GNC-401-tutkimuksen pitkäaikainen jatko

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

1. Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen;
2. Nykyinen RMS-diagnoosi, joka perustuu McDonald 2017 -kriteereihin;
3. Potilaiden on täytynyt suorittaa tutkimus GNC-401. Valmistuminen määritellään tutkimuksen GNC 401 viikon 48 arvioinnin suorittamisena;
4. Sinulla ei ole kliinisiä (relapseja) tai MRI-merkkejä (≥ 2 uutta T2-leesiota, joiden halkaisija on >10 mm) akuutin MS-taudin aktiivisuudesta tutkimuksen GNC 401 viikon 48 MRI:n perusteella, tai jos on, ne on hoidettu uudelleen ennen tutkimukseen tuloa rituksimabi;
5. B-solujen määrä ≤0,05 x 109 CD19-solua/l (arvioitu tutkimuksen GNC 401 lopussa tai ennen tähän tutkimukseen sisällyttämistä GNC 402 (saatavilla rutiininomaisesta kliinisestä käytännöstä); jos sitä ei hoideta uudelleen rituksimabilla ennen tutkimukseen GNC- aloittamista 402, kuukausittainen B-solulaskenta suoritetaan ja hoitava lääkäri harkitsee uudelleenhoitoa, kun B-soluja on > 0,05 x 109 CD19-solua/l);

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit

1. Mikä tahansa sairausdiagnoosin ilmaantuminen tutkimuksen aikana GNC-401, joka ei johdu MS:stä ja voisi paremmin selittää potilaan neurologiset merkit ja oireet;
2. ruumiinpaino ≤40 kg;
3. Vasta-aihe rituksimabihoidon jatkamiselle;
4. on saanut rituksimabia alle 12 päivää ennen tutkimukseen tuloa;

5. Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä GNC 401 -tutkimuksen viikon 48 jälkeen:

   1. interferoni (IFN) p, glatirameeriasetaatti, IV-immunoglobuliini (IVIG), dimetyylifumaraatti tai teriflunomidi;
   2. Natalitsumabi, mitoksantroni, kladribiini, alemtutsumabi, syklofosfamidi, systeeminen sytotoksinen hoito, lymfoidin kokonaissäteilytys ja/tai luuytimensiirto;
   3. Erittäin tehokas immuunivastetta moduloiva hoito, kuten: okrelitsumabi, ofatumumabi, fingolimodi, siponimodi, otsanimodi tai antisytokiinihoito, plasmafereesi tai atsatiopriini;
   4. Kaikki kokeelliset lääkkeet MS-taudin hoitoon;
6. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Asteen 2 tai korkeampi lymfopenia (perustuu tutkimuksen GNC 401 viikkoon 48);

7. Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö, joka vaikuttaisi potilaan kykyyn täyttää tutkimuksen vaatimukset, mukaan lukien:

   1. Skitsofrenian diagnoosi tai historia;
   2. Nykyinen diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, vakavasta masennuksesta, vakavasta masennusjaksosta, historiasta itsemurhayritys tai nykyiset itsemurha-ajatukset;
   3. Nykyinen tai mennyt (viimeisten 2 vuoden aikana) alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
8. Aiempi tai akuutti sydänsairaus, kuten hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai rytmihäiriö, hallitsematon angina pectoris, kardiomyopatia tai hallitsematon kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin [NYHA] luokka 3 tai 4);
9. Tunnettu kyvyttömyys tehdä MRI-skannaus;
10. Vasta-aiheet 5-prosenttisen glukoosi-infuusioliuoksen käytölle;
11. Kyvyttömyys noudattaa tutkimusohjeita tai suorittaa tutkimusarvioita pöytäkirjan mukaisesti;
12. Kaikki syöpähistoria paitsi tyvisolusyöpä ja/tai kohdunkaulan karsinooma in situ, ja vain jos ne on hoidettu onnistuneesti täydellisellä kirurgisella resektiolla, dokumentoidut puhtaat marginaalit ja mikä tahansa tutkijan määrittämä lääketieteellisesti epävakaa tila;
13. raskaana olevat tai imettävät naiset;
14. Epänormaalit maksan toimintakokeet: aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai konjugoitu bilirubiini > 2 kertaa ULN, tai alkalinen fosfataasi (AP) tai gammaglutamyylitransferaasi (GGT) > 3 kertaa ULN;