- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05049161
En langsigtet udvidelse af undersøgelsen GNC-401
4. juli 2022 opdateret af: GeNeuro Innovation SAS
En langsigtet forlængelse af undersøgelse GNC-401 med Temelimab hos patienter med recidiverende former for multipel sklerose (RMS) under behandling med rituximab
Dette fase II studie er et monocenter, langsigtet forlængelsesstudie af studiet GNC-401 og vil starte efter individuel afslutning af uge 48 af GNC-401 studiet.
Ved indgangen vil alle patienter modtage aktiv behandling med temelimab.
Patienterne i placebogruppen i studie GNC-401 vil blive re-randomiseret til temelimab 18 mg/kg, 36 mg/kg eller 54 mg/kg (1:1:1), mens de patienter, der fik temelimab i studiet GNC- 401 vil fortsætte med den samme dosis i studiet GNC-402.
Efter den endelige analyse af resultaterne af GNC-401-studiet, kan sponsoren skifte alle patienter til en optimal dosis af temelimab baseret på sikkerhed og effekt demonstreret i GNC-401-studiet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 113 65
- Center for Neurology, Academic Specialist Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Patienten har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
- Aktuel diagnose af RMS, baseret på McDonald 2017-kriterierne;
- Patienter skal have gennemført undersøgelse GNC-401. Fuldførelse er defineret som at have udført Uge 48-vurderingerne af undersøgelse GNC 401;
- Har ingen kliniske (tilbagefald) eller MRI-tegn (≥2 nye T2-læsioner med >10 mm diameter) på akut MS-sygdomsaktivitet, baseret på uge 48 MRI af undersøgelse GNC 401, eller, hvis ja, er blevet behandlet tilbage før studiestart med rituximab;
- Har et B-celletal ≤0,05 x 109 CD19-celler/L (vurderet ved slutningen af undersøgelse GNC 401, eller før inklusion i denne undersøgelse GNC 402 (tilgængeligt resultat fra rutinemæssig klinisk praksis); hvis ikke behandlet med rituximab før indtræden i studiet GNC- 402, vil det månedlige B-celletal blive udført, og genbehandling vil blive overvejet af den behandlende læge, når B-celler er >0,05 x 109 CD19-celler/L);
Vigtigste udelukkelseskriterier
- Fremkomsten af enhver sygdomsdiagnose i løbet af studiet GNC-401, som ikke skyldes MS og bedre kunne forklare patientens neurologiske tegn og symptomer;
- Kropsvægt ≤40 kg;
- Kontraindikation for at fortsætte behandling med rituximab;
- Har modtaget rituximab mindre end 12 dage før studiestart;
Brug af nogen af følgende medikamenter siden uge 48 af GNC 401-undersøgelsen:
- Interferon (IFN) β, glatirameracetat, IV-immunoglobulin (IVIG), dimethylfumarat eller teriflunomid;
- Natalizumab, mitoxantron, cladribin, alemtuzumab, cyclophosphamid, systemisk cytotoksisk terapi, total lymfoid bestråling og/eller knoglemarvstransplantation;
- Meget potent immunmodulerende terapi, såsom: ocrelizumab, ofatumumab, fingolimod, siponimod, ozanimod eller anti-cytokinterapi, plasmaferese eller azathioprin;
- Eventuelle eksperimentelle lægemidler til behandling af MS;
- Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 2 eller større lymfopeni (baseret på uge 48 af undersøgelse GNC 401);
Enhver større medicinsk eller psykiatrisk lidelse, der vil påvirke patientens evne til at opfylde undersøgelsens krav, herunder:
- Diagnose eller historie med skizofreni;
- Aktuel diagnose af moderat til svær bipolar lidelse, svær depressiv lidelse, svær depressiv episode, historie med selvmordsforsøg eller aktuelle selvmordstanker;
- Nuværende eller tidligere (inden for de sidste 2 år) alkohol- eller stofmisbrug;
- Anamnese eller tilstedeværelse af alvorlig eller akut hjertesygdom såsom ukontrolleret hjerterytmeforstyrrelse eller arytmi, ukontrolleret angina pectoris, kardiomyopati eller ukontrolleret kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse 3 eller 4);
- Kendt manglende evne til at gennemgå en MR-scanning;
- Kontraindikationer til brug af 5% glucoseopløsning til infusion;
- Manglende evne til at følge undersøgelsesinstruktioner eller fuldføre undersøgelsesvurderinger, som defineret af protokollen;
- Enhver anamnese med cancer med undtagelse af basalcellekarcinom og/eller karcinom in situ i livmoderhalsen, og kun hvis behandlet med succes ved fuldstændig kirurgisk resektion, med dokumenterede rene marginer og enhver medicinsk ustabil tilstand som bestemt af investigator;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Unormale leverfunktionsprøver: aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2 gange øvre normalgrænse (ULN), eller konjugeret bilirubin >2 gange ULN, eller alkalisk fosfatase (AP) eller gamma-glutamyltransferase (GGT) >3 gange ULN;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Temelimab 18 mg/kg
Månedlig IV gentaget dosis
|
temelimab 18 mg/kg vil blive givet som månedlige (4-ugentlige) intravenøse (IV) infusioner over 48 uger (12 administrationer i alt)
|
EKSPERIMENTEL: Temelimab 36 mg/kg
Månedlig IV gentaget dosis
|
temelimab 36 mg/kg vil blive givet som månedlige (4-ugentlige) intravenøse (IV) infusioner over 48 uger (12 administrationer i alt)
|
EKSPERIMENTEL: Temelimab 54 mg/kg
Månedlig IV gentaget dosis
|
temelimab 54 mg/kg vil blive givet som månedlige (4-ugentlige) intravenøse (IV) infusioner over 48 uger (12 administrationer i alt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sikkerhed og tolerabilitet: uønsket hændelse
Tidsramme: 48 uger
|
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neuroimaging
Tidsramme: 48 uger
|
Ændring i thalamisk volumenfraktion ved uge 48 sammenlignet med baseline
|
48 uger
|
Neuroimaging
Tidsramme: 48 uger
|
Ændring i T1 og T2 læsionsvolumen ved uge 48 sammenlignet med baseline
|
48 uger
|
Neuroimaging
Tidsramme: 48 uger
|
Ændring i hjerneparenkymal volumenfraktion ved uge 48 sammenlignet med baseline
|
48 uger
|
Neuroimaging
Tidsramme: 48 uger
|
ændring i magnetiseringsoverførselsmætning (MTSat) i periventrikulær NAWM ved uge 48 sammenlignet med baseline
|
48 uger
|
Neuroimaging
Tidsramme: 48 uger
|
Ændring i magnetisering Transfer Saturation (MTSat) i cortex i uge 48 sammenlignet med baseline
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. august 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
18. maj 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
18. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2021
Først opslået (FAKTISKE)
17. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GNC-402
- 2021-001973-21 (EUDRACT_NUMBER)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Temelimab 18 mg/kg
-
GeNeuro Innovation SASAfsluttet
-
GeNeuro SAAktiv, ikke rekrutterendePost-COVID-19 syndromSchweiz, Italien, Spanien
-
Annick DesjardinsSymphogen A/SAfsluttetOndartet gliomForenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttet
-
Aileron Therapeutics, Inc.AfsluttetVæksthormonmangelForenede Stater
-
Green Cross CorporationAfsluttetMucopolysaccharidosis IIKorea, Republikken
-
Keymed Biosciences Co.LtdIkke rekrutterer endnuSystemisk lupus erythematosus
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMuskeldystrofierFrankrig, Forenede Stater
-
RemeGen Co., Ltd.Rekruttering
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekrutteringEmfysem sekundært til medfødt AATDForenede Stater