Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki DNL343 u uczestników ze stwardnieniem zanikowym bocznym

12 września 2024 zaktualizowane przez: Denali Therapeutics Inc.

Faza 1b, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie, po którym następuje otwarte rozszerzenie, mające na celu określenie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki DNL343 u uczestników ze stwardnieniem zanikowym bocznym

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 1b, trwające 28 dni, po którym następuje 18-miesięczne badanie otwarte, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) DNL343 u uczestników ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze informacje dotyczące badania klinicznego zostały przekazane dobrowolnie zgodnie z obowiązującym prawem, w związku z czym niektóre terminy przesyłania mogą nie mieć zastosowania. (Oznacza to, że informacje dotyczące badania klinicznego dotyczące tego odpowiedniego badania klinicznego zostały przesłane zgodnie z sekcją 402(j)(4)(A) Ustawy o publicznej służbie zdrowia i 42 CFR 11.60 i nie podlegają terminom określonym w sekcji 402(j) (2) i (3) ustawy o publicznej służbie zdrowia lub 42 CFR 11.24 i 11.44.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandia, 2333
        • Centre for Human Drug Research (CHDR)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • HonorHealth
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • PPD Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Atrium Health Neurosciences Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie sporadycznego lub rodzinnego ALS
  • ≤ 4 lata od wystąpienia objawów ALS
  • Stałe dawki zatwierdzonych terapii ALS (riluzolu i/lub edarawonu) przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy muszą być w stanie przełknąć interwencję badawczą
  • Pojemność życiowa >50% przewidywana podczas badania przesiewowego
  • Kobiety muszą być sterylizowane chirurgicznie, być po menopauzie lub w przypadku uczestników w wieku rozrodczym, nie mogą być w ciąży, a zarówno uczestnik, jak i partner muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję
  • Mężczyźni i partnerzy seksualni kobiet w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Każda niestabilna lub słabo kontrolowana choroba psychiatryczna, endokrynologiczna, płucna, sercowo-naczyniowa, żołądkowo-jelitowa, wątrobowa, trzustkowa, nerkowa, metaboliczna, hematologiczna, immunologiczna lub alergiczna lub inne poważne zaburzenia w wywiadzie
  • Pozytywny test ciążowy z surowicy lub aktualnie karmiąca lub karmiąca piersią
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat
  • Historia klinicznie istotnych zaburzeń neurologicznych innych niż ALS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Powtarzana dawka doustna
Eksperymentalny: DNL343 (wysoka dawka)
Lek: DNL343
Powtarzana dawka doustna
Eksperymentalny: DNL343 (niska dawka)
Lek: DNL343
Powtarzana dawka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametr PK: Maksymalne stężenie (Cmax) DNL343 w osoczu
Ramy czasowe: 19 miesięcy
19 miesięcy
Parametr PK: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) DNL343 w osoczu
Ramy czasowe: 19 miesięcy
19 miesięcy
Parametr PK: Minimalne stężenie (Ctrough) DNL343 w osoczu
Ramy czasowe: 19 miesięcy
19 miesięcy
Parametr PK: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 24 godzin (AUC24) DNL343 w osoczu
Ramy czasowe: 19 miesięcy
19 miesięcy
Stosunek stężenia w płynie mózgowo-rdzeniowym do stężenia w osoczu DNL343 po wielokrotnych dawkach doustnych
Ramy czasowe: 19 miesięcy
19 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Denali Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Linus Sun, MD, PhD, Denali Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DNLI-F-0003
  • 2021-001766-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na DNL343

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj