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Um estudo para determinar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de DNL343 em participantes com esclerose lateral amiotrófica

12 de setembro de 2024 atualizado por: Denali Therapeutics Inc.

Um estudo de fase 1b, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, seguido por uma extensão aberta, para determinar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de DNL343 em participantes com esclerose lateral amiotrófica

Este é um estudo de Fase 1b, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de 28 dias, seguido por uma extensão aberta de 18 meses, projetado para avaliar a segurança, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de DNL343 em participantes com esclerose lateral amiotrófica (ALS)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Essas informações de ensaios clínicos foram enviadas voluntariamente de acordo com a lei aplicável e, portanto, alguns prazos de envio podem não se aplicar. (Ou seja, as informações do ensaio clínico para este ensaio clínico aplicável foram enviadas de acordo com a seção 402(j)(4)(A) da Lei do Serviço de Saúde Pública e 42 CFR 11.60 e não estão sujeitas aos prazos estabelecidos pelas seções 402(j) (2) e (3) da Lei do Serviço de Saúde Pública ou 42 CFR 11.24 e 11.44.).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • HonorHealth
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • PPD Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Atrium Health Neurosciences Institute
  • Holanda
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holanda, 2333
        • Centre for Human Drug Research (CHDR)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de ELA esporádica ou familiar
  • ≤ 4 anos desde o início dos sintomas de ELA
  • Doses estáveis ​​de tratamentos aprovados para ELA (riluzol e/ou edaravona) por pelo menos 2 meses antes da triagem
  • Os participantes devem ser capazes de engolir a intervenção do estudo
  • Capacidade vital > 50% prevista na triagem
  • As mulheres devem ter sido esterilizadas cirurgicamente, estar na pós-menopausa ou, para participantes em idade fértil, não devem estar grávidas e tanto o participante quanto o parceiro devem usar contracepção altamente eficaz
  • Homens e parceiras sexuais, se for uma mulher com potencial para engravidar, devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes

Principais Critérios de Exclusão:

  • Qualquer história de doenças psiquiátricas, endócrinas, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticas, pancreáticas, renais, metabólicas, hematológicas, imunológicas ou alérgicas instáveis ​​ou mal controladas ou outros distúrbios graves
  • Teste de gravidez sérico positivo ou atualmente amamentando ou amamentando
  • História de malignidade em 5 anos
  • História de distúrbios neurológicos clinicamente significativos, exceto ELA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Dose de repetição oral
Experimental: DNL343 (Dose Alta)
Medicamento: DNL343
Dose de repetição oral
Experimental: DNL343 (dose baixa)
Medicamento: DNL343
Dose de repetição oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante o período duplo-cego
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetro PK: concentração máxima (Cmax) de DNL343 no plasma
Prazo: 19 meses
19 meses
Parâmetro PK: Tempo para atingir a concentração máxima (tmax) de DNL343 no plasma
Prazo: 19 meses
19 meses
Parâmetro PK: concentração mínima (Cvale) de DNL343 no plasma
Prazo: 19 meses
19 meses
Parâmetro PK: Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até 24 horas (AUC24) de DNL343 no plasma
Prazo: 19 meses
19 meses
Taxa de concentração de líquido cefalorraquidiano para plasma de DNL343 após múltiplas doses orais
Prazo: 19 meses
19 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Denali Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Linus Sun, MD, PhD, Denali Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DNLI-F-0003
  • 2021-001766-37 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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