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Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von DNL343 bei Teilnehmern mit amyotropher Lateralsklerose

12. September 2024 aktualisiert von: Denali Therapeutics Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie der Phase 1b, gefolgt von einer Open-Label-Verlängerung, um die Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von DNL343 bei Teilnehmern mit amyotropher Lateralsklerose zu bestimmen

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie der Phase 1b über 28 Tage, gefolgt von einer 18-monatigen unverblindeten Verlängerung, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von zu bewerten DNL343 bei Teilnehmern mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Informationen zu klinischen Studien wurden nach geltendem Recht freiwillig eingereicht und daher gelten möglicherweise bestimmte Einreichungsfristen nicht. (Das heißt, Informationen zu klinischen Studien für diese anwendbare klinische Studie wurden gemäß Abschnitt 402(j)(4)(A) des Public Health Service Act und 42 CFR 11.60 eingereicht und unterliegen nicht den in Abschnitt 402(j) festgelegten Fristen). (2) und (3) des Public Health Service Act oder 42 CFR 11.24 und 11.44.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Niederlande, 2333
        • Centre for Human Drug Research (CHDR)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • HonorHealth
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • PPD Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Atrium Health Neurosciences Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer sporadischen oder familiären ALS
  • ≤ 4 Jahre seit Beginn der ALS-Symptome
  • Stabile Dosen zugelassener ALS-Behandlungen (Riluzol und/oder Edaravon) für mindestens 2 Monate vor dem Screening
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Studienintervention zu schlucken
  • Beim Screening vorhergesagte Vitalkapazität > 50 %
  • Frauen müssen chirurgisch sterilisiert worden sein, postmenopausal sein oder bei Teilnehmern im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein, und sowohl der Teilnehmer als auch der männliche Partner müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Männer und Sexualpartner, wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte von instabilen oder schlecht kontrollierten psychiatrischen, endokrinen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, hepatischen, pankreatischen, renalen, metabolischen, hämatologischen, immunologischen oder allergischen Erkrankungen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen
  • Positiver Serum-Schwangerschaftstest oder derzeit stillend oder stillend
  • Geschichte der Malignität innerhalb von 5 Jahren
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter neurologischer Erkrankungen außer ALS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Wiederholungsdosis
Experimental: DNL343 (hohe Dosis)
Arzneimittel: DNL343
Orale Wiederholungsdosis
Experimental: DNL343 (niedrige Dosis)
Arzneimittel: DNL343
Orale Wiederholungsdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) während der Doppelblindphase
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Parameter: Maximale Konzentration (Cmax) von DNL343 im Plasma
Zeitfenster: 19 Monate
19 Monate
PK-Parameter: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax) von DNL343 im Plasma
Zeitfenster: 19 Monate
19 Monate
PK-Parameter: Talkonzentration (Ctrough) von DNL343 im Plasma
Zeitfenster: 19 Monate
19 Monate
PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC24) von DNL343 im Plasma
Zeitfenster: 19 Monate
19 Monate
Konzentrationsverhältnis von Zerebrospinalflüssigkeit zu Plasma von DNL343 nach mehreren oralen Dosen
Zeitfenster: 19 Monate
19 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Denali Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Linus Sun, MD, PhD, Denali Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DNLI-F-0003
  • 2021-001766-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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