- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05049161
En langsiktig utvidelse av studien GNC-401
4. juli 2022 oppdatert av: GeNeuro Innovation SAS
En langsiktig utvidelse av studien GNC-401 med temelimab hos pasienter med tilbakefallende former for multippel sklerose (RMS) under behandling med rituximab
Denne fase II-studien er en monosenter, langsiktig utvidelsesstudie av studien GNC-401 og vil starte etter individuell fullføring av uke 48 av GNC-401-studien.
Ved innreise vil alle pasienter få aktiv behandling med temelimab.
Pasientene i placebogruppen i studie GNC-401 vil bli re-randomisert til temelimab 18 mg/kg, 36 mg/kg eller 54 mg/kg (1:1:1), mens pasientene som fikk temelimab i studie GNC- 401 vil fortsette med samme dose i studien GNC-402.
Etter endelig analyse av resultatene av GNC-401-studien, kan sponsoren bytte alle pasienter til en optimal dose temelimab basert på sikkerhet og effekt demonstrert i GNC-401-studien.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 113 65
- Center for Neurology, Academic Specialist Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien;
- Gjeldende diagnose av RMS, basert på McDonald 2017-kriteriene;
- Pasienter må ha fullført studie GNC-401. Fullføring er definert som å ha utført uke 48 vurderinger av studie GNC 401;
- Har ingen kliniske (tilbakefall) eller MR-tegn (≥2 nye T2-lesjoner med >10 mm diameter) på akutt MS-sykdomsaktivitet, basert på uke 48 MR av studie GNC 401, eller, hvis ja, blitt behandlet før studiestart med rituximab;
- Ha et B-celletall ≤0,05 x 109 CD19-celler/L (vurdert ved slutten av studien GNC 401, eller før inkludering i denne studien GNC 402 (tilgjengelig resultat fra rutinemessig klinisk praksis); hvis ikke behandlet med rituximab før du går inn i studien GNC- 402, vil månedlig B-celletall bli utført og ny behandling vil bli vurdert av behandlende lege når B-celler er >0,05 x 109 CD19 celler/L);
Hovedeksklusjonskriterier
- Fremveksten av enhver sykdomsdiagnose i løpet av studiet GNC-401 som ikke skyldes MS og bedre kan forklare pasientens nevrologiske tegn og symptomer;
- Kroppsvekt ≤40 kg;
- Kontraindikasjon for å fortsette behandling med rituximab;
- Har mottatt rituximab mindre enn 12 dager før studiestart;
Bruk av noen av følgende medisiner siden uke 48 av GNC 401-studien:
- Interferon (IFN) β, glatirameracetat, IV-immunoglobulin (IVIG), dimetylfumarat eller teriflunomid;
- Natalizumab, mitoksantron, kladribin, alemtuzumab, cyklofosfamid, systemisk cytotoksisk terapi, total lymfoid bestråling og/eller benmargstransplantasjon;
- Svært potent immunmodulerende terapi, slik som: ocrelizumab, ofatumumab, fingolimod, siponimod, ozanimod eller anti-cytokinterapi, plasmaferese eller azatioprin;
- Eventuelle eksperimentelle legemidler for behandling av MS;
- Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 2 eller høyere lymfopeni (basert på uke 48 av studien GNC 401);
Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk lidelse som vil påvirke pasientens kapasitet til å oppfylle kravene til studien, inkludert:
- Diagnose eller historie med schizofreni;
- Nåværende diagnose av moderat til alvorlig bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse, alvorlig depressiv episode, historie med selvmordsforsøk eller nåværende selvmordstanker;
- Nåværende eller tidligere (innen de siste 2 årene) alkohol- eller narkotikamisbruk;
- Anamnese eller tilstedeværelse av alvorlig eller akutt hjertesykdom som ukontrollert hjertedysrytmi eller arytmi, ukontrollert angina pectoris, kardiomyopati eller ukontrollert kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse 3 eller 4);
- Kjent manglende evne til å gjennomgå en MR-skanning;
- Kontraindikasjoner for bruk av 5% glukoseoppløsning til infusjon;
- Manglende evne til å følge studieinstruksjoner, eller fullføre studievurderinger, som definert av protokollen;
- Enhver historie med kreft med unntak av basalcellekarsinom og/eller karsinom in situ i livmorhalsen, og bare hvis den er vellykket behandlet ved fullstendig kirurgisk reseksjon, med dokumenterte rene marginer og enhver medisinsk ustabil tilstand som bestemt av etterforskeren;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Unormale leverfunksjonstester: aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2 ganger øvre normalgrense (ULN), eller konjugert bilirubin >2 ganger ULN, eller alkalisk fosfatase (AP) eller gamma-glutamyltransferase (GGT) >3 ganger ULN;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Temelimab 18 mg/kg
Månedlig IV gjentatt dose
|
temelimab 18 mg/kg vil bli gitt som månedlige (4-ukentlige) intravenøse (IV) infusjoner over 48 uker (totalt 12 administreringer)
|
EKSPERIMENTELL: Temelimab 36 mg/kg
Månedlig IV gjentatt dose
|
temelimab 36 mg/kg vil bli gitt som månedlige (4-ukentlige) intravenøse (IV) infusjoner over 48 uker (totalt 12 administreringer)
|
EKSPERIMENTELL: Temelimab 54 mg/kg
Månedlig IV gjentatt dose
|
temelimab 54 mg/kg vil bli gitt som månedlige (4-ukentlige) intravenøse (IV) infusjoner over 48 uker (totalt 12 administreringer)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sikkerhet og tolerabilitet: uønsket hendelse
Tidsramme: 48 uker
|
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nevroimaging
Tidsramme: 48 uker
|
Endring i thalamisk volumfraksjon ved uke 48 sammenlignet med baseline
|
48 uker
|
Nevroimaging
Tidsramme: 48 uker
|
Endring i T1 og T2 lesjonsvolum ved uke 48 sammenlignet med baseline
|
48 uker
|
Nevroimaging
Tidsramme: 48 uker
|
Endring i hjerneparenkymal volumfraksjon ved uke 48 sammenlignet med baseline
|
48 uker
|
Nevroimaging
Tidsramme: 48 uker
|
endring i magnetiseringsoverføringsmetning (MTSat) i periventrikulær NAWM ved uke 48 sammenlignet med baseline
|
48 uker
|
Nevroimaging
Tidsramme: 48 uker
|
Endring i magnetisering Transfer Saturation (MTSat) i cortex ved uke 48 sammenlignet med baseline
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. august 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
18. mai 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
18. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GNC-402
- 2021-001973-21 (EUDRACT_NUMBER)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Temelimab 18 mg/kg
-
GeNeuro Innovation SASFullført
-
GeNeuro SAAktiv, ikke rekrutterendePost-COVID-19 syndromSveits, Italia, Spania
-
Annick DesjardinsSymphogen A/SFullførtOndartet gliomForente stater
-
Green Cross CorporationFullførtMukopolysakkaridose IIKorea, Republikken
-
Gangnam Severance HospitalFullført
-
Aileron Therapeutics, Inc.Fullført
-
Keymed Biosciences Co.LtdHar ikke rekruttert ennåSystemisk lupus erythematosus
-
GlaxoSmithKlineFullførtMuskeldystrofierFrankrike, Forente stater
-
RemeGen Co., Ltd.RekrutteringPrimært Sjøgrens syndromKina
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekrutteringEmfysem sekundært til medfødt AATDForente stater