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頭頸部がん患者における睡眠と概日リズムの研究

2021年12月22日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
この臨床試験では、化学放射線療法で治療を受けた頭頸部がん患者の口腔粘膜炎の痛みに対する睡眠および概日リズム因子の効果とその根底にあるメカニズムを研究します。 睡眠不足は痛みの増加と相関がある可能性があります。 行動介入であるがん関連不眠症に対する簡単な行動療法は、患者の睡眠を改善し、口腔粘膜炎の痛みを軽減する可能性があります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 化学放射線療法で治療された頭頸部がん患者の口腔粘膜炎の痛みに対する睡眠および概日リズム因子の影響とその根底にあるメカニズムを調べること。

ああ。 頭頸部癌（HNC）患者の睡眠障害の発症と持続期間に対する化学放射線療法（CRT）の影響を評価し、睡眠障害を引き起こす要因または悪化させる要因を特定する。

Ib. 睡眠と CRT 誘発性口腔粘膜炎 (OM) の痛みとの関連性の影響を調べること。

第二の目的:

I. 睡眠障害が放射線誘発性OM痛を悪化させる経路を調べること。

概要：

観察研究: 患者はアクティグラフィー ウォッチを装着し、ベースライン時 (CRT 初日前の週末)、および治療中の 1、3、6 週間目に睡眠記録を完了します。 患者は頬細胞サンプルの採取も受け、治療中 1、3、6 週間目に血液サンプルの採取を受ける場合もあります。 患者の医療記録も精査されます。

介入研究: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り当てられます。

ARM I: 患者は、60 分間で 2 セッションの BBT-CI に参加し、週に 1 回、15 分間で 4 週間の電話に参加します。

ARM II: 患者はセラピストと 60 分かけて 2 セッション面談し、週に 1 回 4 週間にわたって 15 分かけて電話します。

研究完了後、患者は1、3、6、12か月後に追跡調査されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に頭頸部扁平上皮癌が確認され、ロズウェルパークでCRT治療が予定されている患者
  • 年齢 >= 18 歳
  • 英語を読み、理解し、話すことができる
  • 腕時計 (アクティウォッチ) を着用し、CRT 中に 3 週間 (第 1 週、第 3 週、および第 6 週) の睡眠と活動を監視するために睡眠ログを記入する意欲がある
  • ApneaLink Air 在宅睡眠モニターをベースライン (CRT 前) で一晩装着する意思がある
  • 参加者は、研究関連の手続きを受ける前に、この研究の研究的性質を理解し、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
  • CRT 中に 2 回（第 1 週と第 4 週）、オプションで第 6 週に生体試料サンプル（唾液、頬細胞、血液）を提供する意思がある
  • 追加の介入研究基準
  • 不眠症重症度指数 (ISI) 合計スコア >= 7
  • 治療週間中に不眠症に対する簡易行動療法（BBT-CI）のコースを完了する意欲がある

除外基準:

  • 参加者はこの研究の全体的な包含基準を満たしていません
  • 世界保健機関スケールIII以上の重度の口腔粘膜炎を発症し、頬に潰瘍のある患者
  • 追加介入研究 (BBT-CI): 現在、不眠症またはその他の睡眠障害の治療を受けている
  • 追加介入研究 (BBT-CI): 重度の精神疾患の病歴
  • 追加介入研究 (BBT-CI): 禁煙またはその他の物質使用障害に対する行動介入プログラムへの参加
  • 追加介入研究 (BBT-CI): 交替勤務者または定期的な睡眠相の開始に影響を与える既知の睡眠障害のある人 (例: 午後9時から午前12時以外の時間帯に入眠）
  • プロトコル要件に従う気がない、または従うことができない
  • 治験責任医師の意見において、参加者が研究参加に不適当であるとみなした状態
  • 認知障害のある成人/意思決定能力に障害のある成人、まだ成人ではない人（乳児、子供、青少年）、妊婦、囚人はすべてこの研究から除外されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I - BBT-CI
患者は、60 分間の BBT-CI に 2 回のセッションに参加し、週に 1 回、15 分間の電話で 4 週間参加します。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：教育的介入
BBT-CI セッションに参加する
他の名前：
  • 介入教育
  • 教育による介入
  • 介入、教育
アクティブコンパレータ：アーム II - セラピスト
患者はセラピストと60分かけて2セッション面談し、週に1回15分かけて4週間電話をかける。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：カウンセリング
セラピストと会う
他の名前：
  • カウンセリング介入
実験的：観察研究
患者はアクティグラフィーウォッチを装着し、ベースライン時（CRT初日前の週末）と、治療中の1、3、6週目に睡眠記録を完了します。 患者は頬細胞サンプルの採取も受け、治療中 1、3、6 週間目に血液サンプルの採取を受ける場合もあります。 患者の医療記録も精査されます。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生体標本の収集
頬の細胞と血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
他の：電子カルテのレビュー
医療記録が見直される
他の：医療機器の使用と評価
アクティグラフィーウォッチを着用する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔粘膜炎（OM）の発症
時間枠：最長1年
OM は、治療中に臨床検査と患者から報告された口腔粘膜炎週次アンケート - 頭頸部がん (OMWQ-HN) によって毎週評価されます。
最長1年
自己申告による口腔粘膜炎の痛み
時間枠：最長1年
OM の痛みは、患者の口全体と喉の痛みを 0 ～ 10 のスケールで評価する視覚的なアナログ スケールを使用して、CRT 中および化学放射線療法 (CRT) 後、最長 1 年間のフォローアップ来院時に毎週評価されます。
最長1年
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：最長1年
簡単なアンケートで、回答の合計を合計すると、不眠症のより急性の症状を示すスコアが高くなります。
最長1年
睡眠効率
時間枠：最長1年
非侵襲的な手首アクティグラフィーモニターを使用して測定されます。
最長1年
睡眠障害
時間枠：最長1年
睡眠日記により睡眠時間と起床時間を評価します
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身性炎症マーカーには、IL-6、IL1b、および TNF が含まれます。
時間枠：最長1年
最長1年
睡眠測定とオピオイドの総使用量の相関関係
時間枠：最長1年
オピオイドは、CRT 中の標準治療として、痛みの重症度に応じて慎重に処方されます。 したがって、モルヒネミリグラム当量で集計されたオピオイドの総使用量も、全体的な痛みの重症度の代用として評価されます。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Roswell Park Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：Fangyi Gu、Roswell Park Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年12月15日

一次修了 (予想される)

2025年12月15日

研究の完了 (予想される)

2026年12月15日

試験登録日

最初に提出

2021年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月20日

最初の投稿 (実際)

2021年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月22日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • I 864421 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2021-09748 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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