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Schlaf- und zirkadiane Rhythmusstudie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

22. Dezember 2021 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute
Diese klinische Studie untersucht die Wirkung und die zugrunde liegenden Mechanismen von Schlaf- und zirkadianen Rhythmusfaktoren auf orale Mukositis-Schmerzen bei Kopf- und Halskrebspatienten, die mit Radiochemotherapie behandelt werden. Schlechter Schlaf kann mit verstärkten Schmerzen zusammenhängen. Eine Verhaltensintervention, die Kurzverhaltenstherapie bei krebsbedingter Schlaflosigkeit, kann den Schlaf der Patienten verbessern und auch die Schmerzen bei oraler Mukositis lindern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Untersuchung der Wirkung und der zugrunde liegenden Mechanismen von Schlaf- und zirkadianen Rhythmusfaktoren auf orale Mukositis-Schmerzen bei Kopf- und Halskrebspatienten, die mit Radiochemotherapie behandelt werden.

Ia. Um den Einfluss der Chemo-Strahlentherapie (CRT) auf den Beginn und die Dauer von Schlafstörungen bei Patienten mit Kopf-Hals-Karzinom (HNC) zu beurteilen und Faktoren zu identifizieren, die Schlafstörungen auslösen oder verschlimmern.

Ib. Es sollte die Auswirkung des Zusammenhangs zwischen Schlaf und CRT-induzierten Schmerzen bei oraler Mukositis (OM) untersucht werden.

SEKUNDÄRES ZIEL:

I. Untersuchung der Wege, über die Schlafstörungen strahleninduzierte OM-Schmerzen verschlimmern können.

UMRISS:

BEOBACHTUNGSSTUDIE: Die Patienten tragen zu Beginn (am Wochenende vor dem ersten Tag der CRT) und in den Wochen 1, 3 und 6 während der Behandlung eine Aktigraphie-Uhr und führen ein Schlafprotokoll durch. Bei den Patienten werden außerdem Wangenzellproben entnommen und möglicherweise werden in den Wochen 1, 3 und 6 während der Behandlung Blutproben entnommen. Auch die Krankenakten der Patienten werden überprüft.

INTERVENTIONSSTUDIE: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten nehmen über 60 Minuten für 2 Sitzungen an BBT-CI teil und telefonieren 4 Wochen lang einmal wöchentlich über 15 Minuten.

ARM II: Patienten treffen sich mit dem Therapeuten über 60 Minuten für 2 Sitzungen und telefonieren über 15 Minuten einmal wöchentlich über 4 Wochen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigtem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, für die eine CRT-Behandlung im Roswell Park geplant ist
  • Alter >= 18 Jahre
  • Kann die englische Sprache lesen, verstehen und sprechen
  • Bereit, eine Armbanduhr (Actiwatch) zu tragen und das Schlafprotokoll auszufüllen, um Schlaf und Aktivität drei Wochen lang (Woche 1, 3 und 6) während der CRT zu überwachen
  • Bereit, den ApneaLink Air-Schlafmonitor für zu Hause eine Nacht lang zu Studienbeginn zu tragen (vor CRT)
  • Der Teilnehmer muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine von der unabhängigen Ethikkommission/Institutional Review Board genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält
  • Bereit zur Bereitstellung von Bioproben (Speichel, Wangenzellen und Blut) zweimal während der CRT (Woche 1 und Woche 4) und optional für Woche 6
  • ZUSÄTZLICHE INTERVENTIONELLE STUDIENKRITERIEN
  • Gesamtpunktzahl des Insomnia Severity Index (ISI) >= 7
  • Bereit, während der Behandlungswochen eine kurze Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit (BBT-CI) zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer erfüllt nicht die allgemeinen Einschlusskriterien für diese Studie
  • Patienten, die eine schwere orale Mukositis der Weltgesundheitsorganisationsskala III oder höher mit Geschwüren an den Wangen entwickelten
  • ZUSÄTZLICHE INTERVENTIONSSTUDIE (BBT-CI): Wird derzeit wegen Schlaflosigkeit oder anderen Schlafstörungen behandelt
  • ZUSÄTZLICHE INTERVENTIONSSTUDIE (BBT-CI): Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen
  • ZUSÄTZLICHE INTERVENTIONSSTUDIE (BBT-CI): Teilnahme an Verhaltensinterventionsprogrammen zur Raucherentwöhnung oder anderen Substanzstörungen
  • ZUSÄTZLICHE INTERVENTIONSSTUDIE (BBT-CI): Schichtarbeiter oder Personen mit einer bekannten Schlafstörung, die den regulären Beginn der Schlafphase beeinträchtigt (z. B. Schlafbeginn außerhalb der Stunden von 21:00 bis 24:00 Uhr)
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer als ungeeigneten Kandidaten für die Studienteilnahme erachtet
  • Kognitiv beeinträchtigte Erwachsene/Erwachsene mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit, Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder und Jugendliche), schwangere Frauen und Gefangene sind alle von dieser Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I – BBT-CI
Die Patienten nehmen an BBT-CI über 60 Minuten für 2 Sitzungen teil und telefonieren über 15 Minuten einmal wöchentlich über 4 Wochen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Nehmen Sie an BBT-CI-Sitzungen teil
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Aktiver Komparator: Arm II – Therapeut
Die Patienten treffen sich mit dem Therapeuten über 60 Minuten für 2 Sitzungen und telefonieren über 15 Minuten einmal wöchentlich über 4 Wochen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beratung
Treffen Sie sich mit dem Therapeuten
Andere Namen:
  • Beratungsintervention
Experimental: Beobachtungsstudie
Die Patienten tragen zu Beginn (am Wochenende vor dem ersten Tag der CRT) und in den Wochen 1, 3 und 6 während der Behandlung eine Aktigraphie-Uhr und führen ein Schlafprotokoll durch. Bei den Patienten werden außerdem Wangenzellproben entnommen und möglicherweise werden in den Wochen 1, 3 und 6 während der Behandlung Blutproben entnommen. Auch die Krankenakten der Patienten werden überprüft.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Wangenzellen- und Blutproben entnehmen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Krankenakten werden überprüft
Sonstiges: Verwendung und Bewertung medizinischer Geräte
Tragen Sie eine Aktigraphieuhr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer oralen Mukositis (OM)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
OM wird während der Behandlung wöchentlich durch eine klinische Untersuchung beurteilt und der Patient berichtet über den wöchentlichen Fragebogen zu oraler Mukositis – Kopf- und Halskrebs (OMWQ-HN).
Bis zu 1 Jahr
Selbstberichtete orale Mukositis-Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der OM-Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala beurteilt, die den gesamten Mund- und Rachenschmerz des Patienten auf einer Skala von 0 bis 10 wöchentlich während der CRT und nach der Radiochemotherapie (CRT) bis zu einem Jahr bei Nachuntersuchungen bewertet.
Bis zu 1 Jahr
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Ein kurzer Fragebogen, bei dem die Gesamtantworten addiert werden, wobei höhere Werte auf akutere Symptome von Schlaflosigkeit hinweisen.
Bis zu 1 Jahr
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird mit einem nicht-invasiven Handgelenk-Aktigraphie-Monitor gemessen.
Bis zu 1 Jahr
Schlafstörung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Schlaftagebücher erfassen die Schlaf- und Wachzeit
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zu den systemischen Entzündungsmarkern gehören IL-6, IL1b und TNF.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Korrelation der Schlafmessung mit dem gesamten Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Als Standardbehandlung während der CRT werden entsprechend der Schwere der Schmerzen sorgfältig Opioide verschrieben. Der gesamte Opioidkonsum, zusammengefasst in Morphin-Milligramm-Äquivalenten, wird daher auch als Ersatz für die Gesamtschmerzstärke bewertet.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Fangyi Gu, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 864421 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2021-09748 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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