19개월
|
19개월
|
|
PK 매개변수: 혈장 내 DNL343의 0시부터 24시간(AUC24)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 19개월
|
19개월
|
|
다회 경구 투여 후 DNL343의 뇌척수액 대 혈장 농도 비율
기간: 19개월
|
19개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Linus Sun, MD, PhD, Denali Therapeutics Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DNLI-F-0003
- 2021-001766-37 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
근위축성 측삭 경화증에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
DNL343에 대한 임상 시험
-
Denali Therapeutics Inc.완전한
-
Merit E. Cudkowicz, MDMassachusetts General Hospital모병