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Studio del sonno e del ritmo circadiano in pazienti affetti da cancro alla testa e al collo

22 dicembre 2021 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute
Questo studio clinico studia l'effetto e i meccanismi alla base del sonno e dei fattori del ritmo circadiano sul dolore da mucosite orale nei pazienti con cancro della testa e del collo trattati con chemioradioterapia. Il sonno scarso può essere correlato all'aumento del dolore. Un intervento comportamentale, la terapia comportamentale breve per l'insonnia correlata al cancro, può migliorare il sonno dei pazienti e può anche ridurre il dolore della mucosite orale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Esaminare l'effetto ei meccanismi alla base del sonno e dei fattori del ritmo circadiano sul dolore da mucosite orale nei pazienti con cancro della testa e del collo trattati con chemioradioterapia.

Ia. Valutare l'impatto della chemio-radioterapia (CRT) sull'insorgenza e la durata dei disturbi del sonno nei pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNC) e identificare i fattori che scatenano o aggravano i disturbi del sonno.

Ib. Per esaminare l'effetto dell'associazione tra sonno e dolore da mucosite orale (OM) indotta da CRT.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Per esaminare i percorsi attraverso i quali i disturbi del sonno possono aggravare il dolore OM indotto dalle radiazioni.

CONTORNO:

STUDIO OSSERVATIVO: I pazienti indossano un orologio attigrafico e completano il registro del sonno al basale (durante il fine settimana prima del primo giorno di CRT) e alle settimane 1, 3 e 6 durante il trattamento. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di cellule della guancia e possono essere sottoposti a raccolta di campioni di sangue alle settimane 1, 3 e 6 durante il trattamento. Vengono esaminate anche le cartelle cliniche dei pazienti.

STUDIO DI INTERVENTO: i pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti partecipano a BBT-CI per oltre 60 minuti per 2 sessioni e telefonate per oltre 15 minuti una volta alla settimana per 4 settimane.

ARM II: i pazienti incontrano il terapista per oltre 60 minuti per 2 sessioni e telefonate per oltre 15 minuti una volta alla settimana per 4 settimane.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 1, 3, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente che hanno un trattamento CRT programmato a Roswell Park
  • Età >= 18 anni
  • In grado di leggere, comprendere e parlare la lingua inglese
  • Disponibilità a indossare un orologio da polso (actiwatch) e completare il registro del sonno per monitorare il sonno e l'attività per tre settimane (settimana 1, 3 e 6) durante la CRT
  • Disponibilità a indossare il monitor del sonno a casa ApneaLink Air per una notte al basale (pre-CRT)
  • Il partecipante deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Disponibilità a fornire campioni biologici (saliva, cellule della guancia e sangue) due volte durante la CRT (settimana 1 e settimana 4) e facoltativo per la settimana 6
  • ULTERIORI CRITERI DI STUDIO INTERVENTO
  • Punteggio totale Insomnia Severity Index (ISI) >= 7
  • Disposto a completare un corso di terapia comportamentale breve per l'insonnia (BBT-CI) durante le settimane di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non soddisfa i criteri di inclusione generali per questo studio
  • Pazienti che hanno sviluppato mucosite orale grave con scala III dell'Organizzazione Mondiale della Sanità o superiore con ulcere sulle guance
  • STUDIO DI INTERVENTO AGGIUNTIVO (BBT-CI): attualmente in trattamento per l'insonnia o altri disturbi del sonno
  • STUDIO DI INTERVENTO AGGIUNTIVO (BBT-CI): storia di grave malattia mentale
  • STUDIO DI INTERVENTO AGGIUNTIVO (BBT-CI): partecipazione a programmi di intervento comportamentale per smettere di fumare o altri disturbi da uso di sostanze
  • STUDIO DI INTERVENTO AGGIUNTIVO (BBT-CI): lavoratori a turni o persone con un noto disturbo del sonno che influenza l'inizio regolare della fase del sonno (ad es. inizio del sonno al di fuori delle ore 21:00-24:00)
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, ritenga il partecipante un candidato non idoneo alla partecipazione allo studio
  • Adulti/adulti con compromissione cognitiva con ridotta capacità decisionale, individui che non sono ancora adulti (neonati, bambini e adolescenti), donne incinte e detenuti sono tutti esclusi da questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I - BBT-CI
I pazienti partecipano a BBT-CI per oltre 60 minuti per 2 sessioni e telefonate per oltre 15 minuti una volta alla settimana per 4 settimane.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento Educativo
Partecipa alle sessioni BBT-CI
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Comparatore attivo: Braccio II- terapista
I pazienti incontrano il terapista per oltre 60 minuti per 2 sessioni e telefonate per oltre 15 minuti una volta alla settimana per 4 settimane.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Consulenza
Incontro con il terapeuta
Altri nomi:
  • Intervento di consulenza
Sperimentale: Studio osservazionale
I pazienti indossano un orologio attigrafico e completano il registro del sonno al basale (durante il fine settimana prima del primo giorno di CRT) e alle settimane 1, 3 e 6 durante il trattamento. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di cellule della guancia e possono essere sottoposti a raccolta di campioni di sangue alle settimane 1, 3 e 6 durante il trattamento. Vengono esaminate anche le cartelle cliniche dei pazienti.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta di cellule della guancia e campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Si esaminano le cartelle cliniche
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Indossa un orologio da attigrafia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di mucosite orale (OM)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
L'OM viene valutato settimanalmente durante il trattamento mediante esame clinico e paziente ha riportato il questionario settimanale sulla mucosa orale-cancro della testa e del collo (OMWQ-HN).
Fino a 1 anno
Dolore da mucosite orale auto-riferito
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il dolore OM viene valutato utilizzando una scala analogica visiva che valuta il dolore generale alla bocca e alla gola dei pazienti, su una scala da 0 a 10, settimanalmente durante la CRT e dopo la chemioradioterapia (CRT) fino a un anno alle visite di follow-up.
Fino a 1 anno
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Un breve questionario in cui le risposte totali vengono sommate con punteggi più alti che indicano sintomi più acuti di insonnia.
Fino a 1 anno
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà misurato utilizzando un monitor attigrafico da polso non invasivo.
Fino a 1 anno
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I diari del sonno valuteranno il sonno e il tempo di veglia
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I marcatori infiammatori sistemici includeranno IL-6, IL1b e TNF.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Correlazione della misurazione del sonno con l'uso totale di oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Gli oppioidi sono attentamente prescritti come standard di cura durante la CRT in base alla gravità del dolore. L'uso totale di oppioidi, riassunto dagli equivalenti in milligrammi di morfina, sarà quindi valutato anche come surrogato della gravità complessiva del dolore.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Fangyi Gu, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 864421 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2021-09748 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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