GNC-401試験の長期延長
2022年7月4日 更新者：GeNeuro Innovation SAS
リツキシマブによる治療中の再発性多発性硬化症（RMS）患者におけるテメリマブによる GNC-401 試験の長期延長
この第 II 相試験は、GNC-401 試験の単施設長期延長試験であり、GNC-401 試験の第 48 週の個別完了後に開始されます。
登録時に、すべての患者はテメリマブによる積極的な治療を受けます。
GNC-401 試験のプラセボ群の患者は、テメリマブ 18 mg/kg、36 mg/kg、または 54 mg/kg (1:1:1) に再無作為化されますが、GNC-試験でテメリマブを投与された患者は、 401 は GNC-402 試験で同じ用量を継続します。
GNC-401 試験結果の最終分析後、スポンサーは、GNC-401 試験で実証された安全性と有効性に基づいて、すべての患者をテメリマブの最適用量に切り替えることができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Stockholm、スウェーデン、113 65
- Center for Neurology, Academic Specialist Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 患者は研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えました;
- McDonald 2017基準に基づくRMSの現在の診断;
- -患者は研究GNC-401を完了している必要があります。 完了は、研究 GNC 401 の 48 週評価を実施したこととして定義されます。
- -研究GNC 401の48週目のMRIに基づいて、急性MS疾患活動の臨床的（再発）またはMRI徴候（直径10 mmを超える2つ以上の新しいT2病変）がない、またはそうであれば、研究への参加前に再治療されたリツキシマブ;
- -B細胞数が≤0.05 x 109 CD19細胞/ L（研究GNC 401の終わりに評価、またはこの研究GNC 402に含める前に評価（ルーチンの臨床診療から入手可能な結果）;研究GNCに入る前にリツキシマブで再治療されない場合- 402、毎月の B 細胞カウントが実行され、B 細胞が >0.05 の場合、治療担当医によって再治療が考慮されます。 x 109 CD19 細胞/L);
主な除外基準
- GNC-401 の研究過程で、MS によるものではなく、患者の神経学的徴候や症状をよりよく説明できる疾患診断の出現。
- 体重≤40kg;
- -リツキシマブ療法の継続に対する禁忌;
- 研究登録の12日以内にリツキシマブを受け取った;
-GNC 401研究の48週目以降の次のいずれかの薬の使用:
- インターフェロン (IFN) β、酢酸グラチラマー、IV 免疫グロブリン (IVIG)、フマル酸ジメチルまたはテリフルノミド;
- ナタリズマブ、ミトキサントロン、クラドリビン、アレムツズマブ、シクロホスファミド、全身細胞毒性療法、全リンパ球照射、および/または骨髄移植;
- オクレリズマブ、オファツムマブ、フィンゴリモド、シポニモド、オザニモドまたは抗サイトカイン療法、プラズマフェレーシスまたはアザチオプリンなどの非常に強力な免疫調節療法。
- 多発性硬化症の治療のための実験薬;
- -有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード2以上のリンパ球減少症（研究GNC 401の48週に基づく）;
-患者の能力に影響を与える主要な医学的または精神医学的障害 研究の要件を満たすには、次のものが含まれます。
- -統合失調症の診断または病歴;
- -中等度から重度の双極性障害、大うつ病性障害、大うつ病エピソード、自殺未遂歴、または現在の自殺念慮の現在の診断;
- 現在または過去（過去2年以内）のアルコールまたは薬物乱用;
- -制御されていない心臓の不整脈または不整脈、制御されていない狭心症、心筋症、または制御されていないうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラス3または4）などの重篤または急性心疾患の病歴または存在;
- -MRIスキャンを受けることができないことがわかっている;
- 注入のための5％グルコース溶液の使用に対する禁忌;
- プロトコルで定義されているように、研究の指示に従うことができない、または研究の評価を完了することができない;
- -子宮頸部の基底細胞がんおよび/または上皮内がんを除くがんの病歴、および完全な外科的切除によって正常に治療された場合にのみ、文書化されたきれいなマージンと、調査官によって決定された医学的に不安定な状態;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -異常な肝機能検査：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常範囲の上限（ULN）の2倍以上、または抱合型ビリルビンがULNの2倍以上、またはアルカリホスファターゼ（AP）またはγ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT） ULNの3倍以上;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テメリマブ 18 mg/kg
毎月の IV 反復投与
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テメリマブ 18 mg/kg は、毎月 (4 週間ごと) 静脈内 (IV) 注入として 48 週間にわたって投与されます (合計 12 回の投与)。
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実験的：テメリマブ 36 mg/kg
毎月の IV 反復投与
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テメリマブ 36 mg/kg は、毎月 (4 週間ごと) 静脈内 (IV) 注入として 48 週間にわたって投与されます (合計 12 回の投与)。
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実験的：テメリマブ 54 mg/kg
毎月の IV 反復投与
|
テメリマブ 54 mg/kg は、毎月 (4 週間ごと) 静脈内 (IV) 注入として 48 週間にわたって投与されます (合計 12 回の投与)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性：有害事象
時間枠：48週間
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治療関連の有害事象が発生した患者数
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経画像
時間枠：48週間
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ベースラインと比較した48週目の視床体積分率の変化
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48週間
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神経画像
時間枠：48週間
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ベースラインと比較した48週目のT1およびT2病変体積の変化
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48週間
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神経画像
時間枠：48週間
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ベースラインと比較した48週目の脳実質体積分率の変化
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48週間
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神経画像
時間枠：48週間
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ベースラインと比較した48週での脳室周囲NAWMの磁化移動飽和（MTSat）の変化
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48週間
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神経画像
時間枠：48週間
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ベースラインと比較した48週目の皮質における磁化移動飽和（MTSat）の変化
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月27日
一次修了 (実際)
2022年5月18日
研究の完了 (実際)
2022年5月18日
試験登録日
最初に提出
2021年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月10日
最初の投稿 (実際)
2021年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月4日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GNC-402
- 2021-001973-21 (EUDRACT_NUMBER)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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