- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05049161
Eine langfristige Verlängerung der Studie GNC-401
4. Juli 2022 aktualisiert von: GeNeuro Innovation SAS
Eine langfristige Verlängerung der Studie GNC-401 mit Temelimab bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) unter Behandlung mit Rituximab
Diese Phase-II-Studie ist eine monozentrische Langzeit-Verlängerungsstudie der Studie GNC-401 und beginnt nach individuellem Abschluss der 48. Woche der GNC-401-Studie.
Bei der Aufnahme erhalten alle Patienten eine aktive Behandlung mit Temelimab.
Die Patienten der Placebogruppe in Studie GNC-401 werden erneut randomisiert auf Temelimab 18 mg/kg, 36 mg/kg oder 54 mg/kg (1:1:1) aufgeteilt, während die Patienten, die Temelimab in Studie GNC- 401 wird mit der gleichen Dosis in Studie GNC-402 fortfahren.
Nach der abschließenden Analyse der Ergebnisse der GNC-401-Studie kann der Sponsor alle Patienten auf der Grundlage der in der GNC-401-Studie nachgewiesenen Sicherheit und Wirksamkeit auf eine optimale Temelimab-Dosis umstellen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Stockholm, Schweden, 113 65
- Center for Neurology, Academic Specialist Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Der Patient hat schriftlich sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben;
- Aktuelle Diagnose von RMS, basierend auf den Kriterien von McDonald 2017;
- Die Patienten müssen die Studie GNC-401 abgeschlossen haben. Als Abschluss gilt die Durchführung der Beurteilungen in Woche 48 der Studie GNC 401;
- Keine klinischen (Schübe) oder MRT-Anzeichen (≥ 2 neue T2-Läsionen mit einem Durchmesser von > 10 mm) einer akuten MS-Krankheitsaktivität haben, basierend auf der MRT-Untersuchung in Woche 48 der Studie GNC 401, oder, falls ja, vor Studieneintritt erneut behandelt wurden Rituximab;
- Haben Sie eine B-Zellzahl von ≤ 0,05 x 109 CD19-Zellen/l (bewertet am Ende der Studie GNC 401 oder vor Aufnahme in diese Studie GNC 402 (verfügbares Ergebnis aus der klinischen Routinepraxis); falls nicht erneut mit Rituximab vor Beginn der Studie GNC- 402 wird eine monatliche B-Zellzählung durchgeführt und eine erneute Behandlung wird vom behandelnden Arzt in Betracht gezogen, wenn die B-Zellwerte > 0,05 sind x 109 CD19-Zellen/l);
Hauptausschlusskriterien
- Das Auftreten einer Krankheitsdiagnose im Verlauf der Studie GNC-401, die nicht auf MS zurückzuführen ist und die neurologischen Anzeichen und Symptome des Patienten besser erklären könnte;
- Körpergewicht ≤40 kg;
- Kontraindikation zur Fortsetzung der Rituximab-Therapie;
- Hat Rituximab weniger als 12 Tage vor Studieneintritt erhalten;
Verwendung eines der folgenden Medikamente seit Woche 48 der GNC 401-Studie:
- Interferon (IFN) β, Glatirameracetat, IV-Immunglobulin (IVIG), Dimethylfumarat oder Teriflunomid;
- Natalizumab, Mitoxantron, Cladribin, Alemtuzumab, Cyclophosphamid, systemische zytotoxische Therapie, totale Lymphoidbestrahlung und/oder Knochenmarktransplantation;
- Hochpotente immunmodulierende Therapie wie: Ocrelizumab, Ofatumumab, Fingolimod, Siponimod, Ozanimod oder Anti-Zytokin-Therapie, Plasmapherese oder Azathioprin;
- Alle experimentellen Medikamente zur Behandlung von MS;
- Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Lymphopenie Grad 2 oder höher (basierend auf Woche 48 der Studie GNC 401);
Jede schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Störung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschließlich:
- Diagnose oder Vorgeschichte von Schizophrenie;
- Aktuelle Diagnose einer mittelschweren bis schweren bipolaren Störung, einer schweren depressiven Störung, einer schweren depressiven Episode, eines Suizidversuchs in der Vorgeschichte oder aktueller Suizidgedanken;
- Aktueller oder vergangener (innerhalb der letzten 2 Jahre) Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer schweren oder akuten Herzerkrankung wie unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder Arrhythmie, unkontrollierte Angina pectoris, Kardiomyopathie oder unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse 3 oder 4);
- Bekannte Unfähigkeit, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen;
- Kontraindikationen für die Verwendung von 5% iger Glucoselösung zur Infusion;
- Unfähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen oder Studienbewertungen abzuschließen, wie im Protokoll definiert;
- Jegliche Krebsvorgeschichte mit Ausnahme von Basalzellkarzinom und/oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, und nur bei erfolgreicher Behandlung durch vollständige chirurgische Resektion, mit dokumentierten sauberen Rändern und jeglichem medizinisch instabilen Zustand, wie vom Ermittler festgestellt;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Abnormale Leberfunktionstests: Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2-fache Obergrenze des Normalbereichs (ULN) oder konjugiertes Bilirubin > 2-fache ULN oder alkalische Phosphatase (AP) oder Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) >3 mal ULN;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Temelimab 18 mg/kg
Monatliche IV wiederholte Dosis
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Temelimab 18 mg/kg wird als monatliche (4-wöchentliche) intravenöse (i.v.) Infusion über 48 Wochen verabreicht (insgesamt 12 Verabreichungen).
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EXPERIMENTAL: Temelimab 36 mg/kg
Monatliche IV wiederholte Dosis
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Temelimab 36 mg/kg wird als monatliche (4-wöchentliche) intravenöse (IV) Infusion über 48 Wochen verabreicht (insgesamt 12 Verabreichungen).
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EXPERIMENTAL: Temelimab 54 mg/kg
Monatliche IV wiederholte Dosis
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Temelimab 54 mg/kg wird als monatliche (4-wöchentliche) intravenöse (i.v.) Infusion über 48 Wochen verabreicht (insgesamt 12 Verabreichungen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit:Nebenwirkung
Zeitfenster: 48 Wochen
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Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
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48 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neuroimaging
Zeitfenster: 48 Wochen
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Veränderung der Volumenfraktion des Thalamus in Woche 48 im Vergleich zum Ausgangswert
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48 Wochen
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Neuroimaging
Zeitfenster: 48 Wochen
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Veränderung des T1- und T2-Läsionsvolumens in Woche 48 im Vergleich zum Ausgangswert
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48 Wochen
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Neuroimaging
Zeitfenster: 48 Wochen
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Veränderung des Volumenanteils des Gehirnparenchyms in Woche 48 im Vergleich zum Ausgangswert
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48 Wochen
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Neuroimaging
Zeitfenster: 48 Wochen
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Änderung der Magnetisierungstransfersättigung (MTSat) in der periventrikulären NAWM in Woche 48 im Vergleich zum Ausgangswert
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48 Wochen
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Neuroimaging
Zeitfenster: 48 Wochen
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Änderung der Magnetisierungstransfersättigung (MTSat) im Kortex in Woche 48 im Vergleich zum Ausgangswert
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48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
27. August 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
18. Mai 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
18. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GNC-402
- 2021-001973-21 (EUDRACT_NUMBER)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Temelimab 18 mg/kg
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GeNeuro Innovation SASAbgeschlossen
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GeNeuro SAAktiv, nicht rekrutierendPost-COVID-19-SyndromSchweiz, Italien, Spanien
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West China HospitalUnbekanntPrimäre biliäre CholangitisChina
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Annick DesjardinsSymphogen A/SAbgeschlossenBösartiges GliomVereinigte Staaten
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Green Cross CorporationAbgeschlossenMukopolysaccharidose IIKorea, Republik von
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University of California, DavisMars, Inc.AbgeschlossenEinnahmeabhängige Wirkung von Kakao-Flavanol-Absorption, Metabolismus und Ausscheidung beim MenschenGesundVereinigte Staaten
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Gangnam Severance HospitalAbgeschlossen
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Genor Biopharma Co., Ltd.Unbekannt
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Aileron Therapeutics, Inc.AbgeschlossenWachstumshormonmangelVereinigte Staaten
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Keymed Biosciences Co.LtdNoch keine RekrutierungSystemischer Lupus erythematodes