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연구 GNC-401의 장기 확장

2022년 7월 4일 업데이트: GeNeuro Innovation SAS

리툭시맙으로 치료 중인 재발성 형태의 다발성 경화증(RMS) 환자에서 테멜리맙으로 연구 GNC-401의 장기 연장

이 2상 연구는 연구 GNC-401의 단일 센터 장기 확장 연구이며 GNC-401 연구의 48주차가 개별적으로 완료된 후에 시작될 것입니다. 진입 시 모든 환자는 테멜리맙으로 적극적인 치료를 받게 됩니다. 연구 GNC-401에서 위약 그룹의 환자는 테멜리맙 18mg/kg, 36mg/kg 또는 54mg/kg(1:1:1)에 다시 무작위 배정되며, GNC-401 연구에서 테멜리맙을 투여받은 환자는 401은 연구 GNC-402에서 동일한 용량으로 계속될 것입니다. GNC-401 연구 결과에 대한 최종 분석 후, 후원사는 GNC-401 연구에서 입증된 안전성과 효능에 따라 모든 환자를 최적 용량의 테멜리맙으로 전환할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 113 65
        • Center for Neurology, Academic Specialist Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. 맥도날드 2017 기준에 기초한 RMS의 현재 진단;
  3. 환자는 연구 GNC-401을 완료해야 합니다. 완료는 연구 GNC 401의 48주차 평가를 수행한 것으로 정의되며;
  4. 연구 GNC 401의 48주차 MRI에 근거하여 급성 MS 질병 활성의 임상적(재발) 또는 MRI 징후(직경 >10 mm의 2개 이상의 새로운 T2 병변)가 없거나, 예인 경우 리툭시맙;
  5. B 세포 수가 ≤0.05 x 109 CD19 세포/L(연구 GNC 401 종료 시 또는 이 연구 GNC 402에 포함되기 전에 평가됨(일상적인 임상 실습에서 사용 가능한 결과), 연구 GNC-에 들어가기 전에 리툭시맙으로 재치료하지 않은 경우) 402, 매월 B 세포 수를 측정하고 B 세포가 >0.05인 경우 치료 의사가 재치료를 고려합니다. x 109 CD19 세포/L);

주요 제외 기준

  1. MS로 인한 것이 아니고 환자의 신경학적 징후 및 증상을 더 잘 설명할 수 있는 GNC-401 연구 과정 동안 질병 진단의 출현;
  2. 체중 ≤40kg;
  3. 리툭시맙 요법을 지속하기 위한 금기;
  4. 연구 시작 전 12일 이내에 리툭시맙을 받았음;

  5. GNC 401 연구의 48주차 이후 다음 약물 사용:

    1. 인터페론(IFN) β, 글라티라머 아세테이트, IVIG(IV 면역글로불린), 디메틸 푸마레이트 또는 테리플루노미드;
    2. Natalizumab, mitoxantrone, cladribine, alemtuzumab, cyclophosphamide, 전신 세포 독성 요법, 전체 림프계 조사 및/또는 골수 이식;
    3. 다음과 같은 매우 강력한 면역 조절 요법: ocrelizumab, ofatumumab, fingolimod, siponimod, ozanimod 또는 항-사이토카인 요법, 혈장분리교환술 또는 아자티오프린;
    4. 다발성경화증 치료를 위한 모든 실험 약물
  6. 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 2등급 이상의 림프구 감소증(연구 GNC 401의 48주차에 기초함);

  7. 다음을 포함하여 연구 요건을 충족하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 주요 의학적 또는 정신과적 장애:

    1. 정신분열증의 진단 또는 병력;
    2. 중등도 내지 중증 양극성 장애, 주요 우울 장애, 주요 우울 에피소드, 자살 시도 이력 또는 현재 자살 생각의 현재 진단;
    3. 현재 또는 과거(지난 2년 이내) 알코올 또는 약물 남용
  8. 제어되지 않는 심장 부정맥 또는 부정맥, 제어되지 않는 협심증, 심근병증 또는 제어되지 않는 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 3 또는 4)과 같은 심각하거나 급성 심장 질환의 병력 또는 존재;
  9. MRI 스캔을 받을 수 없는 알려진 무능력;
  10. 주입을 위한 5% 포도당 용액 사용에 대한 금기;
  11. 연구 지침을 따르지 못하거나 프로토콜에 정의된 연구 평가를 완료할 수 없음
  12. 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 모든 암 이력, 완전한 외과적 절제로 성공적으로 치료된 경우에만 문서화된 깨끗한 마진 및 연구자가 결정한 의학적으로 불안정한 상태;
  13. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  14. 비정상 간 기능 검사: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 범위 상한치(ULN)의 2배, 또는 결합 빌리루빈 > 2배 ULN, 또는 알칼리 포스파타아제(AP) 또는 감마-글루타밀 전이효소(GGT) >3배 ULN;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테멜리맙 18mg/kg
매월 IV 반복 투여
의약품: 테멜리맙 18mg/kg
테멜리맙 18mg/kg을 48주에 걸쳐 월간(4주간) 정맥내(IV) 주입(총 12회 투여)
실험적: 테멜리맙 36mg/kg
매월 IV 반복 투여
의약품: 테멜리맙 36mg/kg
테멜리맙 36mg/kg을 48주에 걸쳐 월간(4주간) 정맥내(IV) 주입(총 12회 투여)
실험적: 테멜리맙 54mg/kg
매월 IV 반복 투여
의약품: 테멜리맙 54mg/kg
테멜리맙 54mg/kg을 48주에 걸쳐 매월(4주간) 정맥주사(IV) 주입합니다(총 12회 투여).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성: 부작용
기간: 48주
치료 관련 부작용이 있는 환자 수
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경영상
기간: 48주
기준선과 비교하여 48주차 시상 부피 분율의 변화
48주
신경영상
기간: 48주
기준선과 비교하여 48주차에 T1 및 T2 병변 부피의 변화
48주
신경영상
기간: 48주
기준선과 비교하여 48주차에 뇌 실질 체적 비율의 변화
48주
신경영상
기간: 48주
기준선과 비교하여 48주에 뇌실주위 NAWM의 자기화 전이 포화도(MTSat) 변화
48주
신경영상
기간: 48주
기준선과 비교하여 48주차 피질의 자화 이동 포화도(MTSat) 변화
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GeNeuro Innovation SAS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GNC-402
  • 2021-001973-21 (EUDRACT_NUMBER)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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