研究 GNC-401 的长期扩展

主要纳入标准：

1. 患者已书面知情同意参加研究；
2. RMS 的当前诊断，基于 McDonald 2017 标准；
3. 患者必须完成 GNC-401 研究。 完成定义为已完成 GNC 401 研究的第 48 周评估；
4. 根据研究 GNC 401 的第 48 周 MRI，没有急性 MS 疾病活动的临床（复发）或 MRI 征象（≥2 个直径 >10 毫米的新 T2 病灶），或者，如果是，则在进入研究之前接受了再治疗利妥昔单抗；
5. B 细胞计数≤0.05 x 109 CD19 细胞/L（在研究 GNC 401 结束时评估，或在纳入本研究 GNC 402 之前评估（常规临床实践的可用结果）；如果在进入研究 GNC- 402，每月进行B细胞计数，当B细胞>0.05时，主治医师将考虑再治疗 x 109 个 CD19 细胞/升）；

主要排除标准

1. 在 GNC-401 研究过程中出现任何不是由 MS 引起的疾病诊断，并且可以更好地解释患者的神经系统体征和症状；
2. 体重≤40公斤；
3. 继续利妥昔单抗治疗的禁忌症；
4. 在进入研究前不到 12 天接受过利妥昔单抗治疗；

5. 自 GNC 401 研究第 48 周以来使用以下任何药物：

   1. 干扰素 (IFN) β、醋酸格拉替雷、IV 免疫球蛋白 (IVIG)、富马酸二甲酯或特立氟胺；
   2. 那他珠单抗、米托蒽醌、克拉屈滨、阿仑单抗、环磷酰胺、全身细胞毒治疗、全淋巴照射和/或骨髓移植；
   3. 高效免疫调节疗法，例如：ocrelizumab、ofatumumab、fingolimod、siponimod、ozanimod 或抗细胞因子疗法、血浆置换术或硫唑嘌呤；
   4. 用于治疗 MS 的任何实验药物；
6. 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 2 级或更高级别的淋巴细胞减少症（基于 GNC 401 研究的第 48 周）；

7. 任何会影响患者满足研究要求的能力的重大医学或精神疾病，包括：

   1. 精神分裂症的诊断或病史；
   2. 目前诊断为中度至重度双相情感障碍、重度抑郁症、重度抑郁发作、自杀未遂史或当前有自杀意念；
   3. 当前或过去（过去 2 年内）酗酒或吸毒；
8. 严重或急性心脏病的病史或存在，例如不受控制的心律失常或心律失常、不受控制的心绞痛、心肌病或不受控制的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] 3 级或 4 级）；
9. 已知无法进行 MRI 扫描；
10. 使用5%葡萄糖溶液输注的禁忌症；
11. 无法按照方案的规定遵循研究说明或完成研究评估；
12. 除基底细胞癌和/或宫颈原位癌外的任何癌症病史，并且只有在通过完全手术切除成功治疗、记录的干净边缘和研究者确定的任何医学不稳定状况的情况下；
13. 孕妇或哺乳期妇女；
14. 肝功能检查异常：天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）>2倍正常范围上限（ULN），或结合胆红素>2倍ULN，或碱性磷酸酶（AP）或γ-谷氨酰转移酶（GGT） >3 倍 ULN；