Estudo do Sono e do Ritmo Circadiano em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço
22 de dezembro de 2021 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Este ensaio clínico estuda o efeito e os mecanismos subjacentes dos fatores do sono e do ritmo circadiano na dor da mucosite oral em pacientes com câncer de cabeça e pescoço tratados por quimiorradioterapia.
O sono ruim pode ter uma correlação com o aumento da dor.
Uma intervenção comportamental, Terapia Comportamental Breve para Insônia Relacionada ao Câncer, pode melhorar o sono dos pacientes e também reduzir a dor da mucosite oral.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Examinar o efeito e os mecanismos subjacentes do sono e dos fatores do ritmo circadiano na dor da mucosite oral em pacientes com câncer de cabeça e pescoço tratados por quimiorradioterapia.
I a. Avaliar o impacto da quimiorradioterapia (CRT) no início e duração dos distúrbios do sono em pacientes com carcinoma de cabeça e pescoço (CCP) e identificar os fatores que desencadeiam ou agravam os distúrbios do sono.
Ib. Examinar o efeito da associação entre o sono e a dor da mucosite oral (OM) induzida por CRT.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Examinar as vias pelas quais os distúrbios do sono podem agravar a dor de OM induzida por radiação.
CONTORNO:
ESTUDO OBSERVACIONAL: Os pacientes usam relógio de actigrafia e registro completo do sono na linha de base (no fim de semana anterior ao primeiro dia de CRT) e nas semanas 1, 3 e 6 durante o tratamento. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de células da bochecha e podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue nas semanas 1, 3 e 6 durante o tratamento. Os registros médicos dos pacientes também são revisados.
ESTUDO DE INTERVENÇÃO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes participam de BBT-CI durante 60 minutos para 2 sessões e telefonemas durante 15 minutos uma vez por semana durante 4 semanas.
ARM II: Os pacientes encontram-se com o terapeuta durante 60 minutos para 2 sessões e telefonemas durante 15 minutos uma vez por semana durante 4 semanas.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 1, 3, 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço confirmado histologicamente que têm um tratamento CRT agendado em Roswell Park
- Idade >= 18 anos
- Capaz de ler, compreender e falar a língua inglesa
- Disposto a usar um relógio de pulso (actiwatch) e completar o registro do sono para monitorar o sono e a atividade por três semanas (semana 1, 3 e 6) durante o CRT
- Disposto a usar o monitor de sono doméstico ApneaLink Air por uma noite na linha de base (pré-CRT)
- O participante deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Disposto a fornecer amostras de bioespécimes (saliva, células da bochecha e sangue) duas vezes durante o CRT (semana 1 e semana 4) e opcional para a semana 6
- CRITÉRIOS DE ESTUDO INTERVENCIONAL ADICIONAL
- Pontuação total do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) >= 7
- Disposto a concluir um curso de Terapia Comportamental Breve para Insônia (BBT-CI) durante as semanas de tratamento
Critério de exclusão:
- O participante não atende aos critérios gerais de inclusão para este estudo
- Pacientes que desenvolveram mucosite oral grave com Escala III da Organização Mundial de Saúde ou superior com úlceras nas bochechas
- ESTUDO DE INTERVENÇÃO ADICIONAL (BBT-CI): Atualmente recebendo tratamento para insônia ou outros distúrbios do sono
- ESTUDO DE INTERVENÇÃO ADICIONAL (BBT-CI): História de doença mental grave
- ESTUDO DE INTERVENÇÃO ADICIONAL (BBT-CI): Participar de programas de intervenção comportamental para parar de fumar ou outros transtornos por uso de substâncias
- ESTUDO DE INTERVENÇÃO ADICIONAL (BBT-CI): Trabalhadores em turnos ou pessoas com um distúrbio do sono conhecido que afeta o início regular da fase do sono (por exemplo, início do sono fora das 21:00-00:00 horas)
- Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, considere o participante um candidato inadequado para participação no estudo
- São excluídos deste estudo adultos com deficiência cognitiva/adultos com capacidade de decisão prejudicada, indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças e adolescentes), gestantes e presidiários.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço I - BBT-CI
Os pacientes participam de BBT-CI durante 60 minutos para 2 sessões e telefonemas durante 15 minutos uma vez por semana durante 4 semanas.
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Estudos auxiliares
Participe de sessões de BBT-CI
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço II- terapeuta
Os pacientes encontram-se com o terapeuta durante 60 minutos para 2 sessões e telefonemas durante 15 minutos uma vez por semana durante 4 semanas.
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Estudos auxiliares
Encontre-se com o terapeuta
Outros nomes:
|
|
Experimental: Estudo de observação
Os pacientes usam relógio de actigrafia e registro completo do sono na linha de base (no fim de semana anterior ao primeiro dia de TRC) e nas semanas 1, 3 e 6 durante o tratamento.
Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de células da bochecha e podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue nas semanas 1, 3 e 6 durante o tratamento.
Os registros médicos dos pacientes também são revisados.
|
Estudos auxiliares
Submeta-se à coleta de células da bochecha e amostras de sangue
Outros nomes:
Os registros médicos são revisados
Use relógio de actigrafia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de mucosite oral (OM)
Prazo: Até 1 ano
|
A OM é avaliada semanalmente durante o tratamento por meio de exame clínico e paciente relatou Oral Mucosite Weekly Questionnaire-Head and Neck Cancer (OMWQ-HN).
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Até 1 ano
|
|
Dor de mucosite oral autorreferida
Prazo: Até 1 ano
|
A dor da OM é avaliada usando uma escala analógica visual que classifica a dor geral na boca e na garganta dos pacientes, em uma escala de 0 a 10, semanalmente durante a TRC e após a quimiorradioterapia (CRT) até um ano nas visitas de acompanhamento.
|
Até 1 ano
|
|
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Até 1 ano
|
Um breve questionário onde as respostas totais são somadas com pontuações mais altas indicando sintomas mais agudos de insônia.
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Até 1 ano
|
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Eficiência do Sono
Prazo: Até 1 ano
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Será medido usando um monitor de actigrafia de pulso não invasivo.
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Até 1 ano
|
|
Distúrbios de sono
Prazo: Até 1 ano
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Os diários do sono avaliarão o tempo de sono e vigília
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores inflamatórios sistêmicos incluirão IL-6, IL1b e TNF.
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Correlação da medição do sono com o uso total de opioides
Prazo: Até 1 ano
|
Os opioides são cuidadosamente prescritos como padrão de cuidado durante a TRC de acordo com a gravidade da dor.
O uso total de opioides, resumido por equivalentes de miligramas de morfina, também será avaliado como um substituto para a gravidade geral da dor.
|
Até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fangyi Gu, Roswell Park Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I 864421 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2021-09748 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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