Исследование сна и циркадных ритмов у пациентов с раком головы и шеи
22 декабря 2021 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute
В этом клиническом испытании изучается влияние и основные механизмы сна и факторов циркадного ритма на боль при оральном мукозите у пациентов с раком головы и шеи, получающих химиолучевую терапию.
Плохой сон может иметь корреляцию с усилением боли.
Поведенческое вмешательство, краткая поведенческая терапия бессонницы, связанной с раком, может улучшить сон пациентов, а также уменьшить боль при оральном мукозите.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Изучить влияние и основные механизмы факторов сна и циркадного ритма на боль при оральном мукозите у пациентов с раком головы и шеи, получавших химиолучевую терапию.
Я. Оценить влияние химиолучевой терапии (ХЛТ) на возникновение и продолжительность нарушений сна у пациентов с карциномой головы и шеи (ГГШ), а также выявить факторы, вызывающие или усугубляющие нарушения сна.
Иб. Изучить влияние связи между сном и болью при оральном мукозите (ОМ), вызванной CRT.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Изучить пути, по которым нарушения сна могут усугублять радиационно-индуцированную боль при СО.
КОНТУР:
НАБЛЮДАТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Пациенты носят актиграфические часы и заполняют журнал сна на исходном уровне (за выходные до первого дня СРТ), а также на 1, 3 и 6 неделе лечения. У пациентов также берут образцы клеток щеки и могут брать образцы крови на 1, 3 и 6 неделе лечения. Медицинские карты пациентов также проверяются.
ВМЕШАТЕЛЬСТВЕННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ARM I: пациенты участвуют в BBT-CI более 60 минут в течение 2 сеансов и телефонных звонков более 15 минут один раз в неделю в течение 4 недель.
ARM II: Пациенты встречаются с терапевтом более 60 минут в течение 2 сеансов и разговаривают по телефону более 15 минут один раз в неделю в течение 4 недель.
После завершения исследования пациенты наблюдаются через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным плоскоклеточным раком головы и шеи, которым назначено лечение СРТ в Roswell Park
- Возраст >= 18 лет
- Умение читать, понимать и говорить на английском языке
- Готов носить наручные часы (actiwatch) и заполнять журнал сна, чтобы отслеживать сон и активность в течение трех недель (неделя 1, 3 и 6) во время CRT.
- Готов носить домашний монитор сна ApneaLink Air в течение одной ночи на исходном уровне (до ЭЛТ)
- Участник должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
- Готовы предоставить образцы биологических образцов (слюны, клеток щеки и крови) дважды во время CRT (неделя 1 и неделя 4) и необязательно на неделе 6
- ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ ИНТЕРВЕНЦИОННОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
- Общий балл индекса тяжести бессонницы (ISI) >= 7
- Желание пройти курс краткосрочной поведенческой терапии бессонницы (BBT-CI) в течение нескольких недель лечения
Критерий исключения:
- Участник не соответствует общим критериям включения в данное исследование.
- Пациенты, у которых развился тяжелый оральный мукозит по шкале Всемирной организации здравоохранения III или выше с язвами на щеках
- ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА (BBT-CI): в настоящее время проходит лечение от бессонницы или других нарушений сна
- ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВЕННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ (BBT-CI): Тяжелое психическое заболевание в анамнезе
- ИССЛЕДОВАНИЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА (BBT-CI): Посещение программ поведенческого вмешательства для прекращения курения или других расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.
- ИССЛЕДОВАНИЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА (BBT-CI): сменные рабочие или лица с известным расстройством сна, влияющим на начало регулярной фазы сна (например, начало сна вне 21:00-12:00 часов)
- Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
- Любое состояние, которое, по мнению Исследователя, делает участника неподходящим кандидатом для участия в исследовании.
- Взрослые с когнитивными нарушениями/взрослые с ограниченной способностью принимать решения, лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети и подростки), беременные женщины и заключенные, исключаются из этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука I - BBT-CI
Пациенты участвуют в BBT-CI более 60 минут в течение 2 сеансов и телефонных звонков более 15 минут один раз в неделю в течение 4 недель.
|
Дополнительные исследования
Участвуйте в сессиях BBT-CI
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука II- терапевт
Пациенты встречаются с терапевтом более 60 минут для 2 сеансов и телефонных звонков более 15 минут один раз в неделю в течение 4 недель.
|
Дополнительные исследования
Встреча с терапевтом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Наблюдательное исследование
Пациенты носят актиграфические часы и заполняют журнал сна на исходном уровне (за выходные до первого дня СРТ), а также на 1, 3 и 6 неделе лечения.
У пациентов также берут образцы клеток щеки и могут брать образцы крови на 1, 3 и 6 неделе лечения.
Медицинские карты пациентов также проверяются.
|
Дополнительные исследования
Пройти сбор щечных клеток и образцов крови
Другие имена:
Медицинские записи проверяются
Носите актиграфические часы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие орального мукозита (ОМ)
Временное ограничение: До 1 года
|
Во время лечения ОМ еженедельно оценивают с помощью клинического осмотра, и пациент сообщает Еженедельный опросник по оральному мукозиту — рак головы и шеи (OMWQ-HN).
|
До 1 года
|
|
Самооценка боли при оральном мукозите
Временное ограничение: До 1 года
|
Боль при СО оценивают с помощью визуальной аналоговой шкалы, которая оценивает общую болезненность рта и горла пациента по шкале от 0 до 10, еженедельно во время СЛТ и после химиолучевой терапии (ХЛТ) до одного года при контрольных посещениях.
|
До 1 года
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: До 1 года
|
Краткий вопросник, в котором общее количество ответов суммируется с более высокими баллами, указывающими на более острые симптомы бессонницы.
|
До 1 года
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: До 1 года
|
Будет измеряться с помощью неинвазивного актиграфического монитора запястья.
|
До 1 года
|
|
Нарушение сна
Временное ограничение: До 1 года
|
Дневники сна будут оценивать время сна и бодрствования
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Системные воспалительные маркеры будут включать IL-6, IL1b и TNF.
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
|
|
Корреляция измерения сна с общим употреблением опиоидов
Временное ограничение: До 1 года
|
Опиоиды тщательно назначаются в качестве стандарта лечения во время СРТ в зависимости от тяжести боли.
Таким образом, общее потребление опиоидов, выраженное в эквивалентах морфина в миллиграммах, также будет оцениваться как суррогат общей тяжести боли.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fangyi Gu, Roswell Park Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I 864421 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2021-09748 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .