Долгосрочное расширение исследования GNC-401

Основные критерии включения:

1. Пациент дал письменное информированное согласие на участие в исследовании;
2. Текущий диагноз РРС, основанный на критериях McDonald 2017;
3. Пациенты должны пройти исследование GNC-401. Завершение определяется как проведение оценок на неделе 48 исследования GNC 401;
4. Отсутствие клинических (рецидивов) или МРТ-признаков (≥2 новых Т2-очагов диаметром >10 мм) острой активности рассеянного склероза на основании данных МРТ на 48-й неделе исследования GNC 401 или, если да, было повторно проведено исследование до включения в исследование с ритуксимаб;
5. Иметь количество В-клеток ≤0,05 x 109 клеток CD19/л (оценивали в конце исследования GNC 401 или перед включением в это исследование GNC 402 (доступный результат из обычной клинической практики); если не было проведено повторное лечение ритуксимабом до включения в исследование GNC- 402, будет выполняться ежемесячный подсчет В-клеток, и лечащий врач рассмотрит возможность повторного лечения, когда В-клетки > 0,05. х 109 клеток CD19/л);

Основные критерии исключения

1. Появление любого диагноза заболевания в ходе исследования GNC-401, который не связан с РС и может лучше объяснить неврологические признаки и симптомы пациента;
2. Масса тела ≤40 кг;
3. Противопоказание для продолжения терапии ритуксимабом;
4. Получал ритуксимаб менее чем за 12 дней до включения в исследование;

5. Использование любого из следующих препаратов с 48-й недели исследования GNC 401:

   1. интерферон (IFN) β, глатирамера ацетат, внутривенный иммуноглобулин (IVIG), диметилфумарат или терифлуномид;
   2. натализумаб, митоксантрон, кладрибин, алемтузумаб, циклофосфамид, системная цитотоксическая терапия, тотальное лимфоидное облучение и/или трансплантация костного мозга;
   3. Сильнодействующая иммуномодулирующая терапия, такая как: окрелизумаб, офатумумаб, финголимод, сипонимод, озанимод или антицитокиновая терапия, плазмаферез или азатиоприн;
   4. Любые экспериментальные препараты для лечения РС;
6. Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) Лимфопения 2 степени или выше (на основе 48-й недели исследования GNC 401);

7. Любое серьезное медицинское или психическое расстройство, которое может повлиять на способность пациента выполнять требования исследования, в том числе:

   1. Диагноз или история шизофрении;
   2. Текущий диагноз: умеренное или тяжелое биполярное расстройство, большое депрессивное расстройство, большой депрессивный эпизод, попытка самоубийства в анамнезе или текущие суицидальные мысли;
   3. Текущее или прошлое (в течение последних 2 лет) злоупотребление алкоголем или наркотиками;
8. История или наличие серьезных или острых сердечных заболеваний, таких как неконтролируемая сердечная аритмия или аритмия, неконтролируемая стенокардия, кардиомиопатия или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (класс 3 или 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]);
9. Известная невозможность пройти МРТ;
10. Противопоказания к применению 5% раствора глюкозы для инфузий;
11. Неспособность следовать инструкциям по исследованию или выполнять оценки исследования, как это определено протоколом;
12. Любой рак в анамнезе, за исключением базально-клеточной карциномы и/или карциномы in situ шейки матки, и только в случае успешного лечения путем полной хирургической резекции, с документально подтвержденными чистыми краями и любым нестабильным с медицинской точки зрения состоянием, определенным Исследователем;
13. Беременные или кормящие женщины;
14. Нарушение функциональных тестов печени: аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН), или конъюгированный билирубин более чем в 2 раза выше ВГН, или щелочная фосфатаза (ЩФ), или гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) >3 раз выше ВГН;